Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Регистрация медицинских изделий по процедуре ЕАЭС – это процедура регистрации, осуществляющаяся в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Целью регистрации по процедуре ЕАЭС является подтверждение качества, безопасности и эффективности медицинских изделий до их ввода в обращение, во избежание появления на рынке не удовлетворяющих требованиям и нормам медицинских изделий, а также упрощение процедур, необходимых для взаимной торговли между государствами-членами Евразийской экономической комиссии (далее - ЕЭК), увеличение товарооборота между странами и легального обращения медицинского изделия в государствах-членах ЕЭК.

Документом, подтверждающим успешное прохождение регистрации медицинского изделия по процедуре ЕАЭС, является регистрационное удостоверение. Информация по выданным регистрационным удостоверениям на территории Российской Федерации отображается на сайте Роздравнадзора в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС.

Преимуществом данный процедуры является, то что заявитель, осуществляя процедуру регистрации в одном из государств (референтном государстве), входящем в состав ЕЭК, может получить признание в других государствах-членах (государствах признания). В состав ЕЭК входят следующие государства-члены:

  • Республика Армения;
  • Республика Беларусь;
  • Республика Казахстан;
  • Кыргызская республика;
  • Российская Федерация.

Центр сертификации «Невасерт» предлагает как частичную подготовку документации по запросу, так и комплексный набор услуг по регистрации медицинских изделий в рамках процедуры ЕАЭС:

  • консультирование и выбор оптимальной схемы регистрации медицинского изделия по процедуре ЕАЭК в зависимости от класса риска, вида медицинского изделия, конструктивных особенностей, вариантов исполнения изделия и количеству выбранных государств признания;
  • подготовка полного комплекта документов, предоставляемых в составе регистрационного досье;
  • проведение технических испытаний, включая безопасность, электромагнитную совместимость и проверку функциональных характеристик в соответствии с нормативной документацией;
  • проведение исследований по оценке биологического действия медицинского изделия на нетоксичность, апирогенность и стерильность изделий и материалов;
  • проведение клинических испытаний для доказательства эффективности и безопасности медицинского изделия;
  • разработка/корректировка эксплуатационной документации (руководство по эксплуатации, инструкция по применению, руководства по сервисному обслуживанию и т.д.);
  • разработка/корректировка отчета об анализе рисков;
  • сопровождение при инспекции производства (при необходимости);
  • содействие в получении сертификата ISO 13485, а также деклараций о соответствии;
  • нотариальное заверение документов изготовителя;
  • представление интересов заявителя в регистрирующем органе референтного государства.

Стоимость услуг определяется в индивидуальном порядке по запросу.

Перечень документов, подаваемых для регистрации по процедуре ЕАЭС для оформления Регистрационного удостоверения следующий:

  • Заявление о регистрации;
  • Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации (при необходимости);
  • Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением (при наличии);
  • Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) (при наличии);
  • Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий (при наличии);
  • Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах (при наличии);
  • Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме);
  • Данные о маркировке и упаковке (на государственных языках государств-членов);
  • Информация о разработке и производстве;
  • Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий;
  • Информация о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) (при наличии);
  • Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий);
  • Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие;
  • Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них;
  • Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия;
  • Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям;
  • Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям;
  • Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия;
  • Отчет об анализе рисков;
  • Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (при наличии);
  • Данные о биологической безопасности (при наличии);
  • Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий); 
  • Информация о специальном программном обеспечении (при наличии);
  • Отчет об исследованиях стабильности;
  • Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости);
  • Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) (при наличии);
  • Отчет об инспекции производства (при наличии);
  • План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе;
  • Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений (при необходимости).