Файл менеджмента риска на медицинское изделие для диагностики in vitro содержит следующие разделы:
Определение характеристик МИ, влияющих на безопасность его применения
(ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
• Характеристики рисков, влияющих на безопасность МИ:
• Анализ риска
• Угроза жизни или здоровью медицинского персонала
• Угроза жизни или здоровью пациентов
• Управление риском:
• Анализ возможностей
• Риски, связанные с прямой угрозой жизни или здоровью медицинского персонала
• Применяемые материалы
• Проведение анализов
• Риски, связанные с прямой угрозой жизни или здоровью пациентов
• Риски, связанные с разложением/распадом/нестабильностью компонентов МИ
• Человеческий фактор
• Принятие решений:
• Риски, связанные с прямой угрозой жизни или здоровью медицинского персонала, Применяемые материалы
• Проведение анализов
• Риски, связанные с прямой угрозой жизни или здоровью пациентов из-за
• Риски, связанные с разложением/распадом/нестабильностью компонентов МИ
• Человеческий фактор
• Анализ остаточных рисков
Файл менеджмента риска на МИ для диагностики in vitro имеет ряд отличий от ФМР для других МИ, так как в состав изделий могут входить химические вещества, ферменты, белки и т.д., которые в силу своей природы проявляют уникальные физико-химические свойства, что отражается на конечных потребительских свойствах, сроке хранения и условиях транспортирования.