Регистрация медизделий по ППРФ 552 — ускоренная процедура по закону

Упрощённая регистрация медицинских изделий по постановлению Правительства РФ №552 от 01.04.2022 г.— это временный регламент, введённый для предотвращения дефицита продукции на рынке. Постановление регулирует особенности обращения изделий в условиях экономических санкций и ограничений, а также вводит ускоренную форму государственной регистрации.
бесплатная консультация

Основания для применения ППРФ 552

Постановление №552 применяется к медицинским изделиям, по которым выявлены:

случаи отсутствия товара на рынке (дефектура);
риск появления дефицита;
предложения о поставке по цене ниже среднерыночной;
ограничительные меры экономического характера;
другие основания, определённые межведомственной комиссией.

Перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению

Согласно постановлению Правительства РФ №552, ускоренная регистрация применяется только к медицинским изделиям, включённым в утверждённый перечень. Данный список формируется межведомственной комиссией, , в состав которой входят представители Минздрава, Минпромторга, ФНС, РЗН, ФТС и других профильных ведомств, и регулярно обновляется в зависимости от ситуации на рынке и уровня доступности продукции.

На момент последнего обновления (от 04.07.2024 г.), перечень включает 2208 номенклатурных видов изделий, среди которых:

одноразовые и многоразовые расходные материалы;
перевязочные средства;
медицинские перчатки, маски, шприцы;
термометры, пульсоксиметры, тонометры;
неинвазивные диагностические устройства;
мониторы жизненных показателей;
изделия для экстренной помощи и интенсивной терапии;
оборудование для реанимации и стационаров.

Определение кода изделия (по Номенклатурной классификации и ОКПД2) осуществляется при подаче досье и подтверждается документами. Только изделия, входящие в опубликованный перечень, могут быть зарегистрированы по упрощённой форме.

Актуальный список рекомендуется сверять на сайте Росздравнадзора или в рамках консультации перед подачей заявки.

Особенности процедуры регистрации по 552 ППРФ

Регистрация по упрощённой форме включает в себя следующие этапы и требования:

Рассмотрение досье осуществляется в экспертной организации, подведомственной Росздравнадзору;
Подача досье и комплекта документов — по адресу РЗН с обязательной пометкой «для регистрации по ППРФ №552» (в заявлении, описи, конверте);
Состав досье аналогичен перечню, утверждённому постановлением №1416: заявление, техническая и эксплуатационная документация, инструкция по применению, результаты испытаний (технических, токсикологических, клинических);
Оценка полноты и достоверности сведений — в течение 15 рабочих дней;
При наличии замечаний — заявителю даётся 30 дней на их устранение;
После устранения замечаний — в течение 5 рабочих дней выносится заключение о возможности регистрации;
Решение о государственной регистрации и оформление РУ — в течение 7 рабочих дней.

Упрощённый порядок для изделий низкого класса риска

Для нестерильных изделий 1 класса риска возможна ускоренная процедура за 5 рабочих дней при соблюдении двух условий:

Подать полный пакет документации;
В течение 5 рабочих дней после получения регистрационного удостоверения:
предоставить образцы на экспертизу во ВНИИМТ;
оплатить услуги испытаний.
На предоставление результатов экспертизы отводится 150 календарных дней, в течение которых заявитель обязан передать итоговые данные в РЗН.

Перечень документов для регистрации по ППРФ №552

Для подачи заявки на регистрацию медицинского изделия по постановлению №552 необходимо подготовить следующий комплект документов:

заявление о государственной регистрации с пометкой «по ППРФ №552»;
техническая документация (включая паспорт изделия);
проект инструкции по применению;
эксплуатационные характеристики;
описание конструкции, состава и принципа действия изделия;
отчёты о проведении технических, токсикологических и клинических испытаний;
документ, подтверждающий включение изделия в перечень по ППРФ №552;
при необходимости — письмо о дефиците от медицинской организации, обоснование экономической целесообразности или предложение о поставке ниже рынка;
доверенность (если действует уполномоченное лицо).

Важно: вся документация должна быть оформлена в соответствии с требованиями РЗН, переведена на русский язык (если требуется), и прошита/пронумерована.

Экспертные документы, которые могут потребоваться

Помимо стандартного комплекта документов, в рамках регистрации по ППРФ 552 могут дополнительно запрашиваться:

заключение об отсутствии аналогов (при дефиците продукции);
письмо от медицинской организации с подтверждением нехватки конкретного изделия;
документ с предложением о поставке по цене ниже рыночной;
обоснование включения в перечень по 552 (ссылка на код из опубликованного списка);
копия сертификата GMP или ISO13485 при наличии;
технический паспорт изделия на русском языке, заверенный производителем;
экспертное заключение о необходимости срочного применения (в условиях ЧС или эпидемиологических рисков).

Внесение изменений в регистрационное досье

Постановление №552 также предусматривает процедуру актуализации регистрационного досье:

5 рабочих дней — рассмотрение изменений в экспертной организации;
7 рабочих дней — принятие решения РЗН;

Общий срок внесения изменений — 12 рабочих дней.

Стоимость ускоренной регистрации медицинских изделий (ППРФ №552)

Ниже представлены ориентировочные расценки на комплексное сопровождение регистрации медизделий по постановлению №552 — с учётом всех предварительных мероприятий (испытаний, документооборота, юридической поддержки):

Класс риска	Стоимость сопровождения
Класс I (низкий)	от 400 000 ₽
Класс IIa	от 450 000 ₽
Класс IIб	от 500 000 ₽
Класс III (высокий)	от 550 000 ₽

В базовую стоимость входят:

Определение наименования, номенклатурного кода, класса риска, состава и характеристик;
Подготовка или корректировка нормативно-технической документации;
Организация испытаний (технических, токсикологических, клинических);
Полное сопровождение в Росздравнадзоре, включая коммуникации, устранение замечаний и получение регистрационного удостоверения.

Все этапы сопровождаются специалистами сертификационного центра Невасерт.

Дополнительно оплачиваются:

Государственная пошлина за регистрацию;
Стоимость проведения испытаний в аккредитованных лабораториях;
Услуги по переводу иностранной документации на русский язык (при необходимости).

Точная стоимость формируется индивидуально, после анализа документации и класса риска изделия.

Сроки процедуры

Этап	Срок
Первичная проверка досье	до 15 рабочих дней
Устранение замечаний	до 30 календарных дней
Повторное рассмотрение	до 5 рабочих дней
Оформление РУ	до 7 рабочих дней
Для изделий низкого риска	от 5 рабочих дней

Чем отличается регистрация по ППРФ 552 от стандартной и ЕАЭС-процедуры

Параметр	ППРФ №552 (ускоренная)	ППРФ №1684 (национальная)	ЕАЭС (регистрация по правилам союза)
Основание	Дефицит / риск дефицита / санкции	Основной порядок РФ	Общий порядок для стран ЕАЭС
Сроки	от 5 до 22 рабочих дней	от 4 до 12 месяцев	от 6 до 18 месяцев
Кому доступна	Ограниченный список изделий (по перечню комиссии)	Все изделия, кроме in vitro	Все изделия с выходом на рынок ЕАЭС
Требования к документам	Полный досье (как по №1684), с возможными допами	Полный досье (включая испытания)	Расширенное досье, переводы, протоколы по регламентам ЕАЭС
Испытания	Да (но допускается передача после РУ)	Да, до подачи	Да, до подачи, часто — повторные
Территория действия РУ	Только РФ	Только РФ	Все страны ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан)
Применимость для импорта	Да, при включении изделия в перечень	Да	Да, при соблюдении регламента

Регистрация по ППРФ №552 — это временная, ограниченная по условиям и номенклатуре процедура, введённая в условиях экономических ограничений и логистических сбоев. Подходит в первую очередь для экстренного обеспечения рынка.

В отличие от неё, ППРФ №1684— это базовая национальная процедура, обязательная для всех прочих изделийвне условий дефицита, с классической схемой согласований и сроками.

А регистрация по правилам ЕАЭС необходима, если планируется выход на рынки нескольких стран, но она сложнее, дороже и требует соблюдения регламентов технического союза (включая единый паспорт, заявления на всех языках, локализацию и др.).

Выбор процедуры зависит от:

класса риска изделия;
срочности вывода на рынок;
наличия обоснования под ППРФ 552;
географии поставок (РФ или ЕАЭС);
возможности быстро собрать досье и пройти испытания.

Заключение

Регистрация медицинских изделий по ППРФ №552 — это важный инструмент для оперативного вывода продукции на рынок в условиях дефицита или санкционного давления. Несмотря на упрощённую схему, процедура требует высокой точности в подготовке регистрационного досье и соблюдения сроков подачи. Чтобы избежать отказов и сократить риски, рекомендуется обращаться к профессионалам, специализирующимся на регистрации в сфере обращения медизделий.

Сертификационный центр «Невасерт» обладает необходимой экспертизой и практическим опытом оформления РУ по 552 ППРФ. Специалисты центра помогают производителям и поставщикам пройти процедуру быстро, корректно и в полном соответствии с нормативными требованиями.

Другие услуги: Регистрация медицинских изделий, Регистрация медицинских изделий в Казахстане, Регистрация по ЕАЭС, Регистрация медицинских изделий in vitro, Сертификация медицинских изделий.

Регистрация медицинских изделий по ППРФ 552 (ускоренная процедура)