бесплатная консультация
Что такое ГОСТ Р МЭК 62366 и зачем он нужен?
ГОСТ Р МЭК 62366 (и его обновлённые версии ГОСТ Р МЭК 62366-1:2013, 2021, 2023) — это международный стандарт, регламентирующий требования к проектированию медицинских изделий с учётом эксплуатационной пригодности. Его цель — повысить безопасность применения устройств и минимизировать вероятность ошибок со стороны медицинского персонала и пациентов.
В рамках стандарта учитываются:
- человеческие возможности и ограничения;
- конструктивные характеристики изделия;
- условия эксплуатации (больницы, домашнее использование и др.);
- типы пользователей (врачи, медсестры, техники, пациенты).
Нормативная база
Оценка эксплуатационной пригодности медицинских изделий проводится в соответствии с международными и российскими стандартами:
- ГОСТ Р МЭК 62366-1-2013 — «Изделия медицинские. Применение принципов эргономики при проектировании медицинских изделий»;
- ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 — обновлённая версия, гармонизированная с международным стандартом IEC 62366-1:2015;
- ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 — актуальная редакция, учитывающая требования к медицинскому ПО и современным цифровым устройствам;
- ГОСТ ISO 14971 — менеджмент рисков медицинских изделий, тесно связанный с оценкой эксплуатационной пригодности.
Применение этих стандартов обеспечивает соответствие продукции не только российским, но и международным требованиям, что важно для выхода на зарубежные рынки.
Файл эксплуатационной пригодности медицинского изделия (ФЭПИ)
Файл проектирования с учётом эксплуатационной пригодности (ФЭПИ) — это комплект документов, подтверждающий, что медицинское изделие прошло анализ с точки зрения удобства и безопасности применения.
В файл включаются:
- описание пользователей и сценариев применения;
- результаты исследований и наблюдений;
- анализ рисков, связанных с эксплуатацией;
- сведения о клинической эффективности аналогов;
- ссылки на базы данных (EMBASE, MEDLINE, CENTRAL, MAUDE и др.).
Отсутствие ФЭПИ в регистрационном досье может привести к возврату документов из Росздравнадзора и задержке получения регистрационного удостоверения.
Типичные ошибки при подготовке ФЭПИ
Даже опытные производители допускают ошибки при разработке файла эксплуатационной пригодности медицинских изделий. Наиболее распространённые:
- отсутствие подробного описания пользователей (возраст, квалификация, состояние здоровья);
- формальный анализ рисков без подтверждения реальными данными;
- использование устаревших редакций ГОСТ Р МЭК 62366;
- неполное описание сценариев применения изделия;
- отсутствие ссылок на международные научные базы данных;
- неверное оформление документации для Росздравнадзора.
Сотрудничество с центром «Невасерт» позволяет избежать этих ошибок и сэкономить время на доработках.
Для каких изделий требуется оценка эксплуатационной пригодности?
ГОСТ Р МЭК 62366 распространяется практически на все виды медтехники. Необходимость подтверждения эксплуатационной пригодности особенно критична для:
- сложного диагностического оборудования — МРТ, УЗИ, эндоскопов, рентген-аппаратов;
- изделий для самостоятельного применения пациентами — глюкометров, тонометров, ингаляторов;
- хирургических инструментов и имплантатов — где ошибки использования могут повлечь тяжёлые последствия;
- медицинского программного обеспечения — интерфейсы и алгоритмы должны быть интуитивно понятны и надёжны;
- лабораторных анализаторов и систем in vitro — при ошибках эксплуатации высок риск искажённых результатов исследований.
Практическая ценность оценки
Проработка эксплуатационной пригодности по ГОСТ Р МЭК 62366 приносит реальную пользу производителю и конечному пользователю:
- Снижение риска ошибок при использовании оборудования врачами и пациентами;
- Повышение доверия медицинского персонала и удобство применения в клинической практике;
- Ускорение регистрации за счёт корректно оформленной документации;
- Снижение затрат на возвраты и рекламации из-за некорректного использования;
- Выход на международные рынки, где требования к эксплуатационной пригодности являются обязательными.
Таким образом, ФЭПИ — это не формальность, а инструмент, который обеспечивает безопасность пациентов и конкурентоспособность производителя.
Наши услуги
Мы сопровождаем процесс подготовки документации по ГОСТ Р МЭК 62366 на всех этапах:
- Консультация и определение требований.
- Разработка/корректировка Файла эксплуатационной пригодности.
- Анализ рисков и соответствия стандарту.
- Подготовка пакета документов для Росздравнадзора.
- Сопровождение при регистрации медицинского изделия.
Необходимые документы для подачи ФЭПИ в Росздравнадзор
Для успешной регистрации и подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям ГОСТ Р МЭК 62366 необходимо подготовить полный пакет документации.
В него входят:
- Файл проектирования с учётом эксплуатационной пригодности (ФЭПИ) – основной документ, подтверждающий проведение анализа;
- Техническая документация на изделие (описание конструкции, технические характеристики, инструкции по эксплуатации);
- Файл менеджмента рисков (в соответствии с ГОСТ ISO 14971);
- Отчёты о проведённых исследованиях и испытаниях (технических, клинических, токсикологических при необходимости);
- Данные о пользователях и сценариях применения изделия;
- Обоснование эксплуатационной пригодности с использованием международных баз данных (PubMed, Cochrane, FDA, eLibrary и др.);
- Заявление и регистрационное досье в установленной форме для Росздравнадзора.
Корректность оформления этих документов напрямую влияет на сроки получения регистрационного удостоверения. Ошибки или неполный пакет приводят к возврату досье и задержкам.
Этапы нашей работы
Мы сопровождаем производителей медицинских изделий на всех стадиях подготовки документации и регистрации:
1. Консультация и анализ требований
- определение категории изделия и применимых стандартов (ГОСТ Р МЭК 62366-1:2013, 2021, 2023);
- проверка наличия и полноты технической документации.
2. Сбор исходных данных
- описание профиля пользователей (врачи, медсестры, пациенты, технический персонал);
- анализ условий эксплуатации и потенциальных рисков;
- сбор информации из научных публикаций и международных баз данных.
3. Разработка Файла проектирования с учётом эксплуатационной пригодности (ФЭПИ)
- формирование структуры документа;
- описание сценариев применения изделия;
- проведение анализа рисков и ошибок эксплуатации.
4. Корректировка и согласование документации
- адаптация ФЭПИ под требования Росздравнадзора;
- устранение выявленных несоответствий;
- согласование с заказчиком.
5. Подготовка регистрационного досье
- включение ФЭПИ в пакет документов для регистрации;
- проверка всех приложений (отчётов, инструкций, протоколов испытаний).
6. Сопровождение регистрации
- взаимодействие с Росздравнадзором;
- ответы на запросы регулятора;
- поддержка до получения регистрационного удостоверения.
Сроки и стоимость
Сроки и цена разработки Файла проектирования с учётом эксплуатационной пригодности (ФЭПИ) зависят от сложности медицинского изделия и объёма сопроводительной документации. Минимальная стоимость от 50.000руб.
Средние сроки:
- простые изделия (например, термометры, тонометры, расходные материалы) — от 2 до 3 недель;
- изделия средней сложности (анализаторы, мониторы, диагностическое оборудование) — от 3 до 5 недель;
- высокотехнологичное оборудование (МРТ, УЗИ, лабораторные системы, программное обеспечение) — от 5 до 8 недель.
Факторы, влияющие на стоимость:
- категория медицинского изделия;
- наличие или отсутствие ранее собранной документации;
- необходимость проведения дополнительных исследований и анализа рисков;
- объём корректировок в уже подготовленных материалах;
- срочность выполнения.
Компания «Невасерт» предлагает гибкий подход:
- фиксированные цены на типовые пакеты документации;
- возможность поэтапного оформления;
- персональные расчёты для сложных проектов.
Заключение
Оценка эксплуатационной пригодности медицинских изделий по ГОСТ Р МЭК 62366 — это обязательный шаг для успешной регистрации и вывода продукции на рынок. Сертификационный центр «Невасерт» поможет подготовить полный комплект документов, включая файл эксплуатационной пригодности медицинского изделия, обеспечив быстрое прохождение процедуры и соответствие международным требованиям.
