бесплатная консультация
В свою очередь декларирование соответствия медицинских изделий отменено с 1 января 2021 года. Отмена произошла в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 года №982 (в редакции от 04.07.2020) «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (с изменениями), и Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2020 года №982 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий» разделы с медицинскими изделиями, включенные в Перечень, признаны утратившими силу с 01.01.2021.
Таким образом, с 1 января 2021 года не требуется предоставления обязательного сертификата соответствия или декларации о соответствии на медицинское изделие. В связи с данными изменениями вырос спрос на добровольную сертификацию медицинских изделий.
Документы необходимые для добровольной сертификации мед изделий
Для отечественной продукции нужно предоставить:
- заявку на проведение работ;
- копии регистрационных документов компании (ОГРН, ИНН);
- технические условия (ТУ) или ГОСТ на изделие;
- регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора;
- протоколы испытаний (технических, токсикологических), если они уже проводились;
- документы о внедрении системы менеджмента качества (например, по ГОСТ ISO 13485) при наличии.
Для импортируемой продукции:
- заявка от российского заявителя (импортера или уполномоченного представителя);
- копии учредительных документов заявителя;
- контракт на поставку и инвойс;
- техническое досье от иностранного изготовителя;
- регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора;
- доверенность (или договор) от изготовителя, подтверждающая полномочия представителя;
- сертификаты качества, выданные в стране-изготовителе (например, CE-маркировка).
Стоимость сертификации медицинских изделий
Цену на услугу сертификации медизделий рассчитывают индивидуально. Она зависит от:
- класса образца и его назначения;
- количества наименований и моделей;
- выполнения лабораторных испытаний;
- схемы сертификации – обязательная или добровольная;
- объема документации для проверки.
Средняя стоимость оформления сертификата составляет от 45 000 рублей.
Другие услуги: Регистрация медицинских изделий, Регистрация медицинских изделий в Казахстане, Регистрация по ЕАЭС, Регистрация медицинских изделий in vitro, Регистрация медицинских изделий по ППРФ 552 (ускоренная процедура).
