Статьи

В процессе подготовки комплекта документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия, в соответствии с требованиями ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», а также Приказа №11н от 19 января 2017 г. «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» возможен целый ряд ошибок, которые могут послужить основанием для направления замечаний Изготовителю Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и возможном отказе в регистрации уже на I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Для сведения к минимуму возможных  ошибок обратимся к документу «Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации» утв. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 24.08.2018 г.  и подчеркнем наиболее важные аспекты.

Свидетельство о государственной регистрации продукции представляет собой документ, который подтверждает, что поступившая на территорию Таможенного союза продукция безопасна и полностью соответствует Единым санитарным требованиям Таможенного союза. Свидетельство о государственной регистрации оформляется на продукцию, которая включена в раздел II Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому контролю на таможенной границе и таможенной территории стран, входящих в состав Таможенного союза (Казахстан, Россия, Белоруссия, Армения, Киргизия).

Сертификат соответствия Евразийского экономического союза – это документ, разрешающий передвижение товаров внутри ЕАЭС и подтверждающий их безопасность и соответствие требованиям технических регламентов, которые признаются странами, входящими в состав ЕАЭС – это Россия, Белоруссия, Казахстан, Армения и Киргизия. Для развития экономической стабильности этих стран и свободного перемещения реализуемой продукции между государствами-участниками союза были утверждены регламенты к качеству товаров, подлежащих сертификации.

Паспорт безопасности химической продукции разрабатывается в соответствии с ГОСТ 30333 на вещество, смесь, материал, отход промышленного производства. Это документ, который входит в пакет технической документации на химическую продукцию, главной целью которого является предоставление потребителям информации по безопасности промышленного применения, хранения, транспортирования, а также утилизации химической продукции и использования в бытовых целях. Данная информация должна быть достоверной и необходима для обеспечения безопасности жизни людей, для сохранности их здоровья и окружающей среды. В зарубежных станах аналогом паспорта безопасности является лист безопасности (MSDS).