Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Регистрационное досье - комплект документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в уже зарегистрированное изделие, в соответствии с постановлением правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Согласно постановления ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 г. перечень необходимых документов, подаваемых в Росздравнадзор для оформления государственной регистрации медицинского изделия и получения регистрационного удостоверения должен включать в себя следующие документы:

- заявление о регистрации;

- опись документов;

- копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

- сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

- техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

- эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

- фотографические изображения общего вида медицинского изделия;

- документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

- документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия;

- документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

- сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro).

Регистрируемое медицинское изделие может быть разработано и/или произведено как отечественным, так и иностранным производителем. В соответствии с этим перечень документов, представляемых в регистрационном досье, может значительно отличаться. Рассмотрим этот вопрос более детально в таблице ниже. В графе «Изделия отечественного производства» и «Изделия иностранного производства» знаками плюс и минус отмечена необходимость предоставления документа (представленного в графе «Документ») в Регистрационном досье. Также важно помнить, что каждое медицинское изделие имеет назначение и область применения, что говорит о необходимости предоставления в регистрационном досье документов, обозначенных в таблице «при необходимости».

№ п/п

Документ

Изделия отечественного производства

Изделия иностранного производства

1.

Заявление в РЗН

+

+

2.

Опись документов

+

+

3.

Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя)

-

* отечественный производитель не нуждается в уполномоченном представителе

+

4.

Сведения о нормативной документации на медицинское изделие

+

+

5.

Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие

ТУ

(в соответствии с
ГОСТ 2.114-2016) с учетом требований Приказа № 11н

Выписка из технической документации (технического файла) Изготовителя

с учетом требований Приказа № 11н

6.

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие

Инструкция / руководство по эксплуатации

(в соответствии с
ГОСТ 2.601, ГОСТ 2.610, ГОСТ 2.106)

с учетом требований Приказа № 11н

Инструкция / руководство по эксплуатации Изготовителя

с учетом требований Приказа № 11н

7.

Фотографические изображения общего вида медицинского изделия

+

+

8.

Акт квалификационных испытаний

+

-

9.

Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия

Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, Программа, Протокол

Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, Программа, Протокол

10.

Протокол испытаний на соответствие параметрам электромагнитной совместимости

+

(при необходимости)

+

(при необходимости)

11.

Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия

Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия, Программа, Протокол

Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия, Программа, Протокол

*Как правило, не требуется для изделий in vitro диагностики

12.

Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений)

+

(при необходимости)

+

(при необходимости)

13.

Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий

Акт оценки результатов клинических испытаний, Программа, Протокол

Акт оценки результатов клинических испытаний, Программа, Протокол

14.

Договор на выполнение работ по производству продукции (в случаях контрактного производства)

Договор контрактного производства

Договор контрактного производства (OEM)

15.

Договор аренды производственного помещения или свидетельство на право собственности

+

-

16.

Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица

+

+

*Бизнес лицензия, Свидетельство об учреждении и т.д., выданные государственным органом, осуществляющим регистрацию предприятий, компаний и фирм

17.

Документы, подтверждающие соответствие изделия медицинского назначения его требованиям

-

+

*Декларация соответствия в соответствии с Директивой по медицинским приборам 93/42/ЕЕС и Директивой Европейского парламента и Совета Европейского Союза

18.

Документы, подтверждающие качество условий производства

±

*Сертификат системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017, Сертификат ГОСТ Р ИСО 9001-2015 или Лицензия на производство медицинской техники

+

*Сертификат системы менеджмента качества в соответствии с
ISO 13485:2003, Сертификат ISO 9001:2015 или Лицензия на ведение деятельности/ производство медицинской техники

19.

Сертификат соответствия ЕС в соответствии с Приложением II Директивы по медицинским приборам 93/42/ЕЕС

-

+

20.

Документы, подтверждающие права Изготовителя на использование результатов интеллектуальной собственности (товарный знак, знак обслуживания и т.д.)

+

*Свидетельство на товарный знак (знак обслуживания), Лицензионный договор, Патент на изобретение

+

*Документ, свидетельствующий о регистрации товарного знака на территории РФ

21.

Файл менеджмента риска на медицинское изделие с учетом стандарта «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»

+

(при необходимости в соответствии с
ГОСТ ISO 14971-2011)

+

(при необходимости в соответствии с
ISO 14971:2007)

22.

Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности с учетом стандарта «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»

+

(при необходимости в соответствии с
ГОСТ Р МЭК 62366-2013)

+

(при необходимости в соответствии с
IEC 62366:2007)

23.

Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения с учетом стандарта «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»

+

(при необходимости в соответствии с
ГОСТ Р МЭК 62304-2013)

+

(при необходимости в соответствии с
IEC 62304:2006)

24.

Разрешение на ввоз медицинского изделия

-

*требуется в случае нахождения производственной площадки вне территории РФ)

+

25.

Документ, свидетельствующий об уплате государственных пошлин

+

+

В таблице перечислены документы, которые подаются в Росздравнадзор для осуществления процедуры регистрации медицинского изделия. Как видно из таблицы, регистрационного досье для отечественного и иностранного производства в основном имеют различия, заключающиеся в установлении договорных отношений и подтверждения прав на производство медицинских изделий. Для примера рассмотрим форму описи документов на изделие отечественного производства на рисунке 1 и иностранного производства на рисунке 2.


Рисунок 1 – Пример описи документов на медицинское изделие отечественного производства

 

Рисунок 2 – Пример описи документов на медицинское изделие иностранного производства

Информация, представленная в статье, основана на необходимых требованиях, предъявляемых ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 г. к Регистрационному досье, и многолетнему опыту регистрации медицинских изделий Сертификационным центром «Невасерт».