бесплатная консультация
Что включает услуга подготовки к проверке Росздравнадзора
1. Проверка и актуализация документации
- анализ и систематизация документов, необходимых для регистрации медизделий;
- выявление несоответствий и помощь в доработке;
- составление отчетов и регламентированных форм;
- рекомендации по оформлению медицинских изделий с учетом действующих нормативов;
- проверка комплектности документов для регистрации медизделий.
2. Внутренний аудит системы качества
- оценка соответствия системы менеджмента качества требованиям Росздравнадзора;
- выявление слабых мест и потенциальных рисков;
- рекомендации по корректирующим мерам;
- моделирование поведения инспекторов и возможных сценариев.
3. Обучение и консультационная поддержка
- разбор ключевых требований 135 Постановления Правительства РФ;
- обучение сотрудников по направлениям ответственности;
- консалтинг по регистрации медицинских изделий;
- рекомендации по взаимодействию с проверяющими органами.
4. Сопровождение на этапе инспекции
- подготовка персонала к проверке;
- сопровождение во время визита инспекторов (по согласованию);
- консультации по возникающим вопросам в ходе проверки;
- помощь в реагировании на замечания и формировании корректирующих мероприятий.
Для каких компаний особенно важна подготовка к проверке
- Производителям медицинских изделий, впервые проходящим регистрацию.
- Импортерам и дистрибьюторам, выводящим продукцию на рынок РФ.
- Организациям с высокой степенью ответственности, чья продукция подлежит обязательной проверке Росздравнадзора.
- Комплексам с системой менеджмента качества, нуждающимся в независимой диагностике перед инспекцией.
- Компании, регистрирующим изделия под ключ, с намерением пройти инспекцию с первого раза.
- Медицинским учреждениям, оформляющим лицензию на новый вид деятельности.
Что вы получаете в результате
- Готовую, проверенную систему качества и документацию;
- Персонал, подготовленный к проверке;
- Минимизацию рисков предписаний и отказов в регистрации;
- Поддержку на всех этапах: от анализа до завершения инспекции;
- Уверенность в том, что регистрация медицинских изделий пройдет без нарушений.
Что поможет предотвратить подготовка к проверке Росздравнадзора
Заблаговременная и профессиональная подготовка к инспекции позволяет избежать не только формальных нарушений, но и серьёзных последствий для бизнеса. Комплексный подход снижает риски на всех этапах взаимодействия с Росздравнадзором.
Подготовка поможет:
- Предотвратить отказ в регистрации медицинских изделий из-за ошибок в документации или несоответствия внутренней системы качества;
- Избежать предписаний и штрафов, которые могут быть наложены при выявлении нарушений в ходе инспекции;
- Сократить сроки регистрации, устранив недочёты до начала проверки и избежав повторных визитов инспекторов;
- Минимизировать репутационные риски при взаимодействии с государственными органами;
- Устранить организационные ошибки, неочевидные без внешнего аудита и моделирования проверки;
- Обеспечить уверенность персонала, готового грамотно взаимодействовать с представителями Росздравнадзора;
- Предотвратить блокировку процессов, связанных с выводом продукции на рынок или оформлением лицензии.
Грамотная подготовка — это не избыточная мера, а инструмент управления рисками, который позволяет пройти проверку спокойно и без негативных последствий.
Заключение
Подготовка к инспекции Росздравнадзора — не формальность, а стратегически важный этап, от которого напрямую зависит успех регистрации медицинских изделий и стабильность бизнеса в целом. В условиях постоянно меняющихся регуляторных требований особенно важно опираться на профессиональный подход и проверенные методики.
Сертификационный центр «Невасерт» предлагает не просто помощь в оформлении документов, а комплексную экспертную поддержку: от глубокой диагностики системы качества до сопровождения в день проверки. Мы помогаем организациям избежать критических ошибок, повысить уровень внутреннего контроля и уверенно пройти инспекцию с первого раза.
Если вы планируете регистрацию продукции или уже получили уведомление о предстоящей проверке — обратитесь к нам. Мы обеспечим подготовку, соответствующую требованиям Росздравнадзора, и минимизируем риски отказов и предписаний.
