бесплатная консультация
Что такое ВИРД и когда он требуется
ВИРД медицинских изделий — это внесение изменений в регистрационное досье, которое проводится при следующих обстоятельствах:
- изменение данных о заявителе (наименование, юридический адрес, реорганизация);
- смена адреса производства медицинского изделия;
- изменение наименования медицинского изделия (без изменения его характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность);
- актуализация данных по ранее зарегистрированным медицинским изделиям в соответствии с новыми требованиями Минздрава РФ и ЕАЭС.
Заявитель обязан подать документы в Росздравнадзор в течение 30 рабочих дней после вступления изменений в силу.
Особенности экспертизы при ВИРД
- Без проведения экспертизы — когда корректировки не затрагивают качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (например, смена юрадреса заявителя или изменение маркировки). В этом случае Росздравнадзор самостоятельно принимает решение.
- С проведением экспертизы — если корректировки связаны с изменением конструкции, состава, свойств или характеристик изделия. Экспертиза проводится по аналогии с экспертизой при первичной регистрации и подтверждает, что обновлённая продукция соответствует требованиям качества и безопасности.
Ответственность за несвоевременное внесение изменений
- признание регистрационного удостоверения недействительным;
- штрафы по ст. 6.28 и 6.33 КоАП РФ;
- при серьёзных нарушениях — ответственность по ст. 238.1 УК РФ.
Необходимые документы
- заявление о внесении изменений;
- опись документов;
- копию документа о полномочиях уполномоченного представителя;
- регистрационное досье с номером;
- при необходимости — обновлённую нормативно-техническую документацию;
- дополнительные подтверждающие документы в зависимости от характера изменений.
Этапы внесения изменений в регистрационное досье
| Этап | Содержание | Сроки |
| 1. Консультация и анализ | Определяем характер изменений, проверяем документы клиента | 1–2 дня |
| 2. Подготовка пакета документов | Формируем заявление, опись, корректируем досье и НТД | 3–5 дней |
| 3. Подача документов в Росздравнадзор | Представляем интересы заявителя в регистрирующем органе | 1 день |
| 4. Проверка сведений | Росздравнадзор анализирует полноту и достоверность документов | до 3 рабочих дней |
| 5. Устранение замечаний (при необходимости) | Вносим исправления и направляем недостающие материалы | до 30 дней |
| 6. Принятие решения и регистрация | Внесение изменений в регистрационное удостоверение | до 10 рабочих дней |
| 7. Получение обновлённых документов | Клиент получает новое РУ и запись в госреестре | 1 день |
Стоимость услуг
Стоимость зависит от:
- класса риска медицинского изделия;
- необходимости проведения экспертизы;
- объёма документации и характера изменений.
Ориентировочные цены:
- изделия класса 1 — от 190 000 ₽;
- класса 2а — от 220 000 ₽;
- класса 2б — от 250 000 ₽;
- класса 3 — от 300 000 ₽.
Точные сроки и стоимость рассчитываются индивидуально после анализа ситуации.
Услуги центра сертификации «Невасерт»
Мы сопровождаем клиентов по всей России и предлагаем:
- подготовку и подачу документов в Росздравнадзор;
- корректировку нормативной и эксплуатационной документации;
- организацию дополнительных испытаний (при необходимости);
- представление интересов заявителя в регистрирующем органе;
- консультации и сопровождение на всех этапах ВИРД;
- помощь в устранении замечаний регистрирующего органа.
Стоимость услуг рассчитывается индивидуально и зависит от сложности и объёма вносимых изменений.
Заключение
Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД) — это обязательная процедура, которая обеспечивает актуальность данных о медицинском изделии и гарантирует законное обращение продукции на территории России. Центр сертификации «Невасерт» оказывает услуги по ВИРД в Москве, Санкт-Петербурге, Владивостоке, Краснодаре, Новосибирске, Екатеринбурге, Казани и других городах. Обратившись в «Невасерт», вы получаете экспертное сопровождение по внесению изменений в регистрационное досье ВИРД, минимизацию рисков отказа и уверенность в соблюдении сроков.
