Статьи

Технические условия, как любой нормативный документ, должны иметь уникальный номер, который позволяет идентифицировать документ. Следует внимательно отнестись к присвоению номера технических условий, так как он указывается в разрешительной документации, а также на маркировочной табличке (шильде), поэтому в случае обнаружения ошибки держатель таких технических условий неизбежно понесет издержки, связанные с переоформлением документации и с изготовлением нового тиража этикеток.

Технические условия, как любой нормативный документ, должны иметь уникальный номер, который позволяет идентифицировать документ. Следует внимательно отнестись к присвоению номера технических условий, так как он указывается в разрешительной документации, а также на маркировочной табличке (шильде), поэтому в случае обнаружения ошибки держатель таких технических условий неизбежно понесет издержки, связанные с переоформлением документации и с изготовлением нового тиража этикеток.

Сроки регистрации медицинского изделия в 2026 году по этапам

Дата актуализации: 13.10.26

Государственная регистрация медицинского изделия в России в 2026 году занимает до 31 или 50 рабочих дней, в зависимости от необходимости клинических испытаний с участием человека. Полный проект обычно длится дольше, поскольку включает подготовку документации, исследования, экспертизу и возможные запросы Росздравнадзора. Единого срока для всех изделий нет.

1 марта 2017 года вступил в действие ГОСТ 14254-2015 (IEC 60529:2013) заменив собой ГОСТ 14254-96 (МЭК 529-89). Данный стандарт достаточно широко известен и определяет собой степени защиты оболочек, а также методы их испытаний. Попробуем разобраться, что именно поменялось в новой редакции стандарта и насколько кардинальны эти изменения.