Статьи

В нашу организацию постоянно поступают запросы касательно действия регистрационных удостоверений выданных до 01.01.2013 а в отношении которых не была пройдена процедура замены бланка регистрационного удостоверения нового образца.

Дело в том, что согласно Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416:

Решением Совета ЕЭК от 10.06.2022 № 90 внесены изменения в технический регламент Таможенного союза "О безопасности низковольтного оборудования" (ТР ТС 004/2011), принятый Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 № 768.
Ключевые изменения, которые непосредственно затрагивают изготовителей и импортеров, произошли в области применения технического регламента, а именно: расширение списка объектов технического регулирование не попадающих под действие указанного регламента.
Текущая редакция данного требования выглядит следующим образом...

С середины 2021 года многие заявители и изготовителя медицинских изделий столкнулись с рядом проблем.

Одной из таких проблем является угроза аннулирования регистрационного удостоверения на ряд медицинских изделий.

Держатели регистрационного удостоверения получают официальное уведомление от Росздравнадзора, в котором сообщается, что по результатам экспертизы документов регистрационного досье - инструмент, аппарат, прибор, оборудование и прочие изделия по своему функциональному назначению и принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями.