Статьи

Регистрация медицинских изделий в 2026 году проводится по Правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684. Процедура включает определение назначения и класса риска продукции, подготовку регистрационного досье, проведение необходимых испытаний, экспертизу и внесение сведений в государственный реестр.

С 1 марта 2025 года действует обновленный национальный порядок регистрации. Очередные изменения ожидаются 1 сентября 2026 года: начнет применяться новый порядок технических, токсикологических и клинических испытаний, установленный Приказом Минздрава России от 13 мая 2026 года № 421н.

С 1 октября 2026 года в России вступает силу Федеральный закон № 289-ФЗ "О платформенной экономике",  который кардинально меняет правила работы маркетплейсов. Новый закон регулирует деятельность платформенной экономики, устанавливает для владельцев маркетплейсов единые правила работы и порядок взаимодействия  с продавцами, все правоотношения на платформе будут строиться на основании договора. Кроме того, закон направлен на усиление контроля за маркировкой продукции, обеспечение безопасной среды для покупателей.

С 1 октября 2026 года вступает в силу Федеральный закон № 289-ФЗ «О платформенной экономике», который кардинально меняет правила работы маркетплейсов в России. Нововведения напрямую касаются продажи медицинских изделий на таких площадках, как Ozon, Wildberries и Яндекс.Маркет. Теперь регистрация и сертификация медицинских изделий для маркетплейсов становится не просто условим успешной торговли, а строгим юридическим требованием.

В настоящее время на территории Российской Федерации действует ГОСТ 30333-2007 "Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования" и Рекомендации по составлению ПБ Р 50.1.102-2014 "Составление и оформление Паспорта безопасности химической продукции", являющиеся добровольными для применения.

Наличие паспорта безопасности может быть прописано во внутренних правилах и инструкциях перевозчиков, транспортных компаний, портов, таможенных служб и т.д.