Статьи

С середины 2021 года многие заявители и изготовителя медицинских изделий столкнулись с рядом проблем.

Одной из таких проблем является угроза аннулирования регистрационного удостоверения на ряд медицинских изделий.

Держатели регистрационного удостоверения получают официальное уведомление от Росздравнадзора, в котором сообщается, что по результатам экспертизы документов регистрационного досье - инструмент, аппарат, прибор, оборудование и прочие изделия по своему функциональному назначению и принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями.

Для входа с помощью электронной подписи необходимо: Установить специальную программу— плагин для работы с электронной подписью на Портале государственных услуг...

Регистрация медицинских изделий по процедуре ЕАЭС – это процедура регистрации, осуществляющаяся в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД) – государственная процедура, проводимая согласно постановлению правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»