Система менеджмента качества ГОСТ ИСО 13485-2017

ГОСТ Р ИСО 13485–2017 — стандарт менеджмента качества медицинских изделий. Он регулирует деятельность всех организаций, которые участвуют в процессах: разработки, производства, упаковки, хранения, транспортировки, обслуживания, установки и утилизации медицинских изделий. Также требования стандарта распространяются на поставщиков сырья, материалов и комплектующих для них. Ключевая задача стандарта заключается в предоставлении организациям данной сферы чётких инструкций, которые помогут им выстроить производственные и организационные процессы так, чтобы они могли производить качественную и безопасную продукцию.

Кому необходимо

Компания «Невасерт» оказывает комплексные услуги по СМК ИСО 13485:

1. Диагностический аудит СМК на соответствие требований ГОСТ ИСО 13485

2. Тренинги (семинары)

3. Разработка и внедрение СМК ГОСТ ИСО 13485

4. Внедрение «с нуля» / Усовершенствование определённых процессов

5. Разработка определённых документированных процедур (СМК ИСО ГОСТ 13485)

6. Прединспекционный аудит: Независимая оценка готовности к инспектированию производства в рамках требований ПП РФ № 135, № 136.

7. Диагностический аудит (СМК) — это глубокий процесс получения информации о бизнесе и проверке его состояния на соответствие требованиям ГОСТ ИСО 13485.

Независимая оценка готовности к внедрению СМК в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485. Этапы услуги:

1.Запрос и изучение первичных материалов (документации предприятия)

2.Разработка и согласование плана аудита

3. Проведение аудита с выездом на площадку (на предприятие)

4. Отчёт (включающий, в том числе, вероятные несоответствия, которые могут быть выявлены регуляторными органами, выводы, рекомендации и план по доработке СМК)

1. Тренинги (семинары) — неотъемлемая часть СМК, так как на знаниях сотрудников строиться вся система.

Цель обучения — актуализация навыков в области внедрения и поддержания функционирования системы качественного управления, в соответствие с требованиями ГОСТ ISO 13485.  В том числе, но не ограничиваясь требованиями ГОСТ ISO 9ХХХ, ГОСТ ISO 13485, ГОСТ ISO 14971, ГОСТ Р ИСО 19011, ГОСТ Р ИСО 10ХХХ, ГОСТ Р 57502, CанПиН 3.3686–21 и др.

Тренинги (семинары) проходят в двух вариантах:

1. По графику в установленные компанией Невасерт сроками

2. Корпоративно, с выездом на предприятие в согласованные сроки для группы сотрудников и согласованием программы по запросу Заказчика Формат тренинга (семинара) может быть выбран очно или онлайн в зависимости от пожеланий Заказчика.

3. Консалтинг (разработка и внедрение) СМК ГОСТ ИСО 13485

Этапы:

1. Диагностический аудит (п.2)

2. Разработка дорожной карты проекта «Внедрения СМК»

3. Координация выполнения дорожной карты проекта «Внедрение СМК»

4. Диагностический аудит по результатам завершения проекта

5. Содействие в подборе сертификационного органа

6. При необходимости: поддержка при проведении первичного сертификационного аудита и разработке Плана корректирующих и предупреждающих действий по результатам первичного сертификационного аудита (в качестве эксперта)

Внедрение СМК не включает разработку документированных процедур за владельцев процессов. НО предполагает координацию процесса регламентации, консультационную помощь при регламентации, обучении, внедрении и поддержку в разрешении спорных ситуаций

4. Внедрение «с нуля» / Усовершенствование определённых процессов

Этапы:

1.Сбор и изучение вводной информации по процессу (ресурсы, фактическое проведение, наличие регламентации, др.)

2. Оценка процесса «в полях»

3. Отчёт по результатам оценки процесса

4. Разработка и согласование с заказчиком Дорожной карты внедрения / усовершенствования процесса

5. Работа согласно Дорожной карты

6. Отчёт по завершению работ дорожной карты

Примечание: В данном случае регламентация требований к процессу в формате документированных процедур II уровня (Стандартов организации) и ряда документированных процедур III уровня (Стандартных операционных процедур, Перечней, Шаблонов заполняемых форм) может быть возложена на Исполнителя по согласованию с Заказчиком

5. Разработка определённых документированных процедур Возможен вариант не полноценного внедрения, а лишь разработки определённой документированной процедуры.

Варианты документов:

— Перечень внешней нормативной документации по процессу «Взаимодействие с потребителями»

— СТО по Анализу СМК высшим руководством

— СОП по работе с ПБА

— Промышленный регламент производства набора реагентов для...

— Технические условия…

— База рисков по МИ…

— Форма Журнала по претензионной работе и т.д. и т.п.

Независимая оценка может быть проведена:

— до предстоящего первичного инспектирования производства конкретных МИ в рамках их планируемой регистрации— до предстоящего первичного инспектирования производства конкретных МИ в рамках их планируемой регистрации

— до предстоящего периодического (повторного) инспектирования производства конкретных МИ  Предполагается, что СМК внедрена и подтверждена на соответствие требованиям аккредитованным органом.

В таком случае, оценка включает анализ 5-ти процессов по конкретным МИ:

1. Проектирования и разработки (если они включены в СМК)

2. Управления документацией и записями

3. Производство и выходной контроль

4. Корректирующие и предупреждающие действия

5. Процессы, связанные с потребителями

Остальные процессы могут быть оценены косвенно в рамках анализа вышеуказанных.

Этапы:

1.Запрос и изучение первичных материалов

2.Разработка и согласование плана аудита

3. Непосредственно проведение аудита

4. Отчёт (включающий, в том числе, вероятные несоответствия, которые могут быть выявлены сертификационным органом, выводы, рекомендации)

Преимущества внедрения системы менеджмента качества ГОСТ ИСО 13485–2017

1. Улучшение качества продукции

Стандарт акцентирует внимание на процессах разработки, производства и обслуживания медицинских изделий, что способствует повышению качества и надёжности продукции

2. Соответствие законодательству

Компании, внедрившие СМК по ГОСТ ИСО 13485–2017, легче соответствуют требованиям регуляторов и стандартов, что упрощает процесс получения разрешений и сертификаций

3. Повышение доверия клиентов

Сертификация по данному стандарту демонстрирует клиентам и партнёрам, что организация серьёзно относится к качеству и безопасности своих медицинских изделий

4. Улучшение процессов

Стандарт требует документирования и анализа всех процессов, что помогает выявлять недостатки и проводить мероприятия по их улучшению, тем самым повышая общую эффективность компании

5. Непрерывное совершенствование

Система способствует созданию культуры постоянного улучшения, что позволяет компании адаптироваться к изменениям на рынке и в технологиях

Необходимые документы для получения услуги

1. Заявление на предоставление услуги

2. Учредительные документы (для юридических лиц)

3. Копия паспорта (для физических лиц)

4. Договор (если имеется)

5. Дополнительные документы (по типу услуги)

Как получить получить документы для оказания услуги?

1. Ознакомление с требованиями ISO 9001

Изучите стандарт ISO 9001, чтобы понять его требования и принципы. Стандарт фокусируется на системе управления качеством (СМК) и включает такие аспекты, как клиентский подход, улучшение процессов и управление документацией.

2. Анализ существующих процессов

Оцените текущие процессы управления качеством в вашей организации. Определите, соответствуют ли они требованиям ISO 9001, и выявите области для улучшения

3. Разработка системы управления качеством

На основе анализа разработайте или скорректируйте систему управления качеством.

Это может включать:

Создание необходимой документации (политики, процедуры, инструкции).
Определение процессов и их взаимосвязей.
Установление целей по качеству и методов их измерения

4. Внедрение системы

Внедрите разработанную систему управления качеством в практическую деятельность вашей организации. Обучите сотрудников о новой политике, процедурах и их роли в системе

5.Проведение внутреннего аудита

Проведите внутренний аудит для проверки соответствия системы управления качеством требованиям ISO 9001. Это поможет выявить несоответствия и области для улучшения

6. Устранение несоответствий

На основе результатов внутреннего аудита примите меры по устранению выявленных несоответствий и улучшению процессов

7. Выбор сертифицирующего органа

Исследуйте и выберите аккредитованный сертифицирующий орган. Убедитесь, что он имеет хороший опыт работы в вашей отрасли

8.Проведение сертификационного аудита

Запланируйте и проведите сертификационный аудит с выбранным органом. Аудиторы проверят соответствие вашей СМК требованиям ISO 9001

9. Получение сертификата

Если ваш бизнес успешно пройдёт аудит, вы получите сертификат ISO 9001. Сертификат, как правило, выдаётся на срок 3 года

Этапы внедрения

01 Подготовка и планирование

Определите цели внедрения СМК и получите поддержку руководства;
Проведите анализ существующих процессов и системы управления качеством;
Назначьте специализированную команду для реализации проекта.

02 Обучение и установка осознания

Обучите сотрудников основам стандарта ISO 13485 и принципам управления качеством;
Проведите семинары для повышения осведомлённости о важности качества.

03 Анализ рисков и возможностей

Идентифицируйте возможные риски и возможности на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий;
Разработайте методы управления этими рисками.

04 Документирование процессов

Спроектируйте и задокументируйте процессы, относящиеся к производству и контролю качества;
Создайте необходимые документы, такие как политика качества, процедуры, инструкции и регистры.

05 Внедрение процессов

Реализуйте разработанные процессы и процедуры на практике;
Убедитесь, что все сотрудники понимают и следуют установленным требованиям.

Варианты внедрения СМК по стандарту ИСО 13485

Внедрение системы менеджмента качества (СМК) по стандарту ИСО 13485 может быть осуществлено различными способами в зависимости от специфики организации, её размеров и структуры. Ниже представлены основные варианты внедрения:

1. Использование собственных сотрудников

В этом варианте организация назначает собственных сотрудников, имеющих опыт в области управления качеством, для разработки, внедрения и поддержания СМК. Это может быть более экономичный подход, но требует наличия соответствующей квалификации и времени

2. Создание рабочей группы

Формирование команды из различных отделов и функций для обеспечения всестороннего подхода к внедрению стандарта

3. Привлечение внешних консультантов

Заказ консультационных услуг у опытных специалистов или компаний, которые имеют опыт внедрения СМК по ИСО 13485. Это может ускорить процесс внедрения и обеспечить высокий уровень соответствия стандарту

4. Обучение сотрудников

Проведение тренингов и семинаров для сотрудников с целью повышения их квалификации и уровня осведомлённости о стандарте

Стоимость внедрения системы менеджмента качества ГОСТ ИСО 13485–2017

Стоимость внедрения системы менеджмента качества (СМК) по стандарту ИСО 13485 начинается от 100 000 руб.

Важно учесть, что эти цифры являются оценочными и могут значительно варьироваться в зависимости от конкретных условий и потребностей вашей организации. Рекомендуется составить детальный план внедрения и провести предварительную оценку затрат, чтобы получить более точные данные.

Сроки получения сертификата

01 Подготовительный этап

Оценка текущего состояния системы менеджмента качества и выявление необходимых доработок.
Оценка готовности: 1–2 недели

02 Предварительный аудит

Проведение предварительного аудита для выявления несоответствий и определения готовности к основному аудиту.
Срок: 1–2 недели

03 Основной аудит

Проведение основного аудита, в ходе которого проверяется соответствие системы менеджмента требованиям стандарта ИСО 9001.
Срок: 1–3 дня

04 Корректирующие действия

Время, необходимое для устранения выявленных несоответствий и подготовки отчётов о корректирующих действиях.
Срок: 2–4 недели (в зависимости от выявленных несоответствий)

05 Выдача сертификата

После успешного завершения всех этапов и устранения несоответствий сертификационный орган выдаёт сертификат.
Срок: 1–2 недели

Почему мы?

Бесплатная доставка

Оперативная курьерская доставка во все регионы страны

Система добровольной сертификации Собственная система добровольной сертификации, зарегистрированная в РОССТАНДАРТЕ (свидетельство № РОСС RU.32289.04HCT0) Далее

Работа только в правовом поле Все оформляемые документы включены в соответствующие официальные реестры Подробнее

Почему мы?

Собственная команда экспертов и специалистов, готовая в любой момент придти на помощь Далее

Многолетний опыт работы Компания ооо Невасерт учреждена в 2010 и успешно работает на рынке более 10 лет Далее

Аргументированно ответим на ваши вопросы по процедурам оформления разрешительных документов

Оплата услуг

Стоимость сертификации систем менеджмента качества по стандарту ИСО 9001 может варьироваться в зависимости от множества факторов. Вот более детальная разбивка возможных затрат:

01 Единоразовая оплата

Полная сумма оплачивается сразу при заключении договора. Этот вариант подходит для клиентов, которые предпочитают завершить финансовые обязательства сразу

02 Частичная оплата

Возможность разделить общую сумму на несколько платежей. Вы можете выбрать удобный график платежей, например, ежемесячные или квартальные взносы. Это позволяет более гибко управлять бюджетом

03 Поэтапная оплата

Оплата осуществляется поэтапно в зависимости от выполнения определённых этапов проекта. Этот вариант подходит для долгосрочных проектов, где оплата производится по мере достижения ключевых результатов

04 Оплата по факту выполнения услуг

Вы можете оплачивать услуги по факту их выполнения. Это позволяет вам контролировать качество предоставляемых услуг и уверенность в том, что вы платите только за выполненную работу

05 Безналичный расчёт

Мы принимаем оплату через банковские переводы, что обеспечивает безопасность и удобство. Вы можете использовать свои банковские карты или электронные кошельки.

06 Наличный расчёт

Для клиентов, предпочитающих наличные, мы также принимаем оплату наличными в нашем офисе. Для получения более подробной информации о каждом варианте оплаты, а также для обсуждения индивидуальных условий, пожалуйста, свяжитесь с нашим менеджером. Мы готовы предложить вам наиболее удобные условия, соответствующие вашим потребностям

Примеры выдаваемого сертификата

Сертификат ISO 13485 подтверждает, что организация, занимающаяся разработкой, производством и поставкой медицинских изделий, соответствует международным стандартам системы менеджмента качества (СМК) для данного сектора. Он подтверждает, что компания имеет эффективные процессы для обеспечения качества и соблюдения всех нормативных требований на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий — от разработки до поставки и обслуживания. Сертификат помогает улучшить доверие клиентов и партнёров, а также открывает новые возможности на рынке.