Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Файл менеджмента риска на медицинское изделие для диагностики in vitro содержит следующие разделы:



Определение характеристик МИ, влияющих на безопасность его применения

(ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)


    • Характеристики рисков, влияющих на безопасность МИ:

    • Анализ риска

    • Угроза жизни или здоровью медицинского персонала

    • Угроза жизни или здоровью пациентов 

    • Управление риском:

    • Анализ возможностей 

    • Риски, связанные с прямой угрозой жизни или здоровью медицинского персонала

    • Применяемые материалы

    • Проведение анализов

    • Риски, связанные с прямой угрозой жизни или здоровью пациентов 

    • Риски, связанные с разложением/распадом/нестабильностью компонентов МИ

    • Человеческий фактор

    • Принятие решений:

    • Риски, связанные с прямой угрозой жизни или здоровью медицинского персонала, Применяемые материалы

    • Проведение анализов

    • Риски, связанные с прямой угрозой жизни или здоровью пациентов из-за 

    • Риски, связанные с разложением/распадом/нестабильностью компонентов МИ

    • Человеческий фактор 

    • Анализ остаточных рисков



Файл менеджмента риска на МИ для диагностики in vitro имеет ряд отличий от ФМР для других МИ, так как в состав изделий могут входить химические вещества, ферменты, белки и т.д., которые в силу своей природы проявляют уникальные физико-химические свойства, что отражается на конечных потребительских свойствах, сроке хранения и условиях транспортирования.