Файла менеджмента рисков, оформляется в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
ГОСТ ISO 14971-2011 однозначно указывает на обязанности изготовителя в сфере управления рисками, а именно:
«Изготовитель должен установить, документировать и поддерживать в рабочем состоянии непрерывный процесс идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, определения и оценивания сопутствующих рисков, управления данными рисками и мониторинга результативности такого управления на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Этот процесс должен включать следующие элементы:
- анализ данных технической литературы и информации, относящейся к безопасности, эксплуатационным и техническим характеристикам, а также к предусмотренному применению медицинского изделия;
- анализ результатов проведенных испытаний медицинского изделия;
- анализ условий производства медицинского изделия.
Документация для соблюдения вышеизложенных требований и есть Файл менеджмента рисков.
В пакете документации, который необходим для регистрации медицинского изделия, Файл менеджмента рисков занимает такое же важное место, как Техническая и Эксплуатационная документация. Соответствие Файла менеджмента рисков ГОСТу ISO 14971-2011 должно быть подтверждено аккредитованной лабораторией.
ООО «Невасерт» занимается разработкой/корректировкой Файла менеджмента рисков как в комплексе услуг для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие, так и отдельно от общего пакета документации.
Более подробно перечень изделий, к которым применяются требования ГОСТ ISO 14971-2011, дает нам сам стандарт, в определении:
Медицинское изделие: Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;
- поддержания или сохранения жизни;
- управления зачатием;
- дезинфекции медицинских изделий;
- получения информации для медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами».
Базисом для Файла менеджмента рисков является определение всех возможных рисков, которые могут повлечь за собой опасность. Основой риска является комбинация вероятности причинения вреда с последствиями (тяжесть вреда).
Цель изготовителя принять ряд мер в ходе анализа опасностей, для того что бы остаточный риск связанный с медицинским изделием был приемлем. Меры по управлению риском могут уменьшить тяжесть вреда или вероятность причинения вреда, или и то и другое вместе.
Перечень основных видов опасностей, которые следует рассматривать, на примере медицинского электрического, не стерильного, ортопедического аппарата.
- электрические опасности;
- тепловые опасности
- механические опасности
- биологические опасности
- опасности, связанные с неправильным применением
- опасности, связанные с транспортированием и хранением
- опасности, связанные с утилизацией.
Наши специалисты готовы оказать помощь в разработке/корректировке необходимой документации, в данном случае Файла менеджмента рисков. В силу того, что ГОСТ ISO 14971 насыщен сложной, специфической терминологий изготовитель медицинских изделий может обратиться за консультационными услугами по требованиям ГОСТа.