бесплатная консультация
Нормативная база
Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза проводится в строгом соответствии с законодательством Союза и решений ЕЭК:
- Договор о ЕАЭС от 29.05.2014;
- Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 23.12.2014;
- Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённые Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46;
- Общие требования безопасности и эффективности медизделий (Решение № 27 от 12.02.2016);
- Правила проведения клинических и клиниколабораторных испытаний (Решение № 29 от 12.02.2016).
Когда выбирают процедуру ЕАЭС
- Нужен единый доступ к рынкам Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана и России.
- Планируется выход в несколько стран без самостоятельных национальных процедур.
- Требуется «сквозная» унификация маркировки, эксплуатационной документации и пострегистрационного мониторинга по требованиям ЕЭК.
Ключевые требования
- Досье заявителя по структуре Приложений к № 46 (в т. ч. описание изделия, маршруты производства, QMS, отчёты по рискам, доказательная база).
- Технические испытания: подтверждают соответствие общим требованиям безопасности и эффективности (№ 27).
- Клинические/клиниколабораторные испытания — по № 29.
- Маркировка и эксплуатационная документация — по № 27 (включая языки государств признания).
- Инспекция производства для изделий повышенных классов риска — в рамках госэкспертизы/после неё (по процедуре ЕАЭС).
Как мы работаем
- Диагностика: определяем код вида, класс риска, маршрут регистрации (референт + государства признания).
- Подготовка документации: досье ЕАЭС, эксплуатационная документация, отчёт об анализе рисков.
- Испытания: подбираем аккредитованные центры, сопровождаем технические, биологические и клинические исследования.
- Подача в референтное государство и сопровождение переписки.
- Согласование в государствах признания и выпуск РУ ЕАЭС.
- Пост-market: план сбора данных о безопасности/эффективности, сопровождение инспекций.
Работаем по всей РФ (Москва, Санкт-Петербург, Владивосток, Краснодар, Новосибирск, Екатеринбург, Казань) и с зарубежными производителями.
Стоимость
Стоимость процедуры зависит от класса риска изделия, объёма испытаний и числа стран признания:
- Медицинские изделия 1 класса риска — от 700 000 ₽.
- Изделия класса 2а (нестерильные) — от 850 000 ₽.
- Стерильные и имплантируемые изделия классов 2а (стерильные), 2б, 3 — от 950 000 ₽ и выше.
Дополнительные расходы: госпошлины, лабораторные испытания, переводы документации (рассчитываются индивидуально). Итоговая стоимость рассчитывается индивидуально.
Перечень документов для регистрации по процедуре ЕАЭС
- Заявление и доверенность (при необходимости).
- Сведения о производителе и системе менеджмента качества (ISO 13485 — при наличии).
- Описание изделия, область применения, состав/варианты исполнения.
- Маркировка и упаковка (на языках государств признания).
- Отчёт по рискам, перечень стандартов, маршрут производства.
- Протоколы технических испытаний и биологической оценки.
- Отчёт по клиническим/клиниколабораторным испытаниям.
- Документы по стерилизации/валидации (для стерильных изделий).
- Эксплуатационная документация (инструкция/руководство).
- Точный состав формируется по № 46 с учётом класса риска и типа изделия.
Частые ошибки
- Неполный или «национальный» состав досье вместо структуры № 46.
- Несоответствие маркировки/языков требованиям № 27.
- Неполная валидация клинических/клиниколабораторных исследований по № 29.
- Слабый отчёт по рискам и прослеживаемости.
- Запоздалое планирование инспекции производства.
Мы проверяем пакет по чек-листам № 27/29/46 до подачи.
Заключение
Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС открывает производителям путь к рынкам пяти стран Союза, позволяя легально и без барьеров выводить продукцию на рынок. Сертификационный центр «Невасерт» обеспечивает полный цикл сопровождения — от подготовки досье до получения регистрационного удостоверения и согласования в государствах признания. Мы работаем по всей России — в Москве, Санкт-Петербурге, Владивостоке, Новосибирске, Екатеринбурге, Казани и Краснодаре. Мы знаем, как избежать ошибок в документах, сократить сроки и пройти процедуру регистрации максимально эффективно. Доверьте задачу экспертам, и ваши изделия будут зарегистрированы по правилам ЕАЭС без лишних рисков.
Другие услуги: Регистрация медицинских изделий, Регистрация медицинских изделий в Казахстане, Регистрация медицинских изделий in vitro, Регистрация медицинских изделий по ППРФ 552 (ускоренная процедура), Сертификация медицинских изделий.
