Статьи

В свете последних событий, происходящих в Мире, Правительством РФ были внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Постановление № 299 от 18 марта 2020 г. содержит перечень необходимых дополнений и изменений, вносимых в ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Изменения устанавливают особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения. В данной статье рассмотрены этапы регистрации и требования к ним.

Регистрационное досье - комплект документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в уже зарегистрированное изделие, в соответствии с постановлением правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 г «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
В статье рассмотрены  различия предоставляемых документов в регистрационном досье для отечественного и иностранного производителя.
Информация в статье основана на необходимых требованиях, предъявляемых к регистрационному досье, и многолетнем опыте регистрации медицинских изделий Сертификационным центром «Невасерт».

Ошибки при регистрации медицинских изделий в 2026 году

Дата актуализации: 13.10.26

шибки при регистрации медицинских изделий чаще всего связаны с назначением продукции, классификацией, технической документацией, испытаниями и недостаточными доказательствами безопасности и эффективности. В 2026 году регистрация проводится по ПП РФ № 1684, а испытания с 1 сентября регулируются приказом № 421н. Часть недостатков можно устранить в ходе процедуры, другие способны привести к отказу.

Свидетельство о государственной регистрации продукции представляет собой документ, который подтверждает, что поступившая на территорию Таможенного союза продукция безопасна и полностью соответствует Единым санитарным требованиям Таможенного союза. Свидетельство о государственной регистрации оформляется на продукцию, которая включена в раздел II Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому контролю на таможенной границе и таможенной территории стран, входящих в состав Таможенного союза (Казахстан, Россия, Белоруссия, Армения, Киргизия).