Сертификация системы менеджмента качества (СМК) по международному стандарту ISO 9001

Система менеджмента качества (quality management system) - это совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов, предназначенных для создания политики и целей и достижения этих целей, в целях руководства и управления организацией применительно к качеству.
бесплатная консультация

Что такое «Сертификация систем менеджмента качества (ИСО 9001)»?

Иными словами, система менеджмента качества устанавливает процедуры подготовки и контроля всех стадий производственного цикла (от входного контроля покупаемого сырья и материалов, до проверки качества готовой продукции) и доведение их до такого уровня, что на всех этапах производства становится невозможным отклонение характеристик продукции больше допустимых значений, установленных в соответствующих процедурах.
Таким образом, смысл внедрения системы менеджмента качества состоит в обеспечении стабильности высокого качества серийно выпускаемой продукции, а также её соответствия требованиям нормативной и конструкторской документации.

Подтверждением того, что системы качества предприятия способна обеспечить выпуск только высококачественной продукции является процедура сертификации системы качества предприятия в одной или нескольких российских или зарубежных Системах сертификации.

В 1987 г. международная организация по сертификации ISO (International Organization for Standardization, ISO) выпустила первую редакцию стандартов серии 9000 (ISO 9001–ISO 9004), которые учитывали весь накопленный международный опыт и знания в области менеджмента качества. В настоящее время, говоря о сертификации системы качества, как правило, подразумевают сертификацию именно на ISO 9001.

Однако, помимо сертификации на соответствие ISO 9001, актуальны и действуют другие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 22000–2007 — Системы менеджмента безопасности пищевой продукции.
Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции;
ГОСТ ISO 13485–2011 — Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования;
ГОСТ ISO 14971–2011 — Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям;
ГОСТ РВ 0015—002—2012 — Система разработки и постановки продукции на производство. Военная техника. Система менеджмента качества. Общие требования.

Процесс сертификации систем менеджмента качества, носит добровольный порядок, но при этом необратимо захватывает все большее и большее число производителей, так как в 21 веке найти покупателя на товар или услугу, можно только доказав ему высокую культуру и качество производства.

Преимущества внедрения сертификации систем менеджмента качества (ИСО 9001)

1. Сертификация систем менеджмента качества (ИСО 9001)

Внедрение СУК позволяет организовать процессы на предприятии в единую систему, что способствует более эффективному управлению и контролю.

2. Улучшение процессов

Система управления качеством помогает выявлять узкие места и неэффективные процессы, что позволяет их оптимизировать и улучшить общую производительность.

3. Снижение затрат

Оптимизация процессов и снижение количества дефектов ведут к уменьшению затрат на производство и обслуживание, что положительно сказывается на финансовых показателях предприятия.

4. Повышение удовлетворенности клиентов

Система управления качеством акцентирует внимание на потребностях клиентов, что способствует улучшению обслуживания и повышению уровня удовлетворённости.

5. Постоянное улучшение

Внедрение СУК создаёт условия для постоянного анализа и улучшения процессов, что способствует инновациям и адаптации к изменениям на рынке.

Необходимые документы для получения услуги

1. Заявление на предоставление услуги

2. Учредительные документы (для юридических лиц)

3. Копия паспорта (для физических лиц)

4. Договор (если имеется)

5. Дополнительные документы (по типу услуги)

Как получить сертификат ИСО 9001?

1. Ознакомление с требованиями ISO 9001

Изучите стандарт ISO 9001, чтобы понять его требования и принципы. Стандарт фокусируется на системе управления качеством (СМК) и включает такие аспекты, как клиентский подход, улучшение процессов и управление документацией.

2. Анализ существующих процессов

Оцените текущие процессы управления качеством в вашей организации. Определите, соответствуют ли они требованиям ISO 9001, и выявите области для улучшения

3. Разработка системы управления качеством

На основе анализа разработайте или скорректируйте систему управления качеством. Это может включать:

Создание необходимой документации (политики, процедуры, инструкции).
Определение процессов и их взаимосвязей.
Установление целей по качеству и методов их измерения

4. Внедрение системы

Внедрите разработанную систему управления качеством в практическую деятельность вашей организации. Обучите сотрудников о новой политике, процедурах и их роли в системе

5. Проведение внутреннего аудита

Проведите внутренний аудит для проверки соответствия системы управления качеством требованиям ISO 9001. Это поможет выявить несоответствия и области для улучшения

6. Устранение несоответствий

На основе результатов внутреннего аудита примите меры по устранению выявленных несоответствий и улучшению процессов

7. Выбор сертифицирующего органа

Исследуйте и выберите аккредитованный сертифицирующий орган. Убедитесь, что он имеет хороший опыт работы в вашей отрасли

8. Проведение сертификационного аудита

9. Получение сертификата

Если ваш бизнес успешно пройдёт аудит, вы получите сертификат ISO 9001. Сертификат, как правило, выдаётся на срок 3 года

Стоимость сертификации систем менеджмента качества (ИСО 9001)

Стоимость сертификации систем менеджмента качества по стандарту ИСО 9001 начинается от 100 000 руб.

Стоимость сертификации систем менеджмента качества по стандарту ИСО 9001 может варьироваться в зависимости от множества факторов, таких как размер и сложность организации, область деятельности, выбор сертификационного органа, необходимость подготовки к сертификации, годовые расходы на поддержание сертификата, сложность системы менеджмента качества, региональные особенности и сроки выполнения. Чем больше и сложнее организация, тем больше времени и ресурсов потребуется для проведения аудита, что может значительно увеличить стоимость. В некоторых отраслях могут быть специфические требования или дополнительные стандарты, что также влияет на цену. Разные сертификационные органы предлагают различные расценки, поэтому важно выбирать аккредитованные и признанные организации, так как это может повлиять на признание сертификата.

Сроки получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия

01 Подготовительный этап

Оценка текущего состояния системы менеджмента качества и выявление необходимых доработок.
Оценка готовности: 1-2 недели

02 Предварительный аудит

Проведение предварительного аудита для выявления несоответствий и определения готовности к основному аудиту.
Срок: 1–2 недели

03 Основной аудит

Проведение основного аудита, в ходе которого проверяется соответствие системы менеджмента требованиям стандарта ИСО 9001.
Срок: 1-3 дня

04 Корректирующие действия

Время, необходимое для устранения выявленных несоответствий и подготовки отчетов о корректирующих действиях.
Срок: 2-4 недели (в зависимости от выявленных несоответствий)

05 Выдача сертификата

После успешного завершения всех этапов и устранения несоответствий сертификационный орган выдает сертификат.
Срок: 1-2 недели

Оплата услуг

Стоимость сертификации систем менеджмента качества по стандарту ИСО 9001 может варьироваться в зависимости от множества факторов. Вот более детальная разбивка возможных затрат:

01 Единоразовая оплата

Полная сумма оплачивается сразу при заключении договора. Этот вариант подходит для клиентов, которые предпочитают завершить финансовые обязательства сразу

02 Частичная оплата

Возможность разделить общую сумму на несколько платежей. Вы можете выбрать удобный график платежей, например, ежемесячные или квартальные взносы. Это позволяет более гибко управлять бюджетом.

03 Поэтапная оплата

Оплата осуществляется поэтапно в зависимости от выполнения определенных этапов проекта. Этот вариант подходит для долгосрочных проектов, где оплата производится по мере достижения ключевых результатов

04 Оплата по факту выполнения услуг

Вы можете оплачивать услуги по факту их выполнения. Это позволяет вам контролировать качество предоставляемых услуг и уверенность в том, что вы платите только за выполненную работу

05 Безналичный расчет

Мы принимаем оплату через банковские переводы, что обеспечивает безопасность и удобство. Вы можете использовать свои банковские карты или электронные кошельки

06 Наличный расчет

Для клиентов, предпочитающих наличные, мы также принимаем оплату наличными в нашем офисе.

Для получения более подробной информации о каждом варианте оплаты, а также для обсуждения индивидуальных условий, пожалуйста, свяжитесь с нашим менеджером. Мы готовы предложить вам наиболее удобные условия, соответствующие вашим потребностям

Сертификация систем менеджмента качества (ИСО 9001)