Регистрация медицинских изделий - государственная процедура, проводимая согласно постановлению правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 г - Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий. Процедура регистрации медицинских изделий была введена с целью подтверждения качества, безопасности и эффективности медицинских изделий до их ввода в обращение, во избежание появления на рынке не удовлетворяющих требованиям и нормам медицинских изделий. Документом, подтверждающим успешное прохождение данной процедуры, является регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
бесплатная консультацияЧто такое регистрация медицинских изделий?
В соответствии с требованиями Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории Российской Федерации могут обращаться только зарегистрированные медицинские изделия
Регистрация медицинских изделий — это необходимый процесс для легального обращения любого медицинского изделия (ранее использовался термин «Изделия медицинского назначения» или «Изделия медицинской техники»), отечественного и иностранного производства, применяемые на территории Российской Федерации.
Центр сертификации «Невасерт» предлагает комплексный набор услуг по регистрации медицинских изделий:
- Консультирование и выбор оптимальной схемы регистрации изделия в зависимости от класса риска применения изделия;
- Подготовка полного комплекта документов представляемого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
- Представление интересов заявителя в федеральной службе здравоохранения и социального развития.
- Организация и проведение технических испытаний, включая безопасность, электромагнитную совместимость и проверку функциональных характеристик в соответствии с нормативной документацией;
- Организация и проведение токсикологических исследований на нетоксичность, апирогенность и стерильность изделий и материалов;
- Организация и проведение клинических испытаний (исследований) в уполномоченных медицинских учреждениях;
- Разработка/корректировка всей необходимой нормативно-технической документации;
- Разработка/корректировка эксплуатационной документации (руководство по эксплуатации, инструкция по применению, паспорт, формуляр и т.д);
- Разработка/корректировка файла менеджмента рисков в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971;
- Разработка корректировка файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности по ГОСТ Р МЭК 62366;
- Перевод и нотариальное заверение документов изготовителя;
Стоимость регистрации медицинских изделий
Стоимость процедуры государственной регистрации медицинских изделий индивидуальна для каждого случая. Мы можем оценить стоимость только после получения первоначальных данных о продукции, таких как вид и класс риска, назначение и область применения, основные характеристики и применимые материалы.
Предварительно можно выявить следующий порядок стоимости:
- МИ с низкой степенью потенциального риска – (класс 1) – 400 тр
- МИ со средней степенью потенциального риска – (класс 2а) – 500 тр
- МИ с повышенной степенью потенциального риска – (класс 2б) – 700 тр
- МИ с высокой степенью потенциального риска – (класс 3) – 850 тр
Почему мы?
Оперативная курьерская доставка во все регионы страны
Система добровольной сертификации Собственная система добровольной сертификации, зарегистрированная в РОССТАНДАРТЕ (свидетельство № РОСС RU.32289.04HCT0) 
Работа только в правовом поле Все оформляемые документы включены в соответствующие официальные реестры 
Процесс регистрации медицинских изделий и получения удостоверения
Первое, с чего начинается этап разработки документации, это составление Заявления о регистрации медицинского изделия.
После подготовки Заявления о регистрации согласно установленным требованиям, необходимо приступить к:
- разработке/корректировке/подготовке технической документации;
- разработке/корректировке/подготовке эксплуатационной документации (инструкция по применению/руководство по эксплуатации);
- разработке отчета по управлению рисками медицинского изделия (Файл менеджмента риска);
- подготовке сведений о нормативной документации медицинского изделия;
- разработке файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (при необходимости);
- разработке файла жизненного цикла разработки программного обеспечения (при необходимости).
Необходимые документы для регистрации медицинских изделий
1. проект технической документации;
Могут быть предоставлены по применимости и наличию:
- Технические условия ГОСТ 2.114
- Основной или полный комплект конструкторской документации (ГОСТ 2.102)
- Техническое описание
2. проект эксплуатационной документации;
Могут быть предоставлены по применимости и наличию:
- Руководство по эксплуатации (в.т.ч. техническому обслуживанию и ремонту (ГОСТ 2.602)
- Инструкции по монтажу, пуску, регулированию и обкатке изделия
- Паспорт
- Формуляр
- Этикетка
3. информация о применяемых в изделии сырье, материалах, покупных изделиях, особенно контактирующих с пациентом/оператором;
4. копии документов, подтверждающие качество условий производства;
Могут быть предоставлены по применимости и наличию:
- Акты и протоколы квалификационных испытаний
- Лицензия на производство медицинской техники
- Сертификаты соответствия ИСО 9001, ИСО 13485
5. копии документов, подтверждающих владение изготовителем на законных основаниях производственными площадями (адрес места производства);
Могут быть предоставлены по применимости и наличию:
- Свидетельство(а) о государственной регистрации права
- Договор(а) аренды производственных площадей
- Лицензия на производство медицинской техники
6. копии документов, подтверждающих права заявителя (изготовителя) на использование результатов интеллектуальной собственности (товарный знак, знак обслуживания, наименование места происхождение товара, изобретение, полезную модель, промышленный образец);
Могут быть предоставлены по применимости и наличию:
- Свидетельство на товарный знак (знак обслуживания) и свидетельство об исключительном праве на наименование места происхождения товара
- Лицензионный договор или договор коммерческой концессии
- Патент на изобретение, полезную модель или промышленный образец
7. фотоматериалы каждого исполнения, модели изделия и принадлежностей достаточного разрешения и качества для формата А4.
Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий
В соответствие с ч.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Для того, чтобы определить, является ли Ваша продукция «медицинским изделием», необходимо ответить на следующие вопросы:
- диагностики, профилактики или лечения различных заболеваний?
- ухода за пациентом?
- мониторинга состояния организма человека?
- проведения медицинских исследований?
- восстановления, замещения, изменения анатомической структуры организма?
Сроки получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия
- Получение входящего номера Заявления о регистрации Росздравнадзора. Занимает до нескольких дней.
- Первый этап рассмотрения досье (проверка полноты и достоверности). Занимает от 1 месяца.
- На данном этапе могут быть выявлены нарушения, на устранение которых дается 1 месяц.
- Возобновление регистрации и второй этап рассмотрения досье (направление задания на экспертизу). Занимает от 1 месяца.
- На данном этапе могут быть выявлены нарушения, на устранение которых дается 50 рабочих дней.
- Возобновление регистрации и принятие экспертного заключения от 1 месяца.
*Сроки рассмотрения регистрационного досье зависят от сложности изделия, объема предоставляемой документации и наличия/отсутствия замечаний. И могут занимать от 3-х до 12 месяцев.
Образец медицинского регистрационного удостоверения
