Клинические испытания медицинских изделий

Что такое клинические испытания и зачем они нужны

Клинические испытания — это систематические исследования, проводимые с участием человека или на основании анализа клинических данных. Цель — подтвердить, что медицинское изделие работает в соответствии с назначением, безопасно для пациента и эффективно в применении.

Основания:

• Постановление Правительства 1684 
• Приказ Минздрава 885н

Документы, необходимые для проведения клинических испытаний

Для начала процедуры клинических испытаний медицинского изделия необходимо подготовить и предоставить полный пакет документов, соответствующий требованиям Минздрава России и Росздравнадзора. Правильно оформленные документы — залог того, что процесс пройдёт без задержек и замечаний со стороны регулирующих органов.

Перечень обязательных документов:

1. Заявление на проведение клинических испытаний
2. Программа (план) клинических испытаний, составленная в соответствии с назначением изделия и предполагаемым методом применения.
3. Регистрационное досье, включая:
4. Технический файл изделия (описание конструкции, принципов действия, характеристик и пр.)
5. Эксплуатационная документация (инструкция по применению, паспорт изделия и пр.)
6. Клинические данные, подтверждающие эффективность и безопасность (если испытания планируются без участия человека).
7. Отчёты о результатах технических, токсикологических и других предшествующих испытаний (если проводились).
8. Обоснование выбора формата испытаний (оценка данных или участие человека).
9. Проект информационного согласия пациента (для испытаний с участием человека).
10. Материалы по оценке рисков (при наличии).
11. Информация об этическом одобрении, если требуется заключение Совета по этике.
12. Сведения о медицинской организации, где планируется проведение (если она выбрана заранее).

Виды клинических испытаний

Существует два формата:

1. Анализ и оценка клинических данных (без участия человека)

Этот формат применяется, если изделие уже использовалось ранее (в России или за рубежом), и накоплена клиническая база, подтверждающая его безопасность и эффективность.

Что включает анализ:

• Изучение представленных заявителем документов, в том числе инструкций, технических файлов, методик применения, обзоров и отчётов по результатам использования изделия.
• Анализ опубликованных и неопубликованных научных данных: статьи, клинические исследования, систематические обзоры, материалы конференций.
• Оценка результатов предыдущих испытаний — технических, токсикологических, биосовместимости и др.
• Сопоставление заявленных характеристик с фактическими результатами применения: оценивается, достигается ли ожидаемый терапевтический эффект в реальных клинических условиях.
• Подготовка обоснованного заключения о достаточности данных и необходимости (или отсутствии таковой) дополнительных испытаний с участием человека.
• Этот формат наиболее экономичен и быстрый, но возможен только при наличии качественной и доказательной базы.

2. Клинические испытания с участием человека

Если анализ документов и данных не позволяет сделать однозначный вывод об эффективности и безопасности изделия, или оно является новым, инновационным, высокотехнологичным, назначается проведение испытаний с участием добровольцев или пациентов.

Кому назначаются такие испытания:

• Новые классы медицинских изделий, не имеющих аналогов.
• Изделия с высокой степенью риска (например, имплантаты, приборы для инвазивных процедур).
• Продукция, использующая уникальные методы диагностики, терапии, хирургического вмешательства.
• Случаи, когда клинические данные, предоставленные производителем, являются неполными, недостаточными или нерепрезентативными.

Этапы проведения:

1. Подготовка пакета документов — в том числе программа испытаний, материалы по безопасности, данные о технических характеристиках, рисках, взаимодействии с тканями.
2. Подача в Совет по этике Минздрава РФ — на получение заключения об этической допустимости испытаний с участием человека.
3. Получение разрешения от Росздравнадзора — без этого документального согласования испытания не могут быть н4. ачаты.
4. Проведение испытаний в аккредитованной медицинской организации — в соответствии с утверждённой программой и под наблюдением комиссии.
5. Сбор клинических данных и их статистическая об6. работка.
6. Формирование итогового заключения о соответствии медицинского изделия установленным требованиям.
7. Клинические испытания с участием человека — это трудоёмкий и ответственный процесс, требующий точной координации, юридической грамотности и строгого соблюдения норм этики и законодательства.

При проведении клинических испытаний в общем виде осуществляется:

• анализ и оценка клинических данных документов и материалов, представленных заявителем в соответствии с пунктом 38 Приказа №2н от 09.01.2014 Минздрава России;
• оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия, об отзывах медицинского изделия;
• анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением испытуемого медицинского изделия и предлагаемым методом его использования;
• составление программы клинических испытаний;
• проведение испытаний образцов (образца) медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека);
• доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);
• оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.

Что определяют в ходе клинических испытаний

Клинические испытания позволяют оценить не только эффективность медицинского изделия, но и соответствие целому ряду нормативных и эксплуатационных требований. 

В ходе испытаний проводится:

• Оценка безопасности применения — наличие/отсутствие побочных эффектов, рисков при использовании.
• Подтверждение заявленного терапевтического или диагностического эффекта — реальное соответствие клиническим результатам.
• Сопоставление с технической документацией — проверка того, соответствует ли изделие назначению, заявленному производителем.
• Анализ корректирующих действий — изучение истории отзывов, приостановок или изъятий изделия из обращения.
• Оценка пригодности к применению по назначению — можно ли использовать изделие в заявленных условиях и на заявленных категориях пациентов.
• Уточнение инструкции по применению и маркировки — при необходимости производятся корректировки эксплуатационной документации.
• Оценка взаимодействия с другими изделиями или препаратами — особенно важно для комплексных медицинских технологий.

Что включают клинические и технические испытания — экспертное сравнение

Клинические и технические испытания — это два самостоятельных, но взаимосвязанных этапа проверки медицинского изделия.

Клинические испытания

Цель: Подтвердить безопасность и эффективность изделия при его фактическом применении.

Что включают:

• Сбор и анализ клинических данных, полученных ранее (в том числе за рубежом).
• Проведение испытаний с участием человека (при необходимости).
• Оценку влияния изделия на организм, эффективность лечения или диагностики.
• Оформление программы испытаний, согласованной с мед.организацией.
• Подготовку заключения для Росздравнадзора.
• Актуализацию эксплуатационной документации.
• Проводятся только в аккредитованных медицинских организациях под контролем специалистов.

Технические испытания

Цель: Проверить соответствие медицинского изделия техническим, конструктивным и нормативным требованиям.

Что включают:

• Проверку на прочность, устойчивость к воздействиям (влага, температура, пыль и пр.)
• Измерение параметров, заявленных производителем: напряжение, ток, давление, скорость подачи и т. д
• Анализ качества сборки, материалов, элементов конструкции
• Испытания на электромагнитную совместимость, механическую стабильность и биосовместимость
• Оценку срока службы, износостойкости и безопасности при длительном использовании
• Проводятся в испытательных лабораториях, соответствующих требованиям Росздравнадзора.

Сроки проведения клинических испытаний

Продолжительность клинических испытаний медицинских изделий зависит от формата, категории изделия, доступности данных, а также от готовности заявителя к процессу.

Примерные сроки:

Этап	Срок
Предварительная экспертиза документов	5–10 рабочих дней
Подготовка программы и подача заявки	7–15 рабочих дней
Получение заключения Совета по этике (если требуется)	30–60 дней
Согласование с Росздравнадзором	10–20 рабочих дней
Проведение испытаний (без участия человека)	1–2 месяца
Проведение испытаний (с участием человека)	2–4 месяца
Оформление акта и подача в Росздравнадзор	10–15 рабочих дней

Общий срок клинических испытаний может составлять от 1 месяца (для изделий с полной доказательной базой) до 6 месяцев — для новых, сложных или инновационных продуктов, требующих одобрения Совета по этике и длительных испытаний с участием пациентов.

Сколько стоят клинические испытания

Стоимость зависит от:

1. Типа изделия (класс риска, наличие аналогов)
2. Формы испытаний (с участием человека или без)
3. Объёма документов
4. Необходимости этического одобрения

Точную стоимость вы можете узнать, обратившись к специалистам «Невасерт». Мы подскажем, какие именно испытания необходимы для вашего изделия и как оптимизировать затраты.

Заключение

Клинические испытания — это не формальность, а важнейший этап на пути к выводу медицинского изделия на рынок. Без достоверной оценки эффективности и безопасности невозможно обеспечить ни пациента, ни врача. Компания «Невасерт» предлагает полный цикл сопровождения клинических испытаний в Москве, Санкт-Петербурге и по всей России: от первичной оценки документации до получения официального заключения.

Наши эксперты работают напрямую с аккредитованными медицинскими организациями и следят за тем, чтобы процесс соответствовал актуальным требованиям законодательства ЕАЭС. Мы минимизируем риски отказа, обеспечиваем корректное оформление всех этапов и помогаем вывести продукцию на рынок в кратчайшие сроки.