Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД)

Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД)

Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД) – государственная процедура, проводимая согласно постановлению правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», в случаях:
- изменений сведений о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования (полного или сокращенного) или юридического адреса;
- изменение адреса места производства медицинского изделия;
- изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

Заявитель, после фактического осуществления изменений перечисленных выше, не позднее чем через 30 рабочих дней должен направить в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение с приложением необходимых и подтверждающих данные изменения документов.

Заявитель в обязательном порядке должен предоставить следующие документы в регистрирующий орган при ВИРД:

  1. заявление о внесении изменений;
  2. опись документов;
  3. копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя; 
  4. номер регистрационного досье;
  5. иные документы, подтверждающие вносимые изменения.
Согласно процедуре рассмотрения документов регистрирующим органом, устанавливаются следующие сроки:
  • в течении 3 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений проводится проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в предоставленной документации. При наличии замечаний заявителю направляется уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют. 
  • принятие решения о рассмотрении заявления о внесении изменений.
  • 10 рабочих дней на внесение изменений в регистрационное удостоверение со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений.

Финальным этапом является выдача нового регистрационного удостоверения заявителю. В государственный реестр медицинских изделий на сайте регистрирующего органа (Росздравнадзора) вносится информация о внесении изменений в регистрационное удостоверение. На ранее выданном оригинальном бланке регистрационного удостоверения ставится отметка о его недействительности с указанием даты.

Центр сертификации «Невасерт» предлагает услуги:

  • по сбору и предоставлению необходимых документов в регистрирующий орган (Росздравнадзор);
  • корректировка нормативно-технической и эксплуатационной документации;
  • организация и содействие в выпуске дополнений к результатам ранее проведенным испытаниям медицинского изделия (при необходимости);
  • предоставление интересов заявителя в регистрирующем органе (Росздравнадзоре);
  • консультация заявителя на этапах процедуры рассмотрения документов регистрирующим органом;
  • устранение выявленных замечаний.