бесплатная консультация
Процедура регламентируется:
- постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024;
- приказом Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021.
Для чего проводятся токсикологические исследования
Основная цель — подтвердить безопасность применения изделия в условиях его назначения. Без положительных результатов проведения токсикологических испытаний медицинских изделий регистрация в Росздравнадзоре невозможна.
Испытания необходимы для:
- медицинских изделий, контактирующих с кожей или слизистыми оболочками;
- временно вводимых в организм устройств;
- имплантируемых изделий;
- изделий одноразового применения (в т.ч. в стерильной упаковке).
Виды изделий и показатели токсикологических исследований
| Тип медицинского изделия | Примеры | Обязательные показатели исследований |
|---|---|---|
| Контактирующие с кожей и слизистыми | пластыри, маски, катетеры | биосовместимость, токсичность, санитарно-химические испытания |
| Временно вводимые в организм | эндоскопы, зонды, дренажи | стерильность, пирогенность, биологические in vitro |
| Имплантируемые изделия | протезы, шунты, имплантаты | гемосовместимость, пирогенность, токсичность in vitro |
| Одноразовые стерильные изделия | шприцы, иглы, перевязочные материалы | стерильность, валидация методов стерилизации, токсичность |
Необходимые документы
Для проведения исследований производитель или уполномоченный представитель должен предоставить:
- заявление на проведение токсикологических испытаний;
- регистрационное досье (паспорт изделия, технические условия, эксплуатационная документация);
- инструкцию по применению и описание методов стерилизации (если применимо);
- сведения о составе и материалах изделия;
- результаты предварительных испытаний (если есть);
- образцы медицинского изделия в необходимом количестве;
- сведения о производителе и уполномоченном представителе.
Правильно оформленный пакет документов позволяет сократить сроки прохождения исследований и исключить риск возврата заявки.
Этапы проведения
- Идентификация изделия и проверка документации.
- Классификация изделия по длительности и типу контакта с организмом.
- Составление программы исследований совместно с заявителем.
- Испытания в аккредитованной лаборатории:
- физико-химические;
- санитарно-химические;
- биологические (in vitro, in vivo).
- Оформление заключения и выдача результатов заявителю.
- Какие показатели оцениваются:
- токсичность и биосовместимость;
- стерильность, пирогенность и гемосовместимость;
- соответствие нормативной и технической документации;
- безопасность применения изделия в клинической практике.
Кто проводит токсикологические испытания
Испытания выполняются только в аккредитованных лабораториях. Производитель или уполномоченный представитель выбирает организацию, обладающую необходимой областью аккредитации.
Сертификационный центр "Невасерт" сотрудничает с ведущими лабораториями и обеспечивает сопровождение на всех этапах: от подготовки документации до получения заключения для регистрации.
Сроки и стоимость
Время проведения исследований зависит от вида изделия, сложности методик и объёма проверок. В среднем:
- простые изделия, контактирующие с кожей — от 4 до 6 недель;
- временно вводимые устройства — от 1,5 до 2 месяцев;
- имплантируемые изделия — от 2 до 3 месяцев;
- комплексные исследования с дополнительными тестами — до 4 месяцев.
Ускорить процедуру можно при заранее подготовленном комплекте документов и правильно подобранной лаборатории.
Цена рассчитывается индивидуально и зависит от:
- типа медицинского изделия и его назначения;
- количества образцов для испытаний;
- длительности и глубины исследований;
- необходимости дополнительных тестов (например, на стерильность или гемосовместимость);
- срочности проведения испытаний.
Сертификационный центр "Невасерт" помогает оптимизировать расходы за счёт правильного выбора аккредитованной лаборатории и комплексного сопровождения процедуры.
Заключение
Токсикологические испытания медицинских изделий — обязательный этап государственной регистрации, гарантирующий безопасность и эффективность продукции. "Невасерт" обеспечивает полный цикл сопровождения: от подготовки документов и подбора аккредитованной лаборатории до получения официального заключения для Росздравнадзора.
Обратившись к нам, производители и дистрибьюторы получают уверенность в корректном оформлении документов и прохождении всех этапов регистрации без задержек.
