Статьи

Регистрационное досье - комплект документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в уже зарегистрированное изделие, в соответствии с постановлением правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 г «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
В статье рассмотрены  различия предоставляемых документов в регистрационном досье для отечественного и иностранного производителя.
Информация в статье основана на необходимых требованиях, предъявляемых к регистрационному досье, и многолетнем опыте регистрации медицинских изделий Сертификационным центром «Невасерт».

В процессе подготовки комплекта документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия, в соответствии с требованиями ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», а также Приказа №11н от 19 января 2017 г. «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» возможен целый ряд ошибок, которые могут послужить основанием для направления замечаний Изготовителю Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и возможном отказе в регистрации уже на I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Для сведения к минимуму возможных  ошибок обратимся к документу «Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации» утв. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 24.08.2018 г.  и подчеркнем наиболее важные аспекты.

Свидетельство о государственной регистрации продукции представляет собой документ, который подтверждает, что поступившая на территорию Таможенного союза продукция безопасна и полностью соответствует Единым санитарным требованиям Таможенного союза. Свидетельство о государственной регистрации оформляется на продукцию, которая включена в раздел II Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому контролю на таможенной границе и таможенной территории стран, входящих в состав Таможенного союза (Казахстан, Россия, Белоруссия, Армения, Киргизия).

Сертификат соответствия Евразийского экономического союза – это документ, разрешающий передвижение товаров внутри ЕАЭС и подтверждающий их безопасность и соответствие требованиям технических регламентов, которые признаются странами, входящими в состав ЕАЭС – это Россия, Белоруссия, Казахстан, Армения и Киргизия. Для развития экономической стабильности этих стран и свободного перемещения реализуемой продукции между государствами-участниками союза были утверждены регламенты к качеству товаров, подлежащих сертификации.