Был получен запрос на разработку технических условий (ТУ), а также проведение технических и токсикологических испытаний для Изделий ортопедических. Целью заказчика является успешная регистрация изделий на территории Республики Казахстан с возможностью предоставления в регистрационном досье результатов технических и токсикологических испытаний, проведенных на территории Российской Федерации. Заказчиком является представитель компании, находящейся на территории Республики Казахстан, и выступает как Разработчик подлежащих регистрации изделий.
Технические условия на медицинское изделие
В первую очередь были разработаны ТУ, представляющие собой документ, устанавливающий технические требования, которым должны соответствовать регистрируемые изделия. Разработка проводилась в соответствии с техническим заданием (ТЗ) и комплектом конструкторской документации (КД) Разработчика. Обозначение (номер) ТУ было присвоено на основании статьи, представленной на сайте ООО «Невасерт», «О присвоении номера технических условий для Республики Казахстан» с учетом изменений нормативной базы Республики Казахстан на 2020 год.
В процессе написания ТУ были применены стандарты, действующие на территории Российской Федерации, такие как ГОСТ 2.104, ГОСТ 2.105, ГОСТ 2.114, ГОСТ Р 50444, ГОСТ 15150, ГОСТ 24297, ГОСТ Р 8.568, ГОСТ Р 52770, ГОСТ Р ИСО 15223-1, серия ГОСТ ISO 10993, МУ 287-113-98, МУ 25.1-001-86 и др.
В ТУ рассмотрены:
- перечень сырья и материалов, контактирующих с телом человека, с приложением на них соответствующих сертификатов соответствия;
- комплектность поставляемых изделий для каждого варианта исполнения.
В ТУ установлены:
- основные параметры и характеристики изделия;
- требования к сырью, материалам и покупным изделиям;
- требования надежности изделий;
- требования маркировки изделий;
- требования упаковки изделий;
- требования безопасности по санитарно- химическим, токсикологическим и биологическим показателям;
- правила приемки;
- методы контроля;
- требования к транспортированию и хранению;
- требования утилизации и охраны окружающей среды;
- указания по эксплуатации;
- гарантии изготовителя.
Характеристики и назначение медицинского изделия
Изделия ортопедические предназначены для коррекции деформаций, разгрузки суставов, укрепления мышц посредством фиксации и стабилизации различных частей тела пациента для профилактики заболеваний и в постоперационный период, а также для защиты кожных покровов и костных выступов от травмирующего и раздражающего действия.
Сфера применения: в условиях лечебно-профилактических учреждений и в домашних условиях.
В зависимости от потенциального риска применения изделия относятся к 1 классу. В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям изделия относятся к виду У2. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации изделия относятся к группе 3. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации изделия относятся к классу В.
Согласно конструктивным особенностям регистрируемое изделие выполнено в 35 вариантах исполнения, каждый из которых имеет свою размерную сетку.
Проведение технических и токсикологических испытаний
По факту согласования финальной версии ТУ, нами был проанализирован приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 об утверждении «Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий». Приказ не обязывает к проведению технических и токсикологических испытаний в государственном Республиканском предприятии, потому проведение испытаний на территории Российской Федерации в аккредитованной лаборатории будут считаться действительными при регистрации изделий на территории Республики Казахстан.
Проведение технических испытаний
Для проведения технических испытаний было отобрано 24 образца (24 образца в количестве по 2 шт.) с учетом конструктивных особенностей для охватывания всего спектра технических особенностей изделия. Составлена заявка на проведение технических испытаний.
По окончании испытаний были получены:
- Программа технических испытаний медицинского изделия;
- Протокол технических испытаний медицинского изделия;
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
Результаты испытаний показали, что Изделия ортопедические выдержали испытания, соответствуют требованиям стандартов ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1 и требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.
Проведение токсикологических испытаний
Для проведения токсикологических испытаний было отобрано 16 образцов (16 образцов в количестве по 3 шт.) для оценки каждого материала, используемого при изготовлении изделия.
По окончании испытаний были получены:
- Программа токсикологических исследований медицинского изделия;
- Протокол испытаний каждого отобранного образца изделия;
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
Результаты испытаний показали, что Изделия ортопедические соответствуют требованиям безопасного применения.
Заключение
Произведена разработка ТУ на медицинское изделие: «Изделия ортопедические». Проведены технические и токсикологические испытания медицинского изделия, свидетельствующие о его соответствии требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации, а также безопасности.