Система менеджмента качества ГОСТ ИСО 13485-2017
ГОСТ Р ИСО 13485-2017 - стандарт менеджмента качества медицинских изделий. Он регулирует деятельность всех организаций, которые участвуют в процессах: разработки, производства, упаковки, хранения, транспортировки, обслуживания, установки и утилизации медицинских изделий. Также требования стандарта распространяются на поставщиков сырья, материалов и комплектующих для них.
Ключевая задача стандарта заключается в предоставлении организациям данной сферы четких инструкций, которые помогут им выстроить производственные и организационные процессы так, чтобы они могли производить качественную и безопасную продукцию.
Компания «Невасерт» оказывает комплексные услуги по СМК ИСО 13485:
1. Диагностический аудит СМК на соответствие требований ГОСТ ИСО 13485
2. Тренинги (семинары)
3. Разработка и внедрение СМК ГОСТ ИСО 13485
4. Внедрение «с нуля» / Усовершенствование определенных процессов
5. Разработка определенных документированных процедур (СМК ИСО ГОСТ 13485)
6. Прединспекционный аудит: Независимая оценка готовности к инспектированию производства в рамках требований ПП РФ № 135, № 136.
7. Диагностический аудит (СМК) – это глубокий процесс получения информации о бизнесе и проверке его состояния на соответствие требованиям ГОСТ ИСО 13485.
Независимая оценка готовности к внедрению СМК в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485.
Этапы услуги:
1.Запрос и изучение первичных материалов (документации предприятия)
2.Разработка и согласование плана аудита
3. Проведение аудита с выездом на площадку (на предприятие)
4. Отчет (включающий, в том числе, вероятные несоответствия, которые могут быть выявлены регуляторными органами, выводы, рекомендации и план по доработке СМК)
1. Тренинги (семинары) – неотъемлемая часть СМК, так как на знаниях сотрудников строиться вся система.
Цель обучения - актуализация навыков в области внедрения и поддержания функционирования системы качественного управления, в соответствие с требованиями ГОСТ ISO 13485.
В том числе, но не ограничиваясь требованиями ГОСТ ISO 9ХХХ, ГОСТ ISO 13485 , ГОСТ ISO 14971, ГОСТ Р ИСО 19011, ГОСТ Р ИСО 10ХХХ, ГОСТ Р 57502, CанПиН 3.3686-21 и др.
Тренинги (семинары) проходят в двух вариантах:
1. По графику в установленные компанией Невасерт сроками
2. Корпоративно, с выездом на предприятие в согласованные сроки для группы сотрудников и согласованием программы по запросу Заказчика
Формат тренинга (семинара) может быть выбран очно или онлайн в зависимости от пожеланий Заказчика.
3. Консалтинг (разработка и внедрение) СМК ГОСТ ИСО 13485
Этапы:
1. Диагностический аудит (п.2)
2. Разработка дорожной карты проекта «Внедрения СМК»
3. Координация выполнения дорожной карты проекта «Внедрение СМК»
4. Диагностический аудит по результатам завершения проекта
5. Содействие в подборе сертификационного органа
6. При необходимости: поддержка при проведении первичного сертификационного аудита и разработке Плана корректирующих и предупреждающих действий по результатам первичного сертификационного аудита (в качестве эксперта)
Примечание: Внедрение СМК не включает разработку документированных процедур за владельцев процессов. НО предполагает координацию процесса регламентации, консультационную помощь при регламентации, обучении, внедрении и поддержку в разрешении спорных ситуаций.
4. Внедрение «с нуля» / Усовершенствование определенных процессов
Этапы:
1.Сбор и изучение вводной информации по процессу (ресурсы, фактическое проведение, наличие регламентации, др.)
2. Оценка процесса «в полях»
3. Отчет по результатам оценки процесса
4. Разработка и согласование с заказчиком Дорожной карты внедрения / усовершенствования процесса
5. Работа согласно Дорожной карты
6. Отчет по завершению работ дорожной карты
Примечание:
В данном случае регламентация требований к процессу в формате документированных процедур II уровня (Стандартов организации) и ряда документированных процедур III уровня (Стандартных операционных процедур, Перечней, Шаблонов заполняемых форм) может быть возложена на Исполнителя по согласованию с Заказчиком.
5. Разработка определенных документированных процедур
Возможен вариант не полноценного внедрения, а лишь разработки определенной документированной процедуры.
Варианты документов:
- Перечень внешней нормативной документации по процессу «Взаимодействие с потребителями»
- СТО по Анализу СМК высшим руководством
- СОП по работе с ПБА
- Промышленный регламент производства набора реагентов для…
- Технические условия …
- База рисков по МИ …
- Форма Журнала по претензионной работе и т.д. и т.п.
6. Прединспекционный аудит: Независимая оценка готовности к инспектированию производства в рамках требований ПП РФ № 135, № 136.
Независимая оценка может быть проведена:
- до предстоящего первичного инспектирования производства конкретных МИ в рамках их планируемой регистрации
- до предстоящего периодического (повторного) инспектирования производства конкретных МИ
Предполагается, что СМК внедрена и подтверждена на соответствие требованиям аккредитованным органом.
В таком случае, оценка включает анализ 5-ти процессов по конкретным МИ:
1. Проектирования и разработки (если они включены в СМК)
2. Управления документацией и записями
3. Производство и выходной контроль
4. Корректирующие и предупреждающие действия
5. Процессы, связанные с потребителями
Остальные процессы могут быть оценены косвенно в рамках анализа вышеуказанных.
Этапы:
1.Запрос и изучение первичных материалов
2.Разработка и согласование плана аудита
3. Непосредственно проведение аудита
4. Отчет (включающий, в том числе, вероятные несоответствия, которые могут быть выявлены сертификационным органом, выводы, рекомендации)
Система менеджмента качества ГОСТ ИСО 13485-2017