Процесс регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro является длительным и кропотливым процессом.
Данный раздел посвящен реагентам, калибраторам и контрольным материалам для клинической биохимии, гематологии, цитологии и общеклиничесских исследований.
Для получения регистрационного удостоверения на МИ необходимо успешно пройти технические и клинические испытания*, а также подготовить следующий пакет документов, составляющих регистрационное досье**:
1.1. Технические условия
1.2. Акт квалификационных испытаний
1.3. Инструкция «Метрологическая прослеживаемость контрольных материалов…»
1.4. Инструкция «Метрологическая прослеживаемость контрольных материалов…»
1.5. Отчет о метрологической прослеживаемости контрольных материалов…
1.6. Отчет о метрологической прослеживаемости калибраторов…
1.7. Инструкция по применению (вкладывается в набор)
1.8. Инструкция по применению (развернутая версия)
1.9. Образец маркировки (Макет этикеток на медицинское изделие для диагностики in vitro)
1.10. Проект маркировки транспортной тары
1.11. Фотография общего вида МИ (размером не менее 18 x 24 см)
1.12. Паспорт безопасности
1.13. Протокол предварительных испытаний
1.14. Сведения о нормативной документации
1.15. Справка о медицинском изделии для диагностики in vitro
1.16. Таблица зарегистрированных аналогов
1.17. Таблица соответствия общим принципам
1.18. Таблица соответствия требованиям приказа 11н
1.19. Таблица показателей после вскрытия
1.20. Таблица стабильности показателей при транспортировании
1.21. Таблица стабильности показателей при хранении контроли
1.22. Файл менеджмента риска
1.23. Паспорт качества (общий вид)
1.24. Паспорта качества для каждой серии МИ, которое проходило предварительные испытания и испытания на стабильность
1.25. Паспорта качества на контрольные лабораторных растворы – необходимо при составлении РД на калибраторы или контрольные материалы
1.26. Акты отбора образцов ( для технических, клинических, доклинических (клническая эффективность) и предварительных испытаний)
Технические испытания:
Начало работы с аккредитованным испытательным центром начинается с проверки документов, соответствия их действующим нормативным документам, т.е. оценка проекта документов, происходит в режиме многостадийной переписки с экспертом по регистрации в формате внесения рецензирования и комментариев, что занимает длительное время для внесения изменений, так как замечания и предложения вносятся экспертом постепенно и по всем имеющимся документам в регистрационном досье.
Заявитель, совместно с испытательным аккредитованным центром подготавливает следующие документы:
1. Заявление на проведение технических испытаний
2. Договор на оказания услуг
3. Программа технических испытаний
4. Акты отбора с указанием достаточного количества МИ (минимум 2 серии) для проведения испытаний
5. Акты отбора «образцов» сравнения с указанием достаточного количества для проведения испытаний
6. Паспорта качества на образцы сравнения
7. Паспорта качества на МИ
8. МИ в достаточном количестве для прохождения технических испытаний
9. «Образцы» сравнения в достаточном количестве для прохождения технических испытаний
10. Фотографии каждой серии МИ которое проходит технические испытания (размером не менее 18 x 24 см)
11. Дополнительная документация, информация и т.д. ‑ предоставляется по требованию
В конце технических испытаний аккредитованный испытательный центр выдает Акт технических испытаний на МИ, состоящий из программы, протокола и анализа содержания информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинских изделий.
Клинические испытания
Заявитель, совместно с испытательным аккредитованным центром подготавливает следующие документы:
1. Заявление на проведения клинических испытаний
2. Договор на оказания услуг
3. Программа клинических испытаний
4. Акты отбора с указанием достаточного количества МИ (минимум 2 серии) для проведения испытаний
5. Акты отбора «образцов» сравнения с указанием достаточного количества для проведения испытаний
6. Паспорта качества на образцы сравнения
7. Паспорта качества на МИ
8. МИ в достаточном количестве для прохождения клинических испытаний
9. «Образцы» сравнения в достаточном количестве для прохождения клинических испытаний
10. Фотографии каждой серии МИ которое проходит клинических испытания (размером не менее 18 x 24 см)
11. Дополнительная документация, информация и т.д. ‑ предоставляется по требованию
В конце клинических испытаний аккредитованный испытательный центр выдает Акт клинических испытаний на МИ, состоящий из программы и результатов клинических испытаний.
Также может потребоваться:
1. Отчет о клинической эффективности (доклинические испытания)
2. Литературный обзор
После прохождения технических и клинических испытаний Заявитель подает документы* в федеральную службу здравоохранения и социального развития для оформления Регистрационного удостоверения, дополнительно прикладывая следующие документы:
• Заявление о регистрации;
• Платежное поручение об уплате госпошлины за регистрацию;
• Копия свидетельства о внесении записи в Единый гос. Реестр юридических лиц, заверенная нотариально;
• Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально;
• Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально;
• Выписка из Единого государственного реестра юридического лица;
• Доверенность от фирмы-производителя на российского заявителя на регистрацию изделия медицинского применения в РФ (с апостилем, заверенная нотариально);
• Свидетельство о регистрации компании-производителя (с апостилем, заверенная нотариально);
• Сертификат свободной продажи (с апостилем, заверенная нотариально) (при наличии);
• Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства ISO 13485:2003 (с апостилем, заверенная нотариально);
• Сертификат СЕ (сертификат соответствия медицинской продукции директиве 93/42/EC) (с апостилем, заверенная нотариально);
• Декларация соответствия директиве 93/42/EC (с апостилем, заверенная нотариально);
• Техническая документация (в печатном + эл. виде);
• Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения (в печатном + эл. виде);
• Рекламная продукция, брошюры, фото;
• Опись документов
Список документов может меняться в зависимости от вида МИ и страны пребывания Заявителя (производителя).
* Процесс регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro проходит в «одну стадию» - в РЗН подают одновременно документы на МИ, результаты технических и клинических испытаний.
**Пакет документов зависит от вида МИ для диагностики in vitro.