Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД) – государственная процедура, проводимая согласно постановлению правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», в случаях:

  • изменений сведений о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования (полного или сокращенного) или юридического адреса; 
  • изменение адреса места производства медицинского изделия;
  • изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

Заявитель, после фактического осуществления изменений перечисленных выше, не позднее чем через 30 рабочих дней должен направить в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение с приложением необходимых и подтверждающих данные изменения документов.

Вносить изменения в регистрационное досье медицинского изделия, зарегистрированного до 31.12.2021 г., будет возможно до 31.12.2026 г. (в связи с изменением процедуры регистрации медицинских изделий с 01.01.2022 г. (подробнее в статье «Регистрация по требованиям Евразийского экономического союза»)).

С 01.03.2022 г. в силу вступит Приказ № 885н Минздрава РФ от 30.08.2021 г., который заменит Приказ № 2н и будет устанавливать требования к проведению технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий в рамках национальной процедуры регистрации при ВИРД ранее зарегистрированных изделий.

Заявитель в обязательном порядке должен предоставить следующие документы в регистрирующий орган при ВИРД:

  1. заявление о внесении изменений;
  2. опись документов;
  3. копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя; 
  4. номер регистрационного досье;
  5. иные документы, подтверждающие вносимые изменения.
Согласно процедуре рассмотрения документов регистрирующим органом, устанавливаются следующие сроки:
  • в течении 3 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений проводится проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в предоставленной документации. При наличии замечаний заявителю направляется уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют. 
  • принятие решения о рассмотрении заявления о внесении изменений.
  • 10 рабочих дней на внесение изменений в регистрационное удостоверение со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений.

Финальным этапом является выдача нового регистрационного удостоверения заявителю. В государственный реестр медицинских изделий на сайте регистрирующего органа (Росздравнадзора) вносится информация о внесении изменений в регистрационное удостоверение. На ранее выданном оригинальном бланке регистрационного удостоверения ставится отметка о его недействительности с указанием даты.


Центр сертификации «Невасерт» предлагает услуги:

  • по сбору и предоставлению необходимых документов в регистрирующий орган (Росздравнадзор);
  • корректировка нормативно-технической и эксплуатационной документации;
  • организация и содействие в выпуске дополнений к результатам ранее проведенным испытаниям медицинского изделия (при необходимости);
  • предоставление интересов заявителя в регистрирующем органе (Росздравнадзоре);
  • консультация заявителя на этапах процедуры рассмотрения документов регистрирующим органом;
  • устранение выявленных замечаний.

Стоимость услуг зависит от характера вносимых изменений в регистрационное удостоверение и определяется в индивидуальном порядке по запросу.