В процессе подготовки комплекта документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия, в соответствии с требованиями ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», а также Приказа №11н от 19 января 2017 г. «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» возможен целый ряд ошибок, которые могут послужить основанием для направления замечаний Изготовителю Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и возможном отказе в регистрации уже на I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Для сведения к минимуму возможных ошибок обратимся к документу «Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации» утв. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 24.08.2018 г. (далее – Методические рекомендации) и подчеркнем наиболее важные аспекты.
Под распространенными ошибками будем понимать те недочеты комплекта регистрационного досье, которые эксперт при проведении экспертизы I этапа сочтет достаточными для постановки вопроса о предоставлении ему необходимых дополнительных материалов и сведений.
Первым делом стоит подчеркнуть, что целью Методических рекомендаций является единообразие и унификация соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов, заявлению о регистрации и комплекту регистрационного досье в части состава и содержания документации, предоставляемой на экспертизу.
Рассмотрим возможные ошибки и способы их устранения в таблице ниже.
| № п/п | Распространенные ошибки | Важно! Способы устранения ошибки | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Несоответствие комплекта регистрационной документации прилагаемой описи | Необходимо контролировать соответствие наименований, обозначений и номеров каждого документа описи, а также количество заявленных страниц. Каждый недостающий, неполный или лишний документ создает необходимость устранения несоответствия. | ||||||||
| 2 | Недостаточный перечень документов, предусмотренных пунктом 10 ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 г. | Для государственной регистрации медицинского изделия необходимо предоставить:
| ||||||||
| 3. | Наименование медицинского изделия не соответствует назначению и области его применения и/или вводит в заблуждение потребителя | Наименование должно четко отражать назначение и область применения медицинского изделия. Наименование изделия должно быть указано в именительном падеже, единственном числе. Например:
| ||||||||
| 4. | Отсутствие единообразия в наименовании и назначении медицинского изделия в разных документах регистрационного досье | Наименование и назначение должны быть указаны в каждом документе регистрационного досье в соответствии с Заявлением о регистрации. Не допускается добавление дополнительных слов и уточнений в контексте наименования и назначения медицинского изделия. | ||||||||
| 5. | Наименование медицинского изделия не содержит товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия, которые при этом указаны в документах регистрационного досье | Если предприятие-изготовитель не имеет соответствующих документов, подтверждающих права на использование товарного знака, то в требованиях и проекте маркировки не должно быть упоминания о товарном знаке. | ||||||||
| 6. | Несоответствие состава медицинского изделия, указанного в заявлении о регистрации и разных документах регистрационного досье | Перечень входящих в комплект поставки составных частей медицинского изделия должен быть идентичен во всех документах регистрационного досье и Заявлении о регистрации. Строго соблюдать перечень принадлежностей (при наличии). | ||||||||
| 7. | Отсутствие в Заявлении о регистрации вариантов исполнения медицинского изделия | Если медицинское изделие выполнено в различных вариантах исполнения, т.е. изделия, имеющие один принцип действия, изготовленные на одной и той же конструктивной и технологической основе одним изготовителем, единого класса риска, но различны по функциональным свойствам и/или типоразмерам ряда, то необходимо указать все варианты исполнения в приложении к Заявлению о регистрации. | ||||||||
| 8. | Несоответствие сведений, указанных в Заявлении о регистрации и иных документах регистрационного досье | Каждый пункт Заявления о регистрации должен содержать актуальную информацию, подтвержденную документами изготовителя, действующими на момент подачи регистрационного досье. В документах регистрационного досье не допускается расхождения данных. | ||||||||
| 9. | Несоответствие требованиям пункта 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» | В назначении изделия должны быть установлены медицинские цели, такие как: профилактика, диагностика, лечение, реабилитация, восстановление, замещение и т.п. | ||||||||
| 10. | Несоответствие вида медицинского изделия, указанного в Заявлении о регистрации | Вид медицинского изделия должен быть подобран в соответствии с действующей номенклатурной классификацией. Необходимо запомнить: один вид медицинского изделия = одно регистрационное досье.* (*допускаются исключения) | ||||||||
| 11. | Несоответствие класса в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия | Класс потенциального риска должен устанавливаться по максимальному вреду и опасности, которые может нанести медицинское изделие пациенту, персоналу, пользователю, оборудованию и окружающей среде. В соответствии с классом риска оплачивается госпошлина, потому в выявлении класса риска нужно проявлять особую внимательность. | ||||||||
| 12. | Несоответствие кода ОКПД2 | Код ОКПД2 должен быть установлен в соответствии с действующим классификатором | ||||||||
| 13. | Недостаточность сведений в документе «Сведения о нормативной документации» | Перечень указанных нормативных документов должен быть подтвержден другими документами регистрационного досье | ||||||||
| 14. | Несоответствие документа фотографических изображений медицинского изделия | В документе должны быть представлены фотографии общего вида изделия, элементов входящих в комплект поставки, каждого в отдельности и принадлежностей (при наличии). Размер фотографии должен быть не менее 18×24 см с высоким уровнем разрешения. |
Мы рассмотрели распространенные ошибки, которые могут возникнуть при подаче комплекта документов для регистрации медицинских изделий. Далее по тексту Методических рекомендаций производится детальная оценка технической и эксплуатационной документации на соответствие требованиям Приказа №11н, оценка полноты проведенных технических и токсикологических испытаний, которая требует особого внимания при составлении комплекта документации и не может быть рассмотрена в контексте данной статьи распространенных ошибок или, иначе говоря, как «элементарная» ошибка.
Ликвидируя распространенные ошибки при написании комплекта регистрационной документации, Вы:
- предоставляете в регистрирующий орган корректно составленное Заявление о регистрации;
- пресекаете возможные вопросы к наименованию и назначению регистрируемого медицинского изделия;
- предоставляете комплект документации в соответствии с правилами и требованиями к подаче регистрационного досье в регистрирующий орган;
- и, несомненно, совершенствуете свою профессиональную подготовку!