В данной статье мы рассмотрим процесс разработки, подготовки и сопровождения регистрационного досье на медицинское изделие от момента получения стартового технического задания до получения регистрационного удостоверения.
Для подтверждения технической готовности организации к изготовлению медицинских изделий в соответствии с требованиями технической документации и действующего законодательства, производитель должен предоставить информацию по проектированию и производству медицинского изделия. Для этого он должен реализовать основные стадии, этапы разработки и проектирования изделия, заканчивающиеся выпуском первой промышленной партии изделия и проведением квалификационных испытаний.
Был получен запрос на разработку технических условий (ТУ), а также проведение технических и токсикологических испытаний для Изделий ортопедических. Целью заказчика является успешная регистрация изделий на территории Республики Казахстан с возможностью предоставления в регистрационном досье результатов технических и токсикологических испытаний, проведенных на территории Российской Федерации. Заказчиком является представитель компании, находящейся на территории Республики Казахстан, и выступает как Разработчик подлежащих регистрации изделий.
Регистрационное досье - комплект документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в уже зарегистрированное изделие, в соответствии с постановлением правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 г «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
В статье рассмотрены различия предоставляемых документов в регистрационном досье для отечественного и иностранного производителя.
Информация в статье основана на необходимых требованиях, предъявляемых к регистрационному досье, и многолетнем опыте регистрации медицинских изделий Сертификационным центром «Невасерт».