Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД) – государственная процедура, проводимая согласно постановлению правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», в случаях:
- изменений сведений о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования (полного или сокращенного) или юридического адреса;
- изменение адреса места производства медицинского изделия;
- изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).
Заявитель, после фактического осуществления изменений перечисленных выше, не позднее чем через 30 рабочих дней должен направить в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение с приложением необходимых и подтверждающих данные изменения документов.
Вносить изменения в регистрационное досье медицинского изделия, зарегистрированного до 31.12.2021 г., будет возможно до 31.12.2026 г. (в связи с изменением процедуры регистрации медицинских изделий с 01.01.2022 г. (подробнее в статье «Регистрация по требованиям Евразийского экономического союза»)).
С 01.03.2022 г. в силу вступит Приказ № 885н Минздрава РФ от 30.08.2021 г., который заменит Приказ № 2н и будет устанавливать требования к проведению технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий в рамках национальной процедуры регистрации при ВИРД ранее зарегистрированных изделий.
Заявитель в обязательном порядке должен предоставить следующие документы в регистрирующий орган при ВИРД:
- заявление о внесении изменений;
- опись документов;
- копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
- номер регистрационного досье;
- иные документы, подтверждающие вносимые изменения.
- в течении 3 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений проводится проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в предоставленной документации. При наличии замечаний заявителю направляется уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.
- принятие решения о рассмотрении заявления о внесении изменений.
- 10 рабочих дней на внесение изменений в регистрационное удостоверение со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений.
Финальным этапом является выдача нового регистрационного удостоверения заявителю. В государственный реестр медицинских изделий на сайте регистрирующего органа (Росздравнадзора) вносится информация о внесении изменений в регистрационное удостоверение. На ранее выданном оригинальном бланке регистрационного удостоверения ставится отметка о его недействительности с указанием даты.
Центр сертификации «Невасерт» предлагает услуги:
- по сбору и предоставлению необходимых документов в регистрирующий орган (Росздравнадзор);
- корректировка нормативно-технической и эксплуатационной документации;
- организация и содействие в выпуске дополнений к результатам ранее проведенным испытаниям медицинского изделия (при необходимости);
- предоставление интересов заявителя в регистрирующем органе (Росздравнадзоре);
- консультация заявителя на этапах процедуры рассмотрения документов регистрирующим органом;
- устранение выявленных замечаний.
Стоимость услуг зависит от характера вносимых изменений в регистрационное удостоверение и определяется в индивидуальном порядке по запросу.