Порядок проведения и требования к оформлению результатов токсикологических исследований медицинских изделий определен приказом №2н от 09.01.2014 Минздрава России «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях, отвечающих установленным требованиям. Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (заявитель) самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение токсикологических испытаний , с учетом области ее аккредитации.
Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя:
- медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;
- медицинское изделие, временно вводимое в организм человека извне;
- медицинское изделие, имплантируемое в организм человека.
Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся для оценки биологического действия медицинского изделия на организм человека и включают в себя проверку следующих показателей:
- физико-химических;
- санитарно-химических;
- биологических в условиях in vitro и in vivo.
При проведении токсикологических исследований осуществляются:
- идентификация медицинского изделия (материала);
- классификация медицинского изделия;
- определение длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
- анализ представленной документации на медицинское изделие;
- составление программы токсикологических исследований;
- проведение исследований медицинского изделия;
- оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
Медицинские изделия однократного (одноразового) применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергают исследованиям на стерильность при положительном результате анализа методов и условий стерилизации, а также методов их валидации и контроля производителем.
Медицинские изделия, контактирующие с кровью и ее компонентами, а также веществами для внутрисосудистого введения, подлежат токсикологическим исследованиям на пирогенность и гемосовместимость.
В ходе токсикологических исследований определяют:
- соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
- соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;
- полноту и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях медицинского изделия, а также методы исследований;
- безопасность применения медицинского изделия.