Регистрация медицинских изделий — это обязательная государственная процедура, подтверждающая безопасность, эффективность и соответствие продукции установленным техническим и санитарным нормам. Без неё медицинское изделие не может быть законно выведено на рынок России. Регистрация осуществляется в соответствии с постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 и положениями Федерального закона № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
бесплатная консультацияКому и когда необходимо медицинское удостоверение
Регистрация медицинских изделий требуется всем производителям и поставщикам, выводящим продукцию на рынок России, а также компаниям, импортирующим медицинские изделия.
Процедура обязательна в случаях, если изделие:
- используется в диагностике, лечении, профилактике или реабилитации;
- применяется в условиях ЛПУ, лабораторий, клиник и других медорганизаций;
- контактирует с телом человека напрямую или опосредованно (в том числе имплантируемые и инвазивные изделия);
- включает в состав программное обеспечение, задействованное в медицинских целях;
- предназначено для стерилизации, дезинфекции, хранения или транспортировки биоматериалов, препаратов;
- используется для мониторинга физиологических показателей (например, давление, пульс, сатурация);
- предназначено для модификации анатомических структур организма.
Если хотя бы один из этих пунктов соответствует вашей продукции — регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре обязательна.
Чтобы убедиться, подлежит ли ваша продукция регистрации, ответьте на следующие вопросы:
- Предназначено ли изделие для: диагностики, лечения, профилактики или реабилитации заболеваний; мониторинга физиологических параметров человека; замещения, коррекции или восстановления анатомических структур?
- Используется ли изделие в медицинских целях отдельно или совместно с другими компонентами?
- Планируется ли его применение в учреждениях здравоохранения (больницы, поликлиники, лаборатории)?
- Контактирует ли оно с телом человека напрямую или через среды (например, кровь, слизистые)?
- Является ли изделие частью номенклатурной классификации медицинских изделий (приказ № 4н)?
Если хотя бы на один из вопросов вы отвечаете утвердительно — продукция квалифицируется как медицинское изделие и подлежит регистрации.
Комплексный набор услуг
Сертификационный центр «Невасерт» оказывает полный спектр услуг по регистрации и сертификации медицинских изделий любого уровня сложности — от изделий 1 класса до высокорисковых имплантатов класса 3.
В рамках работы мы выполняем:
1. Подбор регистрационной схемы в зависимости от класса риска и типа изделия.
2. Экспертный анализ НТД, выбор наиболее подходящих ГОСТ и методик оценки.
3. Подготовку полного комплекта документов:
- технические условия, паспорт, инструкция;
- файл управления рисками (по ГОСТ ISO 14971);
- файл проектирования (ГОСТ Р МЭК 62366-1);
- список материалов, в том числе контактирующих с пациентом.
4. Перевод и нотариальное заверение иностранных документов.
5. Организацию следующих исследований:
- Технические испытания на безопасность, ЭМС, функциональность;
- Токсикологические исследования: цитотоксичность, стерильность, пирогенность;
- Клинические испытания: в аккредитованных учреждениях.
6. Сбор и формирование регистрационного досье;
7. Подачу и ведение заявки в Росздравнадзоре;
8. Получение регистрационного удостоверения с внесением изделия в Госреестр.
Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации
Государственной регистрации подлежат все медицинские изделия, включая:
- Аппараты, приборы, оборудование (от термометров до МРТ-сканеров);
- Хирургические и стоматологические инструменты;
- Изделия для диагностики и мониторинга (например, ЭКГ, пульсоксиметры);
- Имплантаты (эндопротезы, кардиостимуляторы);
- Расходные материалы (перчатки, бинты, катетеры);
- Контейнеры и системы хранения биоматериалов;
- Стерилизаторы и дезинфекционное оборудование;
- ПО, используемое в диагностике или терапии (включая мобильные приложения, если они выполняют медицинские функции);
- Комбинированные устройства (например, аппарат с ПО и инвазивными элементами).
Стоимость и сроки регистрации медицинских изделий
| Класс риска | Примерная цена | Сроки получения РУ |
|---|---|---|
| Класс 1 | от 400 000 ₽ | 3–6 месяцев |
| Класс 2а | от 500 000 ₽ | 4–8 месяцев |
| Класс 2б | от 700 000 ₽ | 5–9 месяцев |
| Класс 3 | от 850 000 ₽ | 6–12 месяцев |
Стоимость и сроки зависят от:
- назначения и класса риска изделия;
- наличия типовой документации;
- результатов испытаний.
Необходимые документы
Основной комплект:
1. Проект технической документации:
- технические условия (ГОСТ 2.114);
- конструкторская документация (ГОСТ Р 2.102);
- техническое описание;
- схема работы и взаимодействия компонентов.
2. Проект эксплуатационной документации:
- руководство по эксплуатации;
- инструкция по применению;
- паспорт изделия;
- маркировка и этикетка.
3. Данные о материалах и компонентах:
- сырьё, особенно контактирующее с организмом;
- покупные изделия, встраиваемые в МИ.
4. Подтверждение условий производства:
- лицензия на производство;
- сертификаты соответствия ISO 13485 / ISO 9001;
- акты и протоколы квалификационных испытаний.
5. Документы о праве собственности/аренде на место производства или договор контрактного производства.
6. Интеллектуальная собственность:
- товарный знак;
- патенты;
- лицензионные соглашения.
7.Фотоматериалы изделия (разрешение под формат А4).
Процесс регистрации и получения ру
На этом этапе определяются: тип изделия, предполагаемое назначение, класс потенциального риска, структура, материалы, состав, используемые компоненты и программное обеспечение. Составляется техническое задание, которое ляжет в основу проектной и эксплуатационной документации.
Включает:
Все документы оформляются в соответствии с Постановлением № 1684 и текущими методическими рекомендациями.
- Заявление о регистрации, оформленное в соответствии с требованиями Росздравнадзора;
- Техническую документацию, описывающую конструкцию, материалы, характеристики, режимы работы;
- Эксплуатационную документацию (руководство, инструкция, паспорт);
- Файл менеджмента риска по ГОСТ ISO 14971;
- Файл проектирования (если необходимо) по ГОСТ Р МЭК 62366-1 (при необходимости);
- Документацию по жизненному циклу ПО, если изделие содержит или взаимодействует с программным обеспечением (при необходимости);
- Нормативную документацию, устанавливающую стандарты, которым соответствует изделие;
- Фотоматериалы и иллюстрации.
Цель: подтвердить безопасность, функциональность и соответствие изделия нормативам.
Технические испытания включают проверку электрической безопасности, ЭМС, механической прочности, стабильности работы.
Токсикологические – определение цитотоксичности, сенсибилизации, раздражающего действия, стерильности, апирогенности и биосовместимости.
Проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях. Для этого потребуется передача достаточного количества образцов.
Проводятся для подтверждения заявленных характеристик в условиях реального применения, обязательны к предоставлению, проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях. Проводятся одним из возможных способов: путем анализа документации и сравнением с аналогичными изделиями или в случае их отсутствия, клинические испытания с участием человека.
На основании всех собранных и оформленных данных подготавливается регистрационное досье, включающее:
- документы изготовителя;
- протоколы испытаний;
- заключения по токсикологии и клиническим испытаниям;
- отчёты по НТД;
- заявление и сопроводительные документы.
Досье направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде посредством единого личного кабинета заявителя в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)». Документы должны быть заверены и оформлены согласно требованиям Постановления № 1684.
Процедура состоит из двух этапов:
1. Формальная проверка документов на полноту и достоверность (≈ 1 месяц).
2. Клинико-техническая экспертиза, на основании которой принимается решение о возможности выдачи регистрационного удостоверения.
При выявлении нарушений даётся время на их устранение: по первому этапу до 30 календарных дней, по второму этапу до 50 рабочих дней. После доработки процедура возобновляется.
При успешном завершении экспертизы выдается регистрационное удостоверение с присвоением регистрационного номера медицинского изделия, а данные вносятся в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, размещённый на сайте Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru
Сроки получения ру на медицинские изделия
Это этап может занять от нескольких недель до 1 месяца в зависимости от полноты представленной информации.
Исследование занимает до 1 месяца. Если контакт изделия с организмом человека не предусмотрен, то данные исследования не проводятся.
Испытания возможно запустить параллельно с токсикологическими исследованиями. Данный этап также занимает до 1 месяца.
Испытания проводятся только после получения Заключений по токсикологии и техническим испытаниям, путем анализа и оценки представленной документации – до 2-х недель или испытаний с участием человека – до 12 месяцев.
Занимает до 7 дней.
- Получение входящего номера Заявления о регистрации Росздравнадзора. Занимает до нескольких дней.
- Первый этап рассмотрения досье (проверка полноты и достоверности). Занимает от 1 месяца.
- На данном этапе могут быть выявлены нарушения, на устранение которых дается 1 месяц.
- Возобновление регистрации и второй этап рассмотрения досье (направление задания на экспертизу). Занимает от 1 месяца.
- На данном этапе могут быть выявлены нарушения, на устранение которых дается 50 рабочих дней.
- Возобновление регистрации и принятие экспертного заключения от 1 месяца.
*Сроки рассмотрения регистрационного досье зависят от сложности изделия, объема предоставляемой документации и наличия/отсутствия замечаний. И могут занимать от 3-х до 12 месяцев.
Риски при отсутствии медицинского удостоверения
Игнорирование процедуры регистрации может привести к серьёзным последствиям:
- Запрет на обращение изделия в России;
- Штрафы для юрлиц до 1 000 000 ₽;
- Конфискация и изъятие товара;
- Проблемы с поставками, отказ в госзакупках;
- Потеря репутации и доверия клиентов;
- Претензии Роспотребнадзора, Росздравнадзора, прокуратуры.
Важно: даже если изделие уже зарегистрировано за рубежом, его реализация в РФ без отечественного регистрационного удостоверения запрещена.
Заключение
Процедура государственной регистрации медицинских изделий — это не формальность, а юридически значимый и технически сложный процесс, от которого напрямую зависит право на легальное производство, импорт, реализацию и использование продукции в медицинской сфере.
Сертификационный центр «Невасерт» сопровождает клиентов на всех этапах регистрации — от технического задания и испытаний до получения регистрационного удостоверения. Мы обеспечиваем соблюдение всех требований законодательства РФ и нормативных документов Росздравнадзора.
Другие услуги: Регистрация медицинских изделий в Казахстане, Регистрация по ЕАЭС, Регистрация медицинских изделий in vitro, Регистрация медицинских изделий по ППРФ 552 (ускоренная процедура), Сертификация медицинских изделий.
Образец медицинского регистрационного удостоверения
