Статьи

Нередко бывают случаи, когда подаваемый комплект регистрационного досье на медицинское изделие с целью осуществления его государственной регистрации, направляется сотрудниками Роздравнадзора в отказные. Уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия может быть направлено заявителю на любом этапе рассмотрения документов. Отказ может быть связан с несвоевременной подачей запрашиваемых документов, предоставлением некорректных документов, с не устранением выявленных нарушений и т.д. В настоящей статье мы подробно рассмотрим каждый случай, по которому может быть выдано уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия и варианты повторной подачи регистрационного досье на регистрацию.

В статье будут рассмотрены особенности при подготовке документации, входящей в комплект регистрационного досье, на электрическое медицинское изделие лабораторного назначения. Такие медицинские изделия применяются при проведении медико-биологических и химико-аналитических исследований в медицине в условиях лечебно-профилактических учреждений и в медицинских лабораториях. Изделие предназначено для измерения, индикации, регистрации, анализа свойств вещества или используемое для приготовления растворов и материалов, а также оборудование, предназначенное для диагностики в лабораторных условиях.

Регистрация стерильных медицинских изделий требует особого внимания со стороны производителя. В данной статье будут рассмотрены виды и способы стерилизации с перечнем регламентирующих ее нормативных документов, требования к оформлению документации, правила оформления отчета о валидации процесса стерилизации.

Сведения о нормативной документации представляют собой документ, входящий в основной перечень документов регистрационного досье с целью осуществления государственной регистрации медицинского изделия.
Документ содержащий сведения о нормативной документации представляет собой краткий свод всех нормативов, которым соответствует регистрируемое изделие. Строгой формы изложения и содержания сведений нет, документ не регламентирован. Потому, основываясь на многолетнем опыте работы, компания ООО «Невасерт» разработала определенную структуру построения документа «Сведения о нормативной документации».