Цели разработки и ведения ФЖЦПО
- определение всех процессов жизненного цикла ПО;
- выбор методов и подходов в зависимости от уровня риска;
- документирование проектных и эксплуатационных решений;
- обеспечение безопасности и качества медицинских изделий.
- определяет процессы, деятельность и задачи, включенные в разработку программного продукта;
- описывает последовательность и взаимозависимость между деятельностью и задачами;
- идентифицирует этапы, на которых верифицируется полнота конкретных результатов».
Нормативная база
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» устанавливает требования к:
- структуре жизненного цикла разработки ПО;
- последовательности и взаимозависимости задач;
- процедурам верификации и валидации;
- интеграции с другими файлами (менеджмента рисков, проектирования).
Какие изделия подпадают под ГОСТ Р МЭК 62304
Файл жизненного цикла по ГОСТ необходим для:
- медицинских приборов с встроенным ПО (рентген-системы, аппараты МРТ, УЗИ);
- in vitro диагностических комплексов;
- медицинских приложений и ПО, используемого как самостоятельное изделие;
- систем мониторинга и лечения пациентов.
«Медицинское изделие: любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;
- поддержания или сохранения жизни;
- управления зачатием;
- дезинфекции медицинских изделий;
- получения информации для медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами».
Почему важно доверить оформление специалистам
- Снижение рисков отказа при регистрации в Росздравнадзоре.
- Соответствие международным стандартам и требованиям безопасности.
- Экономия времени и ресурсов за счёт корректного оформления с первого раза.
- Комплексный подход – параллельная работа с файлами менеджмента рисков и проектирования.
Наши услуги
Сертификационный центр «Невасерт» более 10 лет сопровождает производителей медицинских изделий и разработчиков ПО.
Мы предлагаем:
- разработку Файла жизненного цикла ПО по ГОСТ Р МЭК 62304 с нуля;
- корректировку уже подготовленной документации;
- консультации по требованиям Росздравнадзора;
- подготовку полного пакета документов для регистрации медицинских изделий.
Мы работаем по всей России: в Москве, Санкт-Петербурге, Екатеринбурге, Новосибирске, Казани, Краснодаре, Владивостоке и других регионах.
Этапы работы
- Анализ вашего программного обеспечения и сопутствующей документации.
- Определение класса риска и объёма необходимых процессов.
- Подготовка или корректировка файла жизненного цикла.
- Проверка соответствия требованиям ГОСТ Р МЭК 62304.
- Передача готового файла для подачи в Росздравнадзор.
Стоимость разработки файла жизненного цикла ПО
Цена подготовки или корректировки ФЖЦПО зависит от:
- класса риска медицинского изделия;
- объёма и сложности программного обеспечения;
- наличия у вас уже частично подготовленной документации;
- необходимости комплексного пакета (вместе с файлом менеджмента рисков и файлом проектирования).
Стоимость:
- Корректировка готового файла – от 40 000 руб.
- Разработка с нуля – от 70 000 руб.
- Комплексная подготовка документации (ФЖЦПО + Файл менеджмента рисков + Файл проектирования) – от 120 000 руб.
Мы предлагаем гибкие условия и индивидуальный расчёт для каждого клиента. Чтобы получить точную стоимость, свяжитесь с нашими специалистами и предоставьте исходные материалы.
Сроки подготовки
Время разработки или корректировки ФЖЦПО зависит от сложности проекта и полноты исходных данных:
- Корректировка существующей документации – от 1 до 2 недель.
- Разработка файла жизненного цикла с нуля – от 2 до 4 недель.
- Комплексная подготовка пакета документов для регистрации – от 1 до 2 месяцев.
Мы всегда стремимся к минимальным срокам без потери качества и согласовываем этапы работ с клиентом. При срочной необходимости возможно ускоренное оформление.
Заключение
Файл жизненного цикла ПО по ГОСТ Р МЭК 62304 – это не просто формальность, а ключевой документ, гарантирующий безопасность и качество медицинского программного обеспечения. Специалисты компании «Невасерт» обеспечат корректную подготовку документации, что позволит вам сократить сроки регистрации и избежать отказов.
