В нашу организацию постоянно поступают запросы касательно действия регистрационных удостоверений выданных до 01.01.2013 а в отношении которых не была пройдена процедура замены бланка регистрационного удостоверения нового образца.
Дело в том, что согласно Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416:
Иными словами, регистрационные удостоверения, полученные до 01.01.2013, так называемые «старого образца», в обязательном порядке должны быть переоформлены на бланки нового образца.
Данная процедура не представляет собой особой сложности, но, к сожалению, ряд заявителей, либо не знали / либо забыли про данный аспект. В результате печальным итогом стало прекращение действия (аннулирования) данных регистрационных удостоверений с формулировкой:
Проблема носит достаточно массовый характер и на официальном сайте Росздравнадзора подобная реестровая запись выглядит следующим образом:
Подводя итог вышесказанному, мы собрали наиболее часто встречающиеся вопросы:
1. Вопрос: Действуют ли регистрационные удостоверения, которые не прошли процедуру замены бланка?
Ответ: Нет.
2. Вопрос: Можно ли на текущий момент (конец 2022 года) каким-либо образом восстановить действие регистрационного удостоверения?
Ответ: Нет.
3. Вопрос: Что мне делать, регистрировать заново? Есть ли какие-либо упрощенные механизмы для подобных случаев?
Ответ: Да, проходить процедуру регистрации согласно действующим Правилам. К сожалению, никаких механизмов, направленных на облегчение процесса регистрации в настоящий момент не предусмотрено.