бесплатная консультация
Когда нужна регистрация и что даёт результат
Регистрация требуется для законного обращения на рынке РК любой продукции медицинского назначения: приборов, расходников, реагентов in vitro, программного обеспечения для МТ, стерилизационного и дезинфекционного оборудования, ортопедических изделий, средств мониторинга и др.
Результат — внесение в госреестр зарегистрированных медицинских изделий (Казахстан) и выдача регистрационного удостоверения.
Нормативная основа
Какие изделия мы регистрируем
- Изделия медицинской техники (диагностика, лечение, мониторинг, лабораторные анализаторы, ИВЛ, ЭКГ, эндоскопия и т. п.).
- Изделия медицинского назначения (расходники, комплекты, реагенты, калибраторы, контрольные материалы).
- IVD — изделия для диагностики in vitro (включая закрытые системы).
- ПО для медицинской техники (самостоятельное или встроенное).
- Оборудование для стерилизации и дезинфекции, протезно-ортопедические изделия, средства перемещения пациентов и пр.
Нужна помощь «зарегистрировать медицинское изделие» конкретного класса риска? Подберём схему экспертизы и комплект документов.
Кому подойдёт услуга
- Производителям, выводящим новые модели в РК.
- Импортёрам, локализующим линейки под рынок Казахстана.
- Дистрибьюторам IVD/расходников, которым нужна регистрация изделий медицинской техники и медицинского назначения.
- IT-вендорам, у которых ПО классифицируется как медизделие.
Риски отсутствия регистрации
Продажа или использование незарегистрированных медицинских изделий в Казахстане несёт серьёзные последствия:
- Запрет на обращение и изъятие с рынка продукции без регистрационного удостоверения.
- Штрафы и административная ответственность для производителя, импортёра или дистрибьютора.
- Уголовная ответственность при нанесении вреда здоровью пациентов вследствие применения неразрешённого оборудования или материалов.
- Репутационные риски — потеря доверия со стороны партнёров, медучреждений и государственных органов.
- Финансовые убытки — задержки ввоза, дополнительные расходы на хранение и логистику.
Таким образом, регистрация — это не только формальное требование, но и гарантия безопасности и легальности бизнеса в медицинской сфере.
Этапы регистрации: как это проходит с «Невасерт»
- Первичный аудит досье и маршрутизация по классу риска.
- Разрешение на ввоз образцов (при необходимости) и ввоз образцов.
- Договор и госпошлина (согласование/выставление счёта).
- Начальная экспертиза (ориентир — 20 к.д.).
- Специализированная экспертиза (ориентир — 70 к.д.).
- Лабораторные/технические/токсикологические испытания (ориентир — 60 к.д.).
- Заключение по безопасности и эффективности.
- Получение регистрационного удостоверения и внесение в реестр.
- Сроки зависят от класса риска, объёма испытаний и готовности досье.
Что мы делаем как сертификационный центр
- Подробная консультация по регистрации мед изделий в Казахстане.
- Подготовка регистрационного досье: техническая, токсикологическая, клиническая части; обоснование класса риска.
- Организация испытаний (электробезопасность, ЭМС, токсикология по ISO 10993, стабильность, радиационная безопасность при наличии, специфика IVD).
- Адаптация эксплуатационных документов (руководства, инструкции, паспорта), этикетки/маркировки, проектов макетов на казахском и русском.
- Подготовка файла управления рисками (ISO 14971), документации по юзабилити (IEC 62366), перечня стандартов.
- Переводы с аутентификацией, нотариальные действия.
- Представление интересов заявителя в НЦЭЛС и МИ и МЗ РК до результата.
Документы для досье
Мы собираем и приводим к требованиям РК следующие блоки (перечень варьируется по классу риска и типу изделия):
- Правовой статус и производитель: Free Sale / регистрация в стране-производителе, лицензии/разрешения, доверенность представителя.
- Система менеджмента качества: ISO 13485 / GMP (для соответствующих классов).
- Классификация и безопасность: декларация по классу риска, анализ рисков, мониторинг событий, пострегистрационный план.
- Испытания и доказательная база: технические (в т. ч. ЭМС/электробезопасность), токсикология (ISO 10993), стабильность, радиационная безопасность (если применимо), клинические/клиниколабораторные данные; для IVD — чувствительность/специфичность, LoD/LoQ, линейность и диапазоны.
- Техническая документация: спецификации качества, список стандартов, информация о ПО (валидация/верификация), схемы производства и контроля выпуска.
- Маркировка и упаковка: макеты, ярлыки, фото изделий/комплектующих, описания упаковки и материалы, проекты текстов на казахском и русском.
- Эксплуатационные документы: руководства, инструкции по применению, проекты ИМН (каз/рус).
- Образцы (по требованию правил) и стандартные образцы (для IVD/закрытых систем).
Стоимость и сроки
Стоимость формируется индивидуально: класс риска, наличие данных испытаний, объём переводов/адаптации документации, необходимость доп. исследований.
Сроки зависят от готовности досье и графика экспертиз. Мы заранее просчитываем критический путь и предлагаем варианты ускорения (параллельные потоки работ, доработка документов до подачи).
Запросите расчёт — пришлите краткую спецификацию изделия и страну-производителя.
Заключение
Регистрация медицинских изделий в Казахстане — обязательное условие для вывода продукции на рынок и её законного использования в медицинских учреждениях. Она защищает пациентов, формирует доверие к производителю и открывает доступ к тендерам и госзакупкам.
Центр сертификации «Невасерт» сопровождает процедуру на всех этапах: от анализа досье до внесения изделия в государственный реестр. Мы учитываем специфику национального законодательства, подготавливаем полный пакет документов и обеспечиваем прохождение экспертиз без задержек.
Если вам нужно зарегистрировать медицинское изделие в Республике Казахстан — обратитесь к нам. Мы знаем, как сделать процесс прозрачным и результативным.
Другие услуги: Регистрация медицинских изделий, Регистрация по ЕАЭС, Регистрация медицинских изделий in vitro, Регистрация медицинских изделий по ППРФ 552 (ускоренная процедура), Сертификация медицинских изделий.
