Сроки регистрации медицинского изделия в 2026 году по этапам

Сроки регистрации медицинского изделия в 2026 году по этапам

Дата актуализации: 13.10.26

Государственная регистрация медицинского изделия в России в 2026 году занимает до 31 или 50 рабочих дней, в зависимости от необходимости клинических испытаний с участием человека. Полный проект обычно длится дольше, поскольку включает подготовку документации, исследования, экспертизу и возможные запросы Росздравнадзора. Единого срока для всех изделий нет.

бесплатная консультация

Содержание

1. Сколько занимает регистрация медицинского изделия в 2026 году: короткий ответ
2. По каким правилам проходит регистрация медицинских изделий в России в 2026 году
3. Почему нормативный срок регистрации не равен общему сроку проекта
4. Этап 1. Определение назначения, вида и класса потенциального риска
5. Этап 2. Подготовка технической и эксплуатационной документации
6. Этап 3. Технические испытания медицинского изделия
7. Этап 4. Токсикологические исследования и оценка биологической безопасности
8. Этап 5. Клинические испытания или клиническая оценка
9. Что изменилось в испытаниях с 1 сентября 2026 года
10. Этап 6. Формирование и подача регистрационного досье в Росздравнадзор
11. Этап 7. Экспертиза качества, эффективности и безопасности
12. Как запросы Росздравнадзора и устранение замечаний влияют на срок
13. Когда требуется инспектирование производства и сколько оно добавляет к проекту
14. Этап 8. Решение о государственной регистрации и внесение сведений в реестр
15. Как сроки зависят от класса риска и типа медицинского изделия
16. Особенности сроков для IVD, программного обеспечения и стерильных изделий
17. Когда применяются ускоренные и специальные процедуры
18. Национальная регистрация и правила ЕАЭС: какой маршрут доступен в 2026 году
19. Таблица: ориентировочные сроки каждого этапа и что может их увеличить
20. Как сократить срок регистрации без риска отказа
21. Вопросы и ответы
22. Источники

Сколько занимает регистрация медицинского изделия в 2026 году: короткий ответ

По национальным правилам государственная регистрация занимает до 31 рабочего дня, если эффективность изделия не требует клинических испытаний с участием человека или специального разрешения на них. Для процедуры с такими испытаниями установлен срок до 50 рабочих дней. В обоих случаях отдельные периоды не включаются в расчет.

Сроки определены пунктами 71 и 93 постановления Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.

На практике необходимо дополнительно учитывать испытания до подачи заявления, продолжительность клинической части и время устранения замечаний.

По каким правилам проходит регистрация медицинских изделий в России в 2026 году

В 2026 году основной национальный порядок установлен ПП РФ № 1684, действующим с 1 марта 2025 года. Он заменил прежние правила № 1416 и регулирует подачу заявления, экспертизу качества, эффективности и безопасности, принятие решения и внесение сведений в государственный реестр медицинских изделий.

Дополнительно применяются:

• Федеральный закон № 323-ФЗ, статья 38;
• приказ Минздрава № 421н об испытаниях, действующий с 1 сентября 2026 года;
• нормативные документы ЕАЭС при выборе союзного маршрута.

Для заявлений, поданных до вступления в силу ПП РФ № 1684, предусмотрено завершение регистрации по ранее действовавшим правилам.

Почему нормативный срок регистрации не равен общему сроку проекта

Нормативный срок охватывает установленные действия Росздравнадзора, но не всю работу изготовителя. До подачи заявления требуется подготовить документацию, организовать необходимые испытания и сформировать регистрационное досье. Кроме того, время проведения клинических испытаний с участием человека и отдельные периоды ответов на запросы исключаются из нормативного срока.

Например, даже при готовой технической документации необходимо согласовать программу исследований, передать образцы и получить результаты.

Поэтому график рассчитывают отдельно для подготовки, испытаний и государственной процедуры.

Этап 1. Определение назначения, вида и класса потенциального риска

На первом этапе определяют медицинское назначение изделия, его вид по номенклатурной классификации и класс потенциального риска. Эти сведения влияют на состав доказательственной базы, требования к испытаниям и особенности экспертизы. Неправильная классификация может привести к необходимости пересмотреть документацию и регистрационный маршрут.

В России применяются классы риска 1, 2а, 2б и 3. Для диагностики in vitro действуют специальные классификационные правила.

Единого нормативного срока предварительной классификации нет. Ее продолжительность зависит от конструкции, назначения и количества модификаций изделия.

Этап 2. Подготовка технической и эксплуатационной документации

Техническая и эксплуатационная документация описывает назначение, конструкцию, характеристики и условия безопасного применения медицинского изделия. От полноты этих материалов зависит организация испытаний и качество регистрационного досье. Продолжительность подготовки не нормирована и определяется сложностью продукции, количеством моделей и доступностью исходных данных изготовителя.

В комплект входят:

• техническая документация изготовителя;
• руководство по эксплуатации;
• описание конструкции и характеристик;
• материалы по управлению рисками;
• сведения о безопасности и эффективности;
• документация на программное обеспечение при наличии.

Сведения должны быть согласованы между собой. Для иностранных изделий дополнительно учитывают перевод документации на русский язык.

Этап 3. Технические испытания медицинского изделия

Технические испытания подтверждают характеристики изделия и соответствие установленным требованиям. По приказу Минздрава № 421н их продолжительность обычно не превышает 30 рабочих дней после передачи необходимых материалов и выполнения условий договора. Если применяемая методика требует большего времени, предусмотрено продление не более чем на 20 рабочих дней.

Предварительное рассмотрение документов испытательной организацией занимает до 10 рабочих дней.

Отдельно учитывают согласование программы, заключение договора и подготовку образцов. Поэтому полный календарный этап может быть продолжительнее установленного срока испытаний.

Для диагностики in vitro предусмотрен специальный порядок исследований.

Этап 4. Токсикологические исследования и оценка биологической безопасности

Токсикологические исследования проводят, когда необходимо подтвердить биологическую безопасность изделия с учетом его состава и характера контакта с организмом. Не всем медицинским изделиям требуется одинаковый набор исследований. Продолжительность непосредственно исследований по приказу № 421н составляет до 30 рабочих дней с возможным продлением до 20 рабочих дней при установленных условиях.

Необходимость исследований определяют по материалам, назначению изделия, продолжительности контакта и применимым требованиям.

Дополнительное время может потребоваться на рассмотрение документов, согласование программы и подготовку образцов.

Этап 5. Клинические испытания или клиническая оценка

Клиническая часть необходима для подтверждения безопасности и эффективности изделия применительно к заявленному назначению. Приказ № 421н предусматривает испытания путем анализа и оценки клинических данных либо с участием человека. Конкретная форма определяется характеристиками изделия и нормативными основаниями, а универсального срока клинических испытаний не установлено.

Если имеющихся клинических данных достаточно, оценка проводится на основании соответствующих материалов.

Исследования с участием человека требуют отдельной организации, соблюдения установленных процедур и, в предусмотренных случаях, разрешения Росздравнадзора.

Продолжительность зависит от программы, набора участников, наблюдения и обработки результатов. Время таких испытаний не включается в установленный 50-дневный срок государственной регистрации.

Что изменилось в испытаниях с 1 сентября 2026 года

С 1 сентября 2026 года применяется приказ Минздрава от 13.05.2026 № 421н, заменивший приказ № 885н. Он регулирует технические, токсикологические и клинические испытания при государственной регистрации и внесении изменений в регистрационное досье. Документ уточняет организацию исследований, требования к материалам и оформление результатов.

Отдельные положения установлены для изделий диагностики in vitro.

Если заявление на проведение испытаний поступило до 1 сентября 2026 года, применяется переходное правило: исследования завершают по ранее установленным требованиям.

Это позволяет сохранить результаты процедур, начатых до введения нового порядка.

Этап 6. Формирование и подача регистрационного досье в Росздравнадзор

Регистрационное досье объединяет сведения об изготовителе, техническую и эксплуатационную документацию, результаты испытаний и другие обязательные материалы. Заявление подают в Росздравнадзор установленным электронным способом. Перед отправкой необходимо проверить идентичность сведений о назначении, моделях, классе риска и производственных площадках во всех документах.

Состав досье определяется ПП РФ № 1684.

Ошибки оформления или отсутствие необходимых документов могут привести к запросу дополнительных материалов. Это увеличивает календарную продолжительность регистрации.

Этап 7. Экспертиза качества, эффективности и безопасности

Экспертиза устанавливает достаточность доказательств качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Экспертное учреждение изучает техническую документацию, результаты испытаний, клинические данные и материалы по управлению рисками. Продолжительность зависит от предусмотренного маршрута и необходимости уточнений, но оценивается в рамках соответствующей государственной процедуры.

Эксперты проверяют не только наличие документов, но и согласованность подтвержденных характеристик с заявленным назначением.

Если выявлены недостатки доказательственной базы, Росздравнадзор может направить запрос дополнительных материалов.

Заключение экспертизы учитывается при принятии решения о регистрации или отказе.

Как запросы Росздравнадзора и устранение замечаний влияют на срок

Запросы Росздравнадзора увеличивают календарную продолжительность регистрации, поскольку предусмотренные периоды подготовки ответов не включаются в нормативный срок экспертизы. Заявитель должен представить документы и пояснения в установленные сроки. Если материалы не представлены, экспертное учреждение может завершить оценку по имеющимся сведениям, что повышает риск отрицательного заключения.

По ПП РФ № 1684 на устранение недостатков первоначальных документов может предоставляться до 30 рабочих дней.

При запросе дополнительных материалов в ходе экспертизы ответ необходимо представить в срок до 50 рабочих дней.

Эти сроки относятся к разным процессуальным ситуациям и не прибавляются автоматически к каждому проекту.

Когда требуется инспектирование производства и сколько оно добавляет к проекту

Инспектирование производства предусмотрено не для всех медицинских изделий. Его необходимость зависит от маршрута регистрации, категории продукции и требований к системе менеджмента качества. При обязательной инспекции дополнительно учитывают подготовку площадки, организацию проверки и устранение выявленных несоответствий, если они обнаружены.

При регистрации по правилам ЕАЭС применяются, в частности, положения Решения Совета ЕЭК № 106.

Проверка может охватывать производственный контроль, документацию, прослеживаемость продукции и управление качеством.

Единого срока, который следует прибавлять ко всем проектам, нет. Продолжительность зависит от установленной процедуры и количества производственных площадок.

Этап 8. Решение о государственной регистрации и внесение сведений в реестр

После завершения предусмотренных процедур Росздравнадзор принимает решение о государственной регистрации изделия либо об отказе. При положительном результате сведения включаются в государственный реестр медицинских изделий. Реестровая запись подтверждает государственную регистрацию и позволяет проверить основные сведения об изделии, изготовителе и регистрационном статусе.

По действующему национальному порядку результат регистрации оформляется через внесение записи в государственный реестр.

После завершения процедуры важно проверить точность сведений о зарегистрированной продукции.

Как сроки зависят от класса риска и типа медицинского изделия

Класс потенциального риска влияет на требования к безопасности и состав доказательств, но не определяет продолжительность регистрации самостоятельно. Два изделия одного класса могут существенно различаться по конструкции и назначению. Поэтому сроки рассчитывают с учетом необходимых испытаний, клинических данных и особенностей регистрационного маршрута.

Для изделий классов 2б и 3 может потребоваться более объемное подтверждение безопасности.

Однако высокий класс риска не означает обязательного проведения исследований с участием человека во всех случаях.

Особенности сроков для IVD, программного обеспечения и стерильных изделий

Изделия для диагностики in vitro, медицинское программное обеспечение и стерильная продукция отличаются требованиями к доказательствам безопасности и эффективности. Эти особенности могут увеличить продолжительность подготовки и испытаний, но не образуют отдельного универсального срока регистрации для каждой категории. Конкретный объем работ зависит от назначения и характеристик изделия.

Для IVD оценивают аналитические и диагностические характеристики.

Для программного обеспечения проверяют функциональность, управление рисками, документацию и клиническую эффективность.

Для стерильной продукции дополнительно подтверждают стерильность, характеристики упаковки и сохранение необходимых свойств в течение срока годности.

Когда применяются ускоренные и специальные процедуры

Специальные процедуры применяются только к категориям медицинских изделий, указанным в нормативных документах. Они могут предусматривать сокращенные сроки отдельных административных действий или особую последовательность экспертизы. Однако упрощенный порядок нельзя автоматически распространять на всю отечественную продукцию или все изделия низкого класса риска.

Отдельные особенности установлены постановлениями Правительства РФ № 430 и № 552.

ПП РФ № 1684 также предусматривает специальный маршрут для определенных отечественных медицинских изделий, при котором экспертиза проводится до подачи окончательного заявления о регистрации.

В такой процедуре после подачи заявления предусмотрены отдельные административные действия общей продолжительностью до 10 рабочих дней. Предварительная экспертиза и подготовка материалов в этот период не входят.

Национальная регистрация и правила ЕАЭС: какой маршрут доступен в 2026 году

В 2026 году доступны национальная регистрация медицинских изделий в России и регистрация по правилам ЕАЭС. Эти маршруты различаются составом документов, экспертными процедурами и территорией действия регистрации. Сроки, установленные ПП РФ № 1684, нельзя автоматически переносить на процедуры, проводимые по нормативным актам Союза.

Согласно действующей редакции статьи 11 Соглашения ЕАЭС, заявление по национальным правилам можно подать до 31 декабря 2027 года.

Для союзного маршрута применяется Решение Совета ЕЭК № 46 и связанные нормативные документы.

При выборе порядка регистрации учитывают предполагаемые рынки обращения изделия и требования к доказательственной базе.

Таблица: ориентировочные сроки каждого этапа и что может их увеличить

Сроки проекта включают как нормируемые процедуры, так и подготовительные работы без фиксированной продолжительности. В таблице отдельно указаны требования законодательства и ориентиры для предварительного планирования. Практические диапазоны являются расчетными, не гарантируют завершения работ и должны уточняться применительно к конкретному изделию.

Ориентиры подготовки и испытаний не являются статистически подтвержденными средними сроками. Некоторые этапы выполняются параллельно, поэтому складывать все значения таблицы для расчета общей продолжительности некорректно.

Как сократить срок регистрации без риска отказа

Сокращать продолжительность регистрации следует за счет правильной организации подготовительных работ, а не исключения обязательных исследований. Основные причины задержек связаны с неполной документацией, противоречиями в характеристиках изделия и неподготовленными образцами. Ранняя проверка доказательств помогает уменьшить вероятность дополнительных запросов.

Для этого рекомендуется:

• Проверить классификацию и определить регистрационный маршрут.
• Согласовать документацию с назначением и характеристиками изделия.
• Подготовить образцы для необходимых испытаний.
• Оценить клинические данные до подачи заявления.
• Контролировать запросы и сроки предоставления ответов.

Такая организация снижает риск повторной подготовки материалов, хотя не гарантирует регистрацию к определенной дате.

Вопросы и ответы

Можно ли зарегистрировать медицинское изделие за 1–2 месяца?

В отдельных случаях возможно, если доказательственная база уже подготовлена и применимая процедура позволяет уложиться в такой период. Но полный проект со всеми испытаниями обычно требует дополнительного времени.

Считается ли время на устранение замечаний в срок Росздравнадзора?

В предусмотренных ПП РФ № 1684 случаях время ответа на запрос не учитывается при исчислении нормативного срока экспертизы. При этом заявитель обязан соблюдать установленный срок предоставления материалов.

Что обычно занимает больше времени: испытания или экспертиза?

Это зависит от изделия. Для сложной продукции основное время могут занимать исследования. При готовой доказательственной базе продолжительность проекта нередко определяется экспертизой и необходимостью устранения замечаний.

Сколько времени занимает регистрация иностранного медицинского изделия?

Отдельного универсального срока для иностранной продукции нет. Дополнительное время может потребоваться на перевод документов, передачу образцов, взаимодействие с изготовителем и подтверждение характеристик.

Нужно ли заново проходить испытания при изменении документации в ходе проекта?

Не всегда. Если изменения не затрагивают подтвержденные характеристики, прежние результаты могут оставаться применимыми. При изменении конструкции, материалов или назначения необходимость дополнительных испытаний оценивают отдельно.

Источники

1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
2. Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
3. Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н.
4. Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 430.
5. Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552.
6. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23.12.2014.
7. Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46.
8. Решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106.
9. Росздравнадзор. Государственная регистрация медицинских изделий.