Процедура регистрации медицинских изделий была введена с целью подтверждения качества, безопасности и эффективности медицинских изделий до их ввода в обращение, во избежание появления на рынке не удовлетворяющих требованием и нормам медицинских изделий.
Документом, подтверждающим успешное прохождение данной процедуры является регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Регистрация медицинских изделий необходима для легального обращения любого медицинского изделия (ранее использовался термин - изделия медицинского назначения или изделия медицинской техники), отечественного и иностранного производства, применяемые на территории Российской Федерации, включающие в себя:
- Инструменты медицинские (иглы, скальпели, ножницы, зажимы и т.д);
- Изделия протезно - ортопедические (протезы конечностей, бандажи, костыли, ходунки и т.д);
- Приборы для функциональной диагностики (эндоскопы, электрокардиографы, тонометры, пульсоксиметры и т.д);
- Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований (анализаторы биохимические, иммунологические и т.д);
- Приборы и аппараты для лечения (аппараты ИВЛ, электростимуляторы, аппараты лазерные и т.д);
- Оборудование дезинфекционное и стерилизационное (паровые и воздушные автоклавы, утилизаторы медицинских отходов и т.д );
- Средства перемещения и перевозки медицинские (носилки, тележки, кровати, кресла-коляски и т.д).
Государственная регистрация медицинских изделий проводится Росздравнадзором на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
Центр сертификации «Невасерт» предлагает комплексный набор услуг по регистрации медицинских изделий:
- Консультирование и выбор оптимальной схемы регистрации изделия в зависимости от класса риска применения изделия;
- Подготовка полного комплекта документов представляемого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
- Проведение технических испытаний, включая безопасность, электро-магнитную совместимость и проверку функциональных характеристик с соответствии с нормативной документацией;
- Проведение испытаний на нетоксичность, апирогенность и стерильность изделий и материалов;
- Проведение клинических (медицинских) испытаний в уполномоченных медицинских учреждениях;
- Разработка/корректировка нормативно-технической документации;
- Разработка/корректировка файла менеджмента рисков в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971-2011;
- Разработка корректировка файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности по ГОСТ Р МЭК 62366-2013;
- Разработка/корректировка эксплуатационной документации (руководство по эксплуатации, инструкция по применению, паспорт, формуляр и т.д);
- Перевод и нотариальное заверение документов изготовителя;
- Представление интересов заявителя в федеральной службе здравоохранения и социального развития.
Стоимость услуг полного цикла регистрации медицинских изделий зависит от назначения и области применения, сложности, а также класса потенциального риска и определяется в индивидуальном порядке по запросу.
Перечень документов подаваемых в федеральную службу здравоохранения и социального развития для оформления Регистрационного удостоверения:
- Заявление о регистрации;
- Платежка об уплате госпошлины за регистрацию;
- Копия свидетельства о внесении записи в Единый гос. Реестр юридических лиц, заверенная нотариально;
- Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально;
- Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально;
- Выписка из Единого государственного реестра юридического лица;
- Доверенность от фирмы-производителя на российского заявителя на регистрацию изделия медицинского применения в РФ (с апостилем, заверенная нотариально);
- Свидетельство о регистрации компании-производителя (с апостилем, заверенная нотариально);
- Сертификат свободной продажи (с апостилем, заверенная нотариально) (при наличии);
- Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства ISO 13485:2003 (с апостилем, заверенная нотариально);
- Сертификат СЕ (сертификат соответствия медицинской продукции директиве 93/42/EC) (с апостилем, заверенная нотариально);
- Декларация соответствия директиве 93/42/EC (с апостилем, заверенная нотариально);
- Техническая документация (в печатном + эл. виде);
- Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения (в печатном + эл. виде);
- Протокол технических испытаний, полученный от уполномоченных испытательных лабораторий РФ;
- Протокол токсикологических испытаний, полученный от уполномоченных испытательных лабораторий РФ;
- Протоколы медицинских испытаний, полученные от уполномоченных медицинских учреждений РФ;
- Рекламная продукция, брошюры, фото;