Сертификация медицинских изделий

Практический вывод: регистрационное удостоверение — это допуск, без которого оборот незаконен. Добровольный сертификат — коммерческий инструмент, который работает поверх допуска и без него смысла не имеет. Оформлять сертификат на незарегистрированное изделие бессмысленно: он не легализует продажу.

Для медицинских изделий декларация о соответствии не оформляется: декларирование как форма подтверждения соответствия для этой категории продукции отменено. Декларация может потребоваться только в том случае, если по результатам квалификации товар не относится к медицинским изделиям и подпадает под требования соответствующего технического регламента.

Классы потенциального риска: 1, 2а, 2б и 3

Медицинские изделия делятся на четыре класса потенциального риска, и класс определяет объём доказательной базы, состав испытаний, сроки и стоимость всего проекта.

• Класс 1 — низкий риск: медицинская мебель, немедицинские по контакту принадлежности, отдельные расходные материалы.
• Класс 2а — средний риск: значительная часть диагностического оборудования и изделий кратковременного контакта.
• Класс 2б — повышенный риск: аппаратура длительного контакта, отдельные хирургические и терапевтические системы.
• Класс 3 — высокий риск: имплантируемые изделия и системы поддержания жизненно важных функций.

При классификации учитывают длительность применения, инвазивность, характер контакта с телом, способ введения, применение для жизненно важных органов и наличие источника энергии. Класс присваивается не произвольно: он выводится по правилам номенклатурной классификации, и ошибка на этом шаге — самая дорогая из возможных. Заниженный класс означает отказ после месяцев подготовки досье, завышенный — лишние испытания и переплату.

Когда могут понадобиться дополнительные документы

Пограничные товары. Упаковка, растворы для ухода за контактными линзами, бытовые антисептические салфетки, отдельные косметические и гигиенические позиции могут по результатам квалификации не относиться к медицинским изделиям. В таком случае применяются требования соответствующей товарной категории, включая обязательное декларирование, если оно предусмотрено техническим регламентом.

Изделия с измерительной функцией. Термометры, весы, ростомеры, тонометры, спирографы, оксиметры, аудиометры, дозиметры — для них дополнительно может требоваться утверждение типа средства измерений. Это отдельная процедура, которая не заменяет регистрацию и не заменяется ею.

Продукция для диагностики in vitro. Для реагентов и наборов в ряде случаев оформляют паспорт безопасности; требования к досье отличаются от требований к приборам.

Требование заказчика. Если тендерная документация или контракт прямо требуют сертификат ГОСТ или ISO, документ нужен — но по договору, а не по закону. Это важное различие: «обязателен для участия в закупке» и «обязателен по законодательству» — разные основания, и путать их в переговорах невыгодно вам самим.

Добровольная сертификация: что она даёт

Добровольная сертификация подтверждает соответствие изделия ГОСТ, техническим условиям или требованиям выбранной системы сертификации. Она не заменяет государственную регистрацию и не влияет на законность оборота — её ценность лежит в коммерческой плоскости.

Добровольный сертификат оформляют, чтобы усилить позицию в тендерах и закупках, где документ даёт баллы или прямо требуется заказчиком; подтвердить характеристики, которые не проверяются при регистрации, — ресурс, эргономику, отдельные параметры качества; снять возражения дистрибьютора или сети; продемонстрировать зрелость производства при выходе на новый рынок.

Заявитель выбирает систему сертификации и норматив, подаёт заявку, передаёт документы и образцы, после чего орган оценивает результаты испытаний и принимает решение. Невасерт проводит добровольную сертификацию как аккредитованный орган по сертификации № РОСС RA.RU.11НВ25, а также в собственной системе, зарегистрированной в Росстандарте, — она позволяет оценивать характеристики, для которых нет подходящей схемы в других системах.

ISO 13485: система менеджмента качества для медизделий

ГОСТ ISO 13485 устанавливает требования к системе менеджмента качества при производстве медицинских изделий. В соответствии с постановлениями Правительства РФ № 135 и № 136 внедрение такой системы обязательно для производителей стерильных изделий класса риска 2а, а также изделий классов 2б и 3. Для изделий класса 1 и нестерильных изделий класса 2а внедрение системы пока остаётся добровольным.

Обязательность внедрения системы менеджмента качества не следует автоматически отождествлять с обязательностью получения добровольного сертификата. Сертификат подтверждает соответствие системы требованиям ГОСТ ISO 13485 и может использоваться при оценке производства, в закупках и в работе с партнёрами. Сама система нужна не только для коммерческих целей: она обеспечивает документированный контроль процессов, управление рисками, внутренние аудиты и работу с несоответствиями.

Невасерт проводит сертификацию систем менеджмента качества по ISO 9001 и ГОСТ ISO 13485, а также обучающие тренинги по требованиям стандарта.

Как проверить документ в реестре

Регистрационное удостоверение проверяется в государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора: по номеру удостоверения, наименованию изделия или производителю. Смотреть нужно не только факт наличия записи, но и статус, дату, класс риска и — главное — совпадение наименования и модели с тем, что вам поставляют.

Добровольные сертификаты проверяются в реестре Федеральной службы по аккредитации по номеру документа или ИНН заявителя. Декларации также проверяются в реестрах Росаккредитации, однако для медицинских изделий они не оформляются: речь может идти только о товарах, которые по результатам квалификации отнесены к другой категории продукции.

Орган по сертификации проверяется там же — по номеру аттестата аккредитации. Убедитесь, что область аккредитации органа покрывает вашу продукцию: документ, выданный за пределами области, недействителен.

Невасерт работает как аккредитованный орган по сертификации № РОСС RA.RU.11НВ25; собственная система добровольной сертификации зарегистрирована в Росстандарте под № РОСС RU.32289.04HCT0. Оба номера можно проверить в реестрах до заключения договора — мы к этому и призываем.

Ответственность и правовая рамка

Обращение медицинских изделий регулируется законодательством об основах охраны здоровья граждан; порядок государственной регистрации и правила ЕАЭС устанавливаются отдельными нормативными актами. Добровольное подтверждение соответствия относится к сфере технического регулирования и осуществляется по инициативе заявителя.

Последствия нарушений лежат в двух плоскостях. Обращение незарегистрированного медицинского изделия влечёт административную ответственность, изъятие продукции и приостановление деятельности. Нарушение требований технических регламентов для пограничных категорий влечёт ответственность по статье 14.43 КоАП РФ. Ответственность в обоих случаях несёт заявитель — организация, которая ввела продукцию в оборот, а не консультант, оформлявший документы.

Методология и источники

Материал подготовлен экспертами Невасерт на основе текстов нормативных актов, регулирующих обращение медицинских изделий, данных государственного реестра медицинских изделий Росздравнадзора и реестров Федеральной службы по аккредитации, а также собственной практики регистрации с 2005 года.

Числовые и правовые сведения сверяются с первоисточниками; страница обновляется при изменении нормативных требований. Последняя сверка — {дата_проверки}.

Ответы на вопросы

Нужен ли сертификат соответствия на медицинские изделия?

В общем случае нет. Медицинские изделия не входят в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации. Для законного обращения нужно регистрационное удостоверение Росздравнадзора, а сертификат соответствия оформляется добровольно.

Чем регистрационное удостоверение отличается от сертификата?

Регистрационное удостоверение — разрешительный документ, который даёт право производить, ввозить и продавать изделие. Сертификат подтверждает соответствие выбранному стандарту и работает как коммерческий аргумент. Сертификат не заменяет удостоверение и без него не легализует оборот.

Существует ли «сертификат Росздравнадзора»?

Нет. Росздравнадзор выдаёт регистрационные удостоверения, а не сертификаты. Если контрагент требует «сертификат Росздравнадзора», речь идёт либо о регистрационном удостоверении, либо о недоразумении — уточните формулировку до начала работ.

Сколько классов риска у медицинских изделий?

Четыре: 1, 2а, 2б и 3. Класс зависит от длительности применения, инвазивности, характера контакта с организмом и наличия источника энергии. От класса зависят объём испытаний, состав досье, сроки и стоимость.

Можно ли зарегистрировать изделие быстрее?

Отдельной ускоренной процедуры «за доплату» не существует. Сроки сокращает корректное досье без противоречий, заранее выполненные испытания по действующим методикам и быстрые ответы на запросы экспертов. Для отдельных категорий изделий предусмотрены особые процедуры регистрации — применимость проверяется по вашей продукции.

Нужно ли регистрировать изделие, изготовленное для одного пациента?

Изделия индивидуального изготовления для конкретного пациента в ряде случаев не подлежат государственной регистрации. Применимость исключения проверяется по конкретному изделию и назначению.

Обязателен ли ISO 13485?

Зависит от класса риска и стерильности изделия. Внедрение системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485 обязательно для производителей стерильных изделий класса 2а, а также изделий классов 2б и 3. Для изделий класса 1 и нестерильных изделий класса 2а система пока внедряется добровольно. При этом обязательность самой системы и обязательность получения добровольного сертификата — не одно и то же.

Что делать, если товар — на границе между медицинским и бытовым?

Статус определяется заявленным назначением, а не конструкцией. Если вы не заявляете лечебный или диагностический эффект, изделие с высокой вероятностью не медицинское — но решение принимается после анализа назначения, маркировки и инструкции. Ошибка здесь стоит дороже консультации.

Как проверить, что документ настоящий?

Регистрационное удостоверение проверяется в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора, добровольный сертификат — в реестре Росаккредитации. Декларации в отношении медицинских изделий не оформляются; проверить декларацию можно только для товара, который относится к другой категории продукции. Проверяйте не только наличие записи, но и статус документа, а также совпадение наименования и модели.

Что будет, если продавать изделие без регистрационного удостоверения?

Обращение незарегистрированного медицинского изделия влечёт административную ответственность, изъятие продукции и приостановление деятельности. Ответственность несёт организация, которая ввела продукцию в оборот.

Действует ли российское регистрационное удостоверение в других странах ЕАЭС?

Национальное удостоверение действует на территории России. Для обращения в других государствах Союза предусмотрена процедура регистрации по правилам ЕАЭС с определением государств признания. Выбор между национальной процедурой и процедурой ЕАЭС делается до подачи документов.

С чего начать, если ничего ещё не сделано?

С классификации: вид изделия, класс риска, применимые требования. Этот шаг определяет весь дальнейший маршрут и бюджет. Пришлите описание и назначение изделия — предварительную оценку применимой процедуры дадим до начала работ.