Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. В данной статье будет рассмотрен процесс отслеживания на всех этапах рассмотрения регистрационного досье от момента подачи eгo в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) до уведомления о выдаче регистрационного удостоверения.
В данной статье мы рассмотрим процесс разработки, подготовки и сопровождения регистрационного досье на медицинское изделие от момента получения стартового технического задания до получения регистрационного удостоверения.
Главной целью экономического политики Евразийского экономического союза является создание единого рынка между государствами – участниками Союза, что упрощает передвижение, использование и реализацию товаров на территории стран, входящих в состав ЕАЭС, к которым относятся Россия, Белоруссия, Казахстан, Армения, Киргизия.
Для определения соответствия продукции всем требованиям Технических регламентов существуют такие процедуры как декларирование и сертификация. В отличие от сертификата, который изготавливается на едином бланке утвержденного образца, декларация о соответствии печатается на простом листе бумаге формата А 4 и не имеет степеней защиты. Но между тем и декларация о соответствии и сертификат обладают одинаковой юридической силой. Существуют перечни продукции, в одном из которых указана продукция, на которую необходимо оформить сертификат, в другом – продукция, которая подлежит декларированию.
Таким образом, декларация о соответствии является разрешительным документом, подтверждающим соответствие продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС, а также официальным заявлением о безопасности данной продукции.
Для подтверждения технической готовности организации к изготовлению медицинских изделий в соответствии с требованиями технической документации и действующего законодательства, производитель должен предоставить информацию по проектированию и производству медицинского изделия. Для этого он должен реализовать основные стадии, этапы разработки и проектирования изделия, заканчивающиеся выпуском первой промышленной партии изделия и проведением квалификационных испытаний.