Статьи

Регистрация медицинских изделий по процедуре ЕАЭС – это процедура регистрации, осуществляющаяся в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД) – государственная процедура, проводимая согласно постановлению правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Разрешение на ввоз медицинских изделий выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) с целью предоставления его таможенному органу и ввозу на территорию Российской Федерации перечисленных позиций в нем. С 01.01.2021 года Разрешение на ввоз выдается только в форме электронного документа на основании поданного заявителем электронно заполненного Заявления на ввоз через личный кабинет заявителя на Едином портале государственных услуг (ЕПГУ). Нередки случаи, когда в силу каких-либо обстоятельств необходимо внести корректировки в уже полученное Разрешение на ввоз. В настоящей статье рассмотрим возможность исправления опечаток и/или ошибок в выданном Разрешении на ввоз.

В процессе взаимодействия с регистрирующими органами возникает необходимость подачи важных и срочных обращений, которые требуют решения в кротчайшие сроки без учета затрат времени на пересылку документов. Особенно эта тема актуальна в ситуации, связанной с принятием дополнительных мер по противодействию короновирусной инфекции, в рамках которой прекращен личный прием граждан, а также введено ограничение посетителей в расположение ведомства. Так Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения (Роздравнадзор) реализовала раздел «Электронные ресурсы» на своем официальном сайт.