Регистрация медицинских изделий по процедуре ЕАЭС – это процедура регистрации, осуществляющаяся в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.
Целью регистрации по процедуре ЕАЭС является подтверждение качества, безопасности и эффективности медицинских изделий до их ввода в обращение, во избежание появления на рынке не удовлетворяющих требованиям и нормам медицинских изделий, а также упрощение процедур, необходимых для взаимной торговли между государствами-членами Евразийской экономической комиссии (далее - ЕЭК), увеличение товарооборота между странами и легального обращения медицинского изделия в государствах-членах ЕЭК.
Документом, подтверждающим успешное прохождение регистрации медицинского изделия по процедуре ЕАЭС, является регистрационное удостоверение. Информация по выданным регистрационным удостоверениям на территории Российской Федерации отображается на сайте Роздравнадзора в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС.
Преимуществом данный процедуры является, то что заявитель, осуществляя процедуру регистрации в одном из государств (референтном государстве), входящем в состав ЕЭК, может получить признание в других государствах-членах (государствах признания). В состав ЕЭК входят следующие государства-члены:
- Республика Армения;
- Республика Беларусь;
- Республика Казахстан;
- Кыргызская республика;
- Российская Федерация.
Центр сертификации «Невасерт» предлагает как частичную подготовку документации по запросу, так и комплексный набор услуг по регистрации медицинских изделий в рамках процедуры ЕАЭС:
- консультирование и выбор оптимальной схемы регистрации медицинского изделия по процедуре ЕАЭК в зависимости от класса риска, вида медицинского изделия, конструктивных особенностей, вариантов исполнения изделия и количеству выбранных государств признания;
- подготовка полного комплекта документов, предоставляемых в составе регистрационного досье;
- проведение технических испытаний, включая безопасность, электромагнитную совместимость и проверку функциональных характеристик в соответствии с нормативной документацией;
- проведение исследований по оценке биологического действия медицинского изделия на нетоксичность, апирогенность и стерильность изделий и материалов;
- проведение клинических испытаний для доказательства эффективности и безопасности медицинского изделия;
- разработка/корректировка эксплуатационной документации (руководство по эксплуатации, инструкция по применению, руководства по сервисному обслуживанию и т.д.);
- разработка/корректировка отчета об анализе рисков;
- сопровождение при инспекции производства (при необходимости);
- содействие в получении сертификата ISO 13485, а также деклараций о соответствии;
- нотариальное заверение документов изготовителя;
- представление интересов заявителя в регистрирующем органе референтного государства.
Стоимость услуг определяется в индивидуальном порядке по запросу.
Перечень документов, подаваемых для регистрации по процедуре ЕАЭС для оформления Регистрационного удостоверения следующий:
- Заявление о регистрации;
- Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации (при необходимости);
- Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением (при наличии);
- Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) (при наличии);
- Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий (при наличии);
- Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах (при наличии);
- Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме);
- Данные о маркировке и упаковке (на государственных языках государств-членов);
- Информация о разработке и производстве;
- Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий;
- Информация о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) (при наличии);
- Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий);
- Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие;
- Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них;
- Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия;
- Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям;
- Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям;
- Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия;
- Отчет об анализе рисков;
- Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (при наличии);
- Данные о биологической безопасности (при наличии);
- Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий);
- Информация о специальном программном обеспечении (при наличии);
- Отчет об исследованиях стабильности;
- Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости);
- Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) (при наличии);
- Отчет об инспекции производства (при наличии);
- План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе;
- Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений (при необходимости).