бесплатная консультация
Что входит в регистрационное досье
Для получения регистрационного удостоверения необходимо подготовить комплект документов, который зависит от вида изделия и включают:
- технические условия, паспорта качества, отчёты и инструкции;
- макеты маркировки, фотографии изделий и образцы упаковки;
- акты квалификационных испытаний;
- сведения о метрологической прослеживаемости;
- таблицы соответствия приказам Минздрава РФ (включая 181н);
- документацию по менеджменту рисков и безопасности;
- паспорта на лабораторные растворы, контрольные и калибровочные материалы;
- справку о медицинском изделии для диагностики in vitro;
- таблицу зарегистрированных аналогов и многое другое.
Специалисты сертификационного центра Невасерт предоставляют консультации на всех этапах, формируют досье в соответствии с актуальными нормативами и требованиями.
Технические испытания: этапы и документация
Проведение технических испытаний — обязательный этап регистрации. Процесс начинается с анализа документации и корректировок под требования испытательного центра. Подготовка включает:
- заявление на испытания и договор с аккредитованным центром;
- программу испытаний;
- акты отбора МИ и образцов сравнения (не менее двух серий);
- паспорта качества и фотографии каждой серии;
- дополнительную документацию по запросу.
Испытания завершаются выдачей Акта технических испытаний, содержащего программу, протокол и заключение о соответствии изделия требованиям.
Клинические испытания: что нужно знать
Клинические испытания медицинских изделий in vitro подтверждают их эффективность и безопасность при использовании по назначению. Заявитель совместно с аккредитованным центром готовит:
- заявление, договор и программу испытаний;
- акты отбора изделий и образцов сравнения;
- паспорта качества, фотографии и сопроводительную документацию.
По завершении формируется Акт клинических испытаний, отражающий результаты и соответствие требованиям безопасности и диагностической эффективности. Также может потребоваться отчёт о клинической эффективности, литературный обзор и иные подтверждающие документы.
Подача документов в Росздравнадзор
После прохождения испытаний заявитель подаёт пакет документов в Росздравнадзор. Перечень включает:
- заявление и платёжное поручение;
- учредительные документы (с нотариальным заверением);
- доверенность и сертификаты производителя;
- техническую документацию;
- руководство по эксплуатации;
- рекламные материалы и фотографии;
- опись документов.
Состав пакета может различаться в зависимости от страны происхождения изделия и его назначения. Процедура подачи осуществляется в один этап, с одновременным направлением всех данных — как на медицинское изделие, так и на испытания.
Стоимость регистрации медицинских изделий in vitro
Стоимость процедуры регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro рассчитывается индивидуально и зависит от множества факторов: класса потенциального риска, области применения, типа изделия и объёма необходимых испытаний.
Оценить точную стоимость возможно только после анализа исходных данных:
- вид и назначение изделия;
- класс риска (в соответствии с 314н);
- структура и комплектность досье;
- требования к техническим и клиническим испытаниям.
Однако ориентировочные цены на услуги регистрации медицинских изделий в Санкт-Петербурге следующие:
| Класс риска | Категория IVD | Ориентировочная стоимость |
|---|---|---|
| Класс 1 | Низкий риск | от 400 000 ₽ |
| Класс 2а | Средняя степень потенциального риска | от 500 000 ₽ |
| Класс 2б | Повышенный риск | от 700 000 ₽ |
| Класс 3 | Высокий риск (включая чувствительные диагностические наборы) | от 850 000 ₽ |
Мы предлагаем гибкий подход к формированию стоимости, учитывая специфику каждого изделия и возможность сокращения затрат за счёт оптимизации документации. Чтобы получить точный расчёт — свяжитесь с нами для первичной консультации. Наши специалисты изучат документацию, определят стратегию регистрации и предложат оптимальный сценарий по срокам и бюджету.
Получите профессиональное сопровождение регистрации
Оставьте заявку на консультацию — команда сертификационного центра Невасерт поможет зарегистрировать ваше медицинское изделие in vitro без рисков и с соблюдением всех требований законодательства. Мы берём на себя всю коммуникацию с экспертами, центрами и надзорными органами.
Другие услуги: Регистрация медицинских изделий, Регистрация медицинских изделий в Казахстане, Регистрация по ЕАЭС, Регистрация медицинских изделий по ППРФ 552 (ускоренная процедура), Сертификация медицинских изделий.
Образец медицинского регистрационного удостоверения
Регистрационное удостоверение – это официальный документ, подтверждающий, что медицинское изделие прошло регистрацию в Росздравнадзоре и разрешено к производству и продаже на территории страны. Регистрация регулируется законодательством РФ и направлена на защиту населения от некачественных медицинских изделий. В стране могут реализовываться только те изделия, которые прошли регистрацию.
Ответственность за отсутствие медицинского регистрационного удостоверения
Согласно Федеральному закону № 323-ФЗ, в России разрешено использовать только те медицинские изделия, у которых есть действующее РУ. Процедура регистрации обязательна, и штрафы за продажу изделий без регистрации могут достигать миллионов рублей. За это предусмотрена ответственность, включая уголовную.
