бесплатная консультация
Кому необходимо
- Производителям и разработчикам медицинских изделий
- Поставщикам сырья и комплектующих для МИ
- Организациям, участвующим в стерилизации, упаковке и логистике
- Импортёрам и дистрибьюторам
- Медицинским лабораториям и производителям in vitro
- Компании, выходящим на регистрацию МИ в РФ или международные рынки
Услуги компании по СМК ГОСТ ИСО 13485
1. Диагностический аудит СМК
- Анализ текущей системы управления
- Проверка на соответствие ГОСТ ИСО 13485
- Формирование отчёта с выявленными несоответствиями и рекомендациями
2. Проведение тренингов и семинаров
- Обучение сотрудников принципам ISO 13485, ISO 14971, ISO 19011 и др.
- Корпоративные и открытые программы, очно и онлайн
- Подготовка внутренних аудиторов и владельцев процессов
3. Разработка и внедрение СМК ISO 13485
- Разработка дорожной карты проекта
- Сопровождение внедрения процессов
- Консультации, обучение, аудит по завершению внедрения
- Поддержка при сертификационном аудите
4. Внедрение отдельных процессов «с нуля»
- Анализ текущих практик, «полевая» оценка
- Регламентация процессов и сопровождение по Дорожной карте
- Разработка процедур II и III уровня (СОП, формы, перечни)
5. Разработка отдельных документированных процедур
- СОП, СТО, формы, технические условия, журналы
- Промышленные регламенты, базы рисков, нормативные перечни
- Разработка по запросу, без внедрения всей системы
6. Прединспекционный аудит производства
- Независимая оценка готовности к первичному или повторному инспектированию
- Анализ ключевых процессов: проектирование, документация, выпуск, CAPA, взаимодействие с потребителями
- Подготовка отчёта и рекомендаций до сертификации
Преимущества внедрения системы
1. Соответствие требованиям законодательства
Стандарт отвечает требованиям ПП РФ № 135, 136 и гармонизирован с международными нормами, что обеспечивает правовую устойчивость компании.
2. Повышение качества и безопасности продукции
ГОСТ ISO 13485 нацелен на минимизацию рисков, контроль на каждом этапе жизненного цикла изделия и постоянное совершенствование процессов.
3. Выход на новые рынки
Сертификация открывает путь к участию в тендерах, госзакупках и международных партнёрствах. Признание ISO 13485 — глобальное.
4. Оптимизация внутренних процессов
Система помогает структурировать деятельность компании, снизить потери, повысить прозрачность и управляемость процессов.
5. Повышение доверия со стороны клиентов и органов контроля
Подтверждённое соответствие требованиям ISO 13485 демонстрирует профессионализм и ориентированность на безопасность пациента.
Как получить получить документы для оказания услуги?
1. Ознакомление с требованиями
Изучите принципы ISO 13485 и сопутствующих стандартов, включая ISO 9001. Основные акценты: управление качеством, управление документацией, анализ рисков, ориентация на клиента и регламентирование процессов.
2. Оценка действующих процессов
Проведите внутренний анализ: какие процессы задокументированы, как ведётся контроль, какие инструменты применяются.
3. Разработка системы управления качеством
На основе анализа создаётся архитектура СМК:
- Политика качества и цели
- Стандарты, инструкции, шаблоны
- Взаимосвязи между процессами
4. Внедрение СМК
Обучение сотрудников, запуск процедур, адаптация к практической деятельности.
5. Внутренний аудит
Проверка работоспособности системы, выявление и фиксация несоответствий, корректирующие действия.
6. Устранение несоответствий
На основе результатов внутреннего аудита примите меры по устранению выявленных несоответствий и улучшению процессов.
7. Выбор сертифицирующего органа
Компания «Невасерт» поможет подобрать надёжный аккредитованный орган, работающий в сфере медизделий.
8. Сертификационный аудит
Проверка СМК внешними аудиторами. Мы можем сопровождать этот этап как консультанты.
9. Получение сертификата ISO 13485
Сертификат действует 3 года. Он подтверждает, что организация соответствует всем требованиям в области управления качеством медицинских изделий.
Варианты внедрения СМК по стандарту ИСО 13485
Внедрение системы менеджмента качества (СМК) по стандарту ИСО 13485 может быть осуществлено различными способами в зависимости от специфики организации, её размеров и структуры. Ниже представлены основные варианты внедрения:
1. Собственными силами
Назначение внутренних специалистов с опытом в области качества. Более экономичный, но трудоёмкий путь.
2. Создание рабочей группы
Межфункциональный подход: вовлечение сотрудников из разных отделов.
3. С привлечением внешних консультантов
Оптимальный путь для предприятий, желающих пройти сертификацию быстро и без рисков.
4. С акцентом на обучение персонала
Формирование культуры качества на основе корпоративных тренингов.
Необходимые документы для начала работ
- Заявление на предоставление услуги
- Учредительные документы (для юрлиц)
- Паспорт (для ИП и физлиц)
- Договор (если имеется)
- Дополнительные документы в зависимости от типа услуги
Этапы внедрения
- Изучение документов предприятия
- Оценка зрелости текущей системы
- Проведение выездного аудита
- Составление отчёта с планом корректирующих действий
- Формирование архитектуры системы
- Создание политик, стандартов, инструкций и регистров
- Проведение тренингов с акцентом на ответственность владельцев процессов
- Подготовка к внутреннему и внешнему аудитам
- Реализация процессов на предприятии
- Поддержка во внедрении и разрешении спорных ситуаций
06 Прединспекционный аудит и сертификация
- Проверка готовности к инспектированию
- Содействие в выборе сертификационного органа
- Участие в аудите в качестве консультанта
Стоимость внедрения системы менеджмента качества ГОСТ ИСО 13485–2017
Стоимость внедрения системы менеджмента качества (СМК) по стандарту ИСО 13485 начинается от 100 000 руб.
Сроки получения сертификата
- Оценка текущего состояния системы менеджмента качества и выявление необходимых доработок.
- Оценка готовности: 1–2 недели
- Проведение предварительного аудита для выявления несоответствий и определения готовности к основному аудиту.
- Срок: 1–2 недели
- Проведение основного аудита, в ходе которого проверяется соответствие системы менеджмента требованиям стандарта ИСО 9001.
- Срок: 1–3 дня
- Время, необходимое для устранения выявленных несоответствий и подготовки отчётов о корректирующих действиях.
- Срок: 2–4 недели (в зависимости от выявленных несоответствий)
- После успешного завершения всех этапов и устранения несоответствий сертификационный орган выдаёт сертификат.
- Срок: 1–2 недели
Внедрение системы менеджмента качества по ГОСТ ИСО 13485–2017 — это не просто требование регулятора, а стратегический шаг к устойчивому развитию вашей компании, укреплению доверия со стороны клиентов и партнёров, а также выходу на новые рынки. Специалисты центра сертификации «Невасерт» обеспечат профессиональный подход на всех этапах — от аудита и разработки документации до сертификации и сопровождения. Мы поможем создать эффективную, прозрачную и соответствующую всем нормативным требованиям систему качества медицинских изделий, адаптированную под особенности вашего бизнеса. Начните сотрудничество с экспертами — и ваш путь к сертификации ISO 13485 станет уверенным, понятным и результативным.
Оплата услуг
Стоимость сертификации систем менеджмента качества по стандарту ИСО 9001 может варьироваться в зависимости от множества факторов. Вот более детальная разбивка возможных затрат:
Полная сумма оплачивается сразу при заключении договора. Этот вариант подходит для клиентов, которые предпочитают завершить финансовые обязательства сразу
Возможность разделить общую сумму на несколько платежей. Вы можете выбрать удобный график платежей, например, ежемесячные или квартальные взносы. Это позволяет более гибко управлять бюджетом
Оплата осуществляется поэтапно в зависимости от выполнения определённых этапов проекта. Этот вариант подходит для долгосрочных проектов, где оплата производится по мере достижения ключевых результатов
Вы можете оплачивать услуги по факту их выполнения. Это позволяет вам контролировать качество предоставляемых услуг и уверенность в том, что вы платите только за выполненную работу
Мы принимаем оплату через банковские переводы, что обеспечивает безопасность и удобство. Вы можете использовать свои банковские карты или электронные кошельки.
Для клиентов, предпочитающих наличные, мы также принимаем оплату наличными в нашем офисе. Для получения более подробной информации о каждом варианте оплаты, а также для обсуждения индивидуальных условий, пожалуйста, свяжитесь с нашим менеджером. Мы готовы предложить вам наиболее удобные условия, соответствующие вашим потребностям
Примеры выдаваемого сертификата
