бесплатная консультация
Что такое технические испытания медицинских изделий
Согласно Постановлению Правительства РФ № 1684 и Приказу Минздрава России 885н, технические испытания представляют собой комплекс лабораторных исследований, направленных на оценку:
- качества конструкции и сборки,
- соответствия нормативной, технической и эксплуатационной документации,
- безопасности изделия при применении по назначению.
Это не клинические исследования и не токсикология — технические испытания идут отдельным этапом, их результат — акт, подтверждающий возможность перехода к следующей стадии (в том числе клиническим испытаниям).
Форматы
Существует два утверждённых формата проведения испытаний. Выбор подхода зависит от специфики изделия и условий его применения.
1. Испытания в лаборатории (классический формат)
Проводятся в отношении большинства изделий, не требующих специальных условий эксплуатации.
Включают:
- физико-механические испытания;
- анализ прочности и герметичности;
- проверку заявленных характеристик (давление, мощность, электробезопасность и др.);
- исследование материалов и компонентов;
- тестирование надежности и срока службы.
2. Оценка и анализ технических данных
Применяется для изделий, требующих уникальных условий ввода в эксплуатацию, например:
- стационарные установки;
- сложные аппараты с выездной наладкой;
- оборудование, для которого требуется строительство капитальных объектов.
В рамках оценки и анализа проводится:
- анализ производственной базы;
- оценка результатов ранее проведённых испытаний;
- сопоставление с ГОСТ и техническими стандартами;
- проверка эксплуатационной документации.
Если по итогам анализа нельзя подтвердить соответствие требованиям — проводится лабораторное испытание образцов.
При проведении технических испытаний осуществляются:
- идентификация медицинского изделия;
- определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации;
- анализ технической документации производителя на медицинское изделие;
- составление программы технических испытаний (при проведении испытаний);
- испытание образцов (образца) медицинского изделия (при проведении испытаний);
- оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности;
- доработка технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам технических испытаний (при необходимости), в части определения: полноты и достаточности требований, обеспечивающих качество и безопасность медицинского изделия; соответствия требований, изложенных в технической документации производителя на медицинское изделие, требованиям применимых национальных (международных) стандартов;
- оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
Что определяют в ходе технических испытаний
Проверке подвергаются не только физические параметры, но и логика проектирования, безопасность и соответствие изделия его назначению. В процессе испытаний определяют:
- соответствие требованиям ГОСТ и национальных стандартов;
- соответствие техническому регламенту и документации производителя;
- достоверность заявленных характеристик (температура, напряжение, механическая прочность и т. д.);
- качество сборки, комплектующих, изоляции, креплений;
- работоспособность изделия в заданных условиях (температурных, влажностных и др.);
- безопасность применения по назначению;
- применимость эксплуатационной документации для пользователей.
Необходимые документы
Для запуска процедуры необходимо подготовить следующий комплект:
- Заявление на проведение испытаний
- Технический файл изделия
- Эксплуатационная документация (инструкция, паспорт)
- Чертежи, схемы, описание конструкции
- Обоснование выбора формата испытаний
- Перечень стандартов и нормативных документов, на соответствие которым проводится проверка
- Информация о классификации изделия по номенклатурной классификации Минздрава РФ
- Материалы предыдущих испытаний (если проводились)
- Данные о производственной площадке и условиях выпуска
Программа испытаний согласуется с заявителем и утверждается руководителем лаборатории.
Этапы проведения технических испытаний медицинских изделий
- Подготовка и анализ документации
- Проверка комплектности и соответствия представленных документов (технический файл, эксплуатационные документы, чертежи).
- Анализ протоколов предыдущих испытаний, если они имеются.
- Подбор и идентификация образцов
- Выбор конкретных модификаций или экземпляров изделия для испытаний.
- Идентификация изделий по маркировке, серийным и заводским номерам.
- Разработка программы испытаний
- Согласование методик, перечня тестов и параметров.
- Определение критериев оценки и сроков проведения.
- Проведение лабораторных испытаний
- Физико-химические, механические, электрические и иные тесты.
- Проверка прочности, герметичности, электробезопасности, стабильности характеристик.
- Фиксация результатов
- Составление протоколов испытаний с точными измерениями и выводами.
- Подготовка акта технических испытаний для подачи в Росздравнадзор.
Все этапы ведутся по утверждённым методикам, а результаты обладают юридической значимостью при подаче документации на регистрацию медицинского изделия.
Сроки проведения
Продолжительность зависит от сложности изделия, доступности данных и загруженности лаборатории.
| Этап | Срок |
|---|---|
| Подготовка документов | 5–7 рабочих дней |
| Согласование программы испытаний | 3–5 рабочих дней |
| Проведение лабораторных испытаний | 10–20 рабочих дней |
| Оформление акта | 5–7 рабочих дней |
Общий срок — от 3 до 5 недель. Для сложных изделий возможна индивидуальная согласованная длительность.
Компания «Невасерт» помогает оптимизировать сроки — за счёт готового взаимодействия с лабораториями и правильно оформленного пакета документов.
Стоимость проведения технических испытаний медицинских изделий
Стоимость технических испытаний рассчитывается индивидуально и зависит от целого ряда факторов.
Универсальной стоимости не существует — каждая заявка требует экспертной оценки.
Основные факторы, влияющие на цену:
- Класс потенциального риска применения.
- Чем выше риск, тем строже нормативные требования и шире объём испытаний.
- Технологическая сложность изделия.
- Сложные электронные или имплантируемые изделия требуют расширенной проверки.
- Количество модификаций.
- Несколько вариантов исполнения увеличивают объём исследований и количество образцов.
- Новизна и инновационность.
- Изделия без аналогов требуют нестандартных методик и экспертного обоснования.
- Тип изделия. Например, изделия для диагностики in vitro часто проходят упрощённые процедуры.
- Рыночные факторы.
- Загруженность лаборатории, срочность, региональные коэффициенты — всё это может влиять на конечную цену.
Узнать точную стоимость вы можете, отправив заявку или проконсультировавшись с экспертами «Невасерт».
Где проходят технические испытания
Технические испытания проводятся исключительно в аккредитованных испытательных лабораториях, обладающих подтверждённой компетентностью и включённых в реестр Росаккредитации. Такие лаборатории действуют в соответствии с требованиями национальных и международных стандартов, а также приказами Минздрава РФ.
Ключевые требования к лаборатории:
- Наличие официальной аккредитации и области допуска.
Испытательная организация должна иметь действующий аттестат аккредитации, подтверждающий право проведения испытаний конкретного типа медицинских изделий. - Техническое оснащение.
Лаборатория должна быть оборудована современными измерительными и испытательными комплексами, позволяющими проводить объективную оценку всех заявленных характеристик. - Квалификация персонала.
Испытания осуществляют сотрудники, прошедшие профильную подготовку и обладающие компетенциями в области оценки безопасности и соответствия медицинских изделий. - Соответствие требованиям законодательства.
Процедуры, документация, методики испытаний — всё должно соответствовать требованиям нормативных документов РФ и ЕАЭС.
В отдельных случаях может потребоваться выезд специалистов на производство — например, при анализе условий сборки, наладки или оценки систем, требующих ввода в эксплуатацию в специфической среде.
Что делает «Невасерт» для успешного результата
Сертификационный центр «Невасерт» оказывает экспертную поддержку на всех этапах технических испытаний. Мы знаем требования контролирующих органов, умеем работать с изделиями любой сложности и гарантируем надёжность результата.
Мы обеспечим:
- Проверку и доработку документации.
Ваши материалы проходят предварительный аудит на соответствие требованиям ГОСТ, ТР ТС и приказов Минздрава РФ. - Сотрудничество с аккредитованными лабораториями.
Мы работаем только с организациями, имеющими подтверждённую аккредитацию и успешную практику по медизделиям. - Консультационное сопровождение.
Помогаем выбрать формат испытаний, объясняем этапы, исключаем лишние затраты и ошибки при подготовке. - Оформление итоговых протоколов.
По завершении испытаний вы получаете официальные протоколы и акты, пригодные для подачи в Росздравнадзор и включения в регистрационное досье. - Комплексное сопровождение.
От момента подготовки пакета до получения акта испытаний — мы рядом на каждом этапе.
Заключение
Технические испытания — это ключевой этап в процессе государственной регистрации медицинского изделия, от которого зависит допуск продукции на рынок. Их цель — не просто формальная проверка, а объективная оценка качества, безопасности и соответствия техническим требованиям, изложенным в нормативной и эксплуатационной документации.
Компания «Невасерт» обеспечивает своим клиентам профессиональное сопровождение технических испытаний на всех этапах. Если вы хотите пройти процедуру технических испытаний без задержек, бюрократии и лишних затрат — обращайтесь в «Невасерт». Мы обеспечим прозрачность процесса, достоверность результатов и полное соответствие требованиям российского и международного законодательства.
