бесплатная консультация
Сертификационный центр «Невасерт» оказывает услуги по разработке файла рисков медицинских изделий для производителей, импортеров и заявителей. Мы сопровождаем процесс от анализа опасностей до подготовки финальной документации, соответствующей требованиям стандарта.
Нормативная база и стандарты
Разработка файла менеджмента рисков медицинских изделий проводится в соответствии с:
- ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»;
- ISO/TR 24971 — международное руководство с практическими рекомендациями по применению ISO 14971;
- ТР ЕАЭС 046/2017 «О безопасности медицинских изделий» и другими нормативными актами Евразийского экономического союза.
Знание этих стандартов позволяет правильно оформить ФМР и успешно пройти проверку в Росздравнадзоре и аккредитованных лабораториях.
Зачем нужен файл менеджмента рисков
Файл менеджмента рисков — это основа доказательной базы безопасности изделия. Он требуется:
- для получения регистрационного удостоверения;
- для подтверждения соответствия ГОСТ ISO 14971-2021;
- при выходе на российский и международные рынки;
- при аудите и инспекционном контроле.
Основные элементы разработки ФМР
Разработка файла менеджмента рисков медицинских изделий включает:
- Идентификацию опасностей — выявление возможных электрических, механических, биологических и других рисков.
- Оценку риска — анализ вероятности и тяжести последствий.
- Разработку мер управления — снижение уровня риска до приемлемого.
- Документирование процесса — оформление отчета в соответствии с ГОСТ ISO 14971-2021.
- Мониторинг — контроль эффективности мер на протяжении всего жизненного цикла изделия.
Виды опасностей, учитываемые при анализе
- электрические;
- тепловые;
- механические;
- биологические;
- риски при неправильном применении;
- риски при транспортировке и хранении;
- риски при утилизации.
Для каких изделий требуется ФМР
Файл менеджмента рисков обязателен для всех медицинских изделий, в том числе:
- мебель и расходные материалы;
- диагностическое оборудование;
- аппараты искусственной вентиляции легких;
- изделия для диагностики in vitro;
- имплантаты, приборы, программное обеспечение.
Наши услуги
Мы предоставляем:
- разработку и корректировку ФМР с нуля или по уже имеющейся документации;
- сопровождение при регистрации медицинских изделий;
- консультации по требованиям ГОСТ ISO 14971-2021;
- подготовку полного пакета документов для аккредитованных лабораторий.
Необходимые документы для подготовки ФМР
Для качественной разработки файла рисков медицинских изделий специалистам потребуются:
- техническая и эксплуатационная документация;
- протоколы предварительных испытаний;
- описание конструкции и условий эксплуатации;
- отчеты по токсикологическим и клиническим исследованиям;
- данные по материалам и компонентам изделия.
Этапы разработки файла рисков
Разработка менеджмента рисков медицинских изделий — это поэтапный процесс:
- Сбор исходных данных: изучение характеристик изделия, материалов, области применения.
- Идентификация опасностей: определение электрических, механических, биологических, тепловых и эксплуатационных рисков.
- Оценка и анализ: расчет вероятности наступления вреда и тяжести последствий.
- Принятие мер управления рисками: уменьшение уровня риска до приемлемого.
- Оценка остаточного риска: подтверждение безопасности изделия.
- Оформление ФМР: подготовка документа для включения в регистрационный досье.
- Мониторинг: контроль эффективности мер на протяжении всего жизненного цикла изделия.
Сроки и стоимость
Цена подготовки ФМР зависит от сложности изделия, объема документации и необходимости корректировки существующих материалов. В среднем сроки составляют от 10 рабочих дней, а стоимость от 50.000руб. В «Невасерт» стоимость фиксируется на этапе заключения договора и остается неизменной.
Типовые ошибки производителей
Многие компании допускают ошибки, которые приводят к отказу в регистрации:
- формальное копирование чужих шаблонов без анализа рисков;
- упрощённый подход к идентификации опасностей;
- отсутствие актуализации ФМР после изменений конструкции;
- игнорирование этапа эксплуатации и утилизации изделия.
Обращение в «Невасерт» позволит избежать этих проблем: мы разрабатываем ФМР индивидуально под каждое изделие.
Кто проверяет файл менеджмента рисков
Файл рисков медицинских изделий проверяется:
- аккредитованными лабораториями при испытаниях;
- Росздравнадзором при подаче досье на регистрацию;
- органами сертификации в рамках инспекционного контроля.
Риски при отсутствии корректного ФМР
Отсутствие или неправильная разработка файла менеджмента рисков медицинских изделий приводит к серьезным последствиям:
- отказ в регистрации изделия;
- запрет на вывод продукции на рынок;
- штрафы и претензии от надзорных органов;
- отзыв ранее выданного регистрационного удостоверения.
Заключение
Разработка менеджмента рисков медицинских изделий — это не формальность, а ключевой этап доказательства безопасности продукции. Центр «Невасерт» поможет вам подготовить профессиональный Файл менеджмента рисков, соответствующий всем требованиям ГОСТ ISO 14971 - 2021 и упростить процедуру регистрации изделия в России и за рубежом.
