Ошибки при регистрации медицинских изделий в 2026 году

Ошибки при регистрации медицинских изделий в 2026 году

Дата актуализации: 13.10.26

Ошибки при регистрации медицинских изделий чаще всего связаны с назначением продукции, классификацией, технической документацией, испытаниями и недостаточными доказательствами безопасности и эффективности. В 2026 году регистрация проводится по ПП РФ № 1684, а испытания с 1 сентября регулируются приказом № 421н. Часть недостатков можно устранить в ходе процедуры, другие способны привести к отказу.

бесплатная консультация

Содержание

1. Какие ошибки чаще всего приводят к замечаниям и отказу в регистрации медицинского изделия
2. Что изменилось в нормативной базе регистрации медицинских изделий к 2026 году
3. Ошибка 1. Неверно определено назначение медицинского изделия
4. Ошибка 2. Неправильно определен вид и класс потенциального риска
5. Ошибка 3. Сведения о производителе, заявителе и уполномоченном представителе не совпадают
6. Ошибка 4. Техническая и эксплуатационная документация противоречат друг другу
7. Ошибка 5. В досье заявлены характеристики, которые не подтверждены испытаниями
8. Ошибка 6. Программа и протоколы технических испытаний не закрывают заявленные характеристики
9. Ошибка 7. Ошибки в токсикологических исследованиях и биологической безопасности
10. Ошибка 8. Недостаточное клиническое обоснование безопасности и эффективности
11. Ошибка 9. Некорректный файл менеджмента рисков и несогласованность с назначением изделия
12. Ошибка 10. Недостаточная документация на медицинское программное обеспечение
13. Ошибка 11. Ошибки перевода и несогласованность документации иностранного производителя
14. Ошибка 12. Производственная площадка не готова к инспектированию
15. Ошибка 13. Заявитель неправильно или не в срок отвечает на запрос Росздравнадзора
16. Чем замечание отличается от основания для отказа в государственной регистрации
17. Что делать после получения запроса или замечаний по регистрационному досье
18. Можно ли исправить ошибку в ходе процедуры или придется подавать заявление заново
19. Чек-лист проверки досье перед подачей в Росздравнадзор
20. Вопросы и ответы
21. Источники

Какие ошибки чаще всего приводят к замечаниям и отказу в регистрации медицинского изделия

Основные проблемы возникают, когда регистрационное досье содержит противоречивые сведения или не подтверждает заявленные характеристики изделия. Росздравнадзор и экспертное учреждение оценивают не только наличие документов, но и их содержание. Существенные недостатки доказательственной базы могут стать причиной отрицательного заключения экспертизы.

12 марта 2026 года ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора провело семинар по типичным ошибкам при регистрации медицинских изделий по итогам 2025 года. Программа включала разбор документации, технических и токсикологических испытаний, причин отказов и ошибок при инспектировании производства.

Эти направления помогают определить основные точки проверки досье перед регистрацией. При этом универсального перечня нарушений, которые обязательно приводят к отказу, не существует: последствия зависят от характера ошибки и применимой процедуры.

Что изменилось в нормативной базе регистрации медицинских изделий к 2026 году

С 1 марта 2025 года национальная регистрация медицинских изделий проводится по постановлению Правительства РФ № 1684 вместо прежнего № 1416. В 2025–2026 годах также обновились требования к документации и испытаниям. Поэтому подготовка досье по старым правилам может привести к пропуску обязательных сведений или неправильному оформлению результатов исследований.

Основные документы:

• ПП РФ № 1684 от 30.11.2024 — государственная регистрация, экспертиза, запросы и основания отказа.
• Приказ Минздрава № 181н от 11.04.2025 — содержание технической и эксплуатационной документации, применяется с 01.09.2025.
• Приказ Минздрава № 421н от 13.05.2026 — технические, токсикологические и клинические испытания, применяется с 01.09.2026.
• ПП РФ № 135 от 09.02.2022 — инспектирование производства и требования к системе управления качеством.

Перед началом регистрации необходимо учитывать даты вступления документов в силу и переходные положения. Например, испытания, заявления на которые поступили до 1 сентября 2026 года, завершаются по ранее установленным требованиям.

Ошибка 1. Неверно определено назначение медицинского изделия

Назначение определяет, для каких медицинских целей используется изделие, кому оно предназначено и какие функции выполняет. Если формулировка слишком широкая или не соответствует фактическим возможностям продукции, испытания могут не подтвердить заявленную эффективность. Такая ошибка затрагивает сразу несколько документов регистрационного досье.

Например, изготовитель указывает, что программа выявляет заболевание, хотя представленные исследования подтверждают только обработку и визуализацию медицинских изображений.

Чтобы избежать противоречий, назначение необходимо согласовать с техническими характеристиками, эксплуатационной документацией, маркировкой и клиническими данными. При изменении назначения может потребоваться пересмотр программы испытаний.

Ошибка 2. Неправильно определен вид и класс потенциального риска

Вид медицинского изделия и класс потенциального риска влияют на объем доказательств и особенности регистрационной процедуры. Ошибка классификации может привести к неправильному выбору исследований и недостаточному подтверждению безопасности. Особенно важно учитывать продолжительность контакта с организмом, инвазивность, назначение и принцип действия продукции.

В России применяются классы риска 1, 2а, 2б и 3. Для медицинских изделий диагностики in vitro предусмотрены специальные правила.

До подготовки досье необходимо проверить выбранный вид по номенклатурной классификации и обосновать класс риска. Одного сходства с уже зарегистрированным изделием недостаточно, если характеристики отличаются.

Ошибка 3. Сведения о производителе, заявителе и уполномоченном представителе не совпадают

Расхождения в реквизитах организаций мешают установить, кто производит изделие, кто подает заявление и на каком основании действует представитель изготовителя. Ошибки могут касаться наименований, адресов, производственных площадок или полномочий. Если сведения противоречат друг другу, Росздравнадзор вправе запросить уточняющие материалы в установленном порядке.

Например, в заявлении указан один адрес производства, а в документации и материалах о системе управления качеством — другой.

Перед подачей необходимо сверить регистрационные сведения организаций, договоры, адреса площадок и данные во всех документах. Для иностранного изготовителя дополнительно проверяют полномочия его представителя.

Ошибка 4. Техническая и эксплуатационная документация противоречат друг другу

Техническая документация описывает конструкцию, характеристики и принципы действия изделия, а эксплуатационная — условия его безопасного применения. Если сведения различаются, экспертам сложно определить фактически заявленные свойства продукции. Несоответствия могут затрагивать комплектацию, режимы работы, ограничения применения, принадлежности и срок службы.

С 1 сентября 2025 года содержание этих документов регулирует приказ Минздрава № 181н.

Типичный пример: в технической документации указан один диапазон рабочих температур, а в руководстве по эксплуатации — другой.

Проверять нужно не только отдельные документы, но и их соответствие маркировке, протоколам испытаний и сведениям регистрационного заявления.

Ошибка 5. В досье заявлены характеристики, которые не подтверждены испытаниями

Каждая значимая характеристика, используемая для обоснования безопасности и эффективности изделия, должна иметь соответствующее подтверждение. Если изготовитель заявляет точность, надежность или определенный функциональный результат, а представленные материалы не позволяют его проверить, возникает недостаток доказательственной базы. Особенно критичны показатели, влияющие на медицинское назначение продукции.

Например, в документации диагностической системы указана высокая чувствительность, но результаты клинической оценки не подтверждают заявленное значение для соответствующей группы пациентов.

Перед подачей полезно составить таблицу соответствия характеристик и доказательств. Для каждого показателя указывают документ, метод проверки и полученный результат.

Ошибка 6. Программа и протоколы технических испытаний не закрывают заявленные характеристики

Технические испытания должны охватывать характеристики, которые необходимо подтвердить для конкретного медицинского изделия. Если программа не предусматривает проверку значимых параметров, положительные результаты остальных исследований не устраняют этот пробел. Экспертное учреждение оценивает достаточность испытаний с учетом назначения, конструкции и представленной документации.

С 1 сентября 2026 года применяется порядок, утвержденный приказом № 421н.

Распространенные проблемы включают:

• отсутствие проверки отдельных заявленных параметров;
• испытания образца, не соответствующего заявленной модификации;
• использование неподходящих методов исследования;
• расхождения между программой, протоколом и технической документацией.

Поэтому до испытаний необходимо проверить полноту программы и идентификацию образцов. После их завершения следует сопоставить полученные результаты с характеристиками регистрационного досье.

Ошибка 7. Ошибки в токсикологических исследованиях и биологической безопасности

Биологическую безопасность оценивают с учетом материалов изделия, характера и продолжительности контакта с организмом человека. Ошибка возникает, когда объем исследований не соответствует фактическому применению продукции или представленные результаты относятся к другим материалам. При этом не каждому медицинскому изделию требуется одинаковый набор токсикологических испытаний.

Например, исследование исходного полимерного материала не всегда достаточно для подтверждения безопасности готового изделия после обработки, влияющей на его свойства.

При подготовке досье необходимо учитывать состав, технологию изготовления, стерилизацию при наличии и предполагаемые условия контакта.

Если изделие не требует определенных исследований, применимость такого решения должна быть обоснована.

Ошибка 8. Недостаточное клиническое обоснование безопасности и эффективности

Клинические материалы должны подтверждать безопасность и эффективность изделия в пределах заявленного назначения. Недостаточно представить публикации о похожих технологиях без обоснования их применимости к конкретной продукции. Если доказательства не отражают целевую группу пациентов, медицинские функции или условия применения, экспертное учреждение может признать их недостаточными.

Приказ № 421н предусматривает клинические испытания в форме анализа и оценки данных либо с участием человека при установленных основаниях.

Например, результаты исследования изделия для взрослых нельзя автоматически распространить на педиатрическое применение.

Необходимо проверить качество клинических данных, их соответствие назначению и достаточность для подтверждения заявленной эффективности.

Ошибка 9. Некорректный файл менеджмента рисков и несогласованность с назначением изделия

Управление рисками должно учитывать опасности, связанные с фактическим медицинским назначением, конструкцией и условиями применения изделия. Формальное перечисление общих рисков не подтверждает, что изготовитель оценил конкретные опасные ситуации. Особенно существенны пропущенные риски, способные повлиять на безопасность пациентов и пользователей.

Например, для инфузионного оборудования необходимо оценивать последствия неправильной подачи раствора, отказа датчиков и нарушения работы системы управления.

Результаты оценки рисков должны согласовываться с испытаниями, инструкциями, предупреждениями и предусмотренными мерами защиты.

Изменение конструкции или назначения требует проверки актуальности материалов по управлению рисками.

Ошибка 10. Недостаточная документация на медицинское программное обеспечение

Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, необходимо подтвердить заявленные функции, безопасность и эффективность с учетом особенностей программного продукта. Недостаточно предоставить пользовательское описание и результаты обычного функционального тестирования. Регистрационная документация должна позволять идентифицировать версию программы, ее медицинские функции, ограничения и связанные риски.

Приказ № 181н устанавливает отдельные требования к технической документации медицинского программного обеспечения, включая продукты с технологиями искусственного интеллекта.

Особого внимания требуют:

• описание функций, алгоритмов и обрабатываемых данных;
• сведения о версиях и их идентификации;
• результаты верификации и валидации;
• управление рисками и программными изменениями;
• доказательства клинической эффективности заявленных функций.

Для систем искусственного интеллекта дополнительно важны характеристики используемых данных и обоснование применимости результатов оценки к предполагаемым условиям эксплуатации.

Документация должна соответствовать именно той версии программы, которая представлена на регистрацию.

Ошибка 11. Ошибки перевода и несогласованность документации иностранного производителя

При регистрации иностранного медицинского изделия русскоязычные материалы должны точно передавать сведения изготовителя. Ошибки перевода могут изменить смысл медицинского назначения, предупреждений, противопоказаний или технических характеристик. Если оригинальная документация и представленные переводы противоречат друг другу, экспертам может потребоваться дополнительное подтверждение заявленных данных.

Например, термин, обозначающий вспомогательную диагностическую функцию, нельзя переводить как самостоятельное установление диагноза без соответствующих оснований.

Особенно внимательно проверяют обозначения моделей, единицы измерения, версии программного обеспечения и сведения о производственных площадках.

Исправление перевода не должно приводить к необоснованному изменению характеристик, установленных изготовителем.

Ошибка 12. Производственная площадка не готова к инспектированию

Проблемы при инспектировании возникают, когда фактические производственные процессы не соответствуют документам системы управления качеством. Несоответствия могут касаться контроля материалов, оборудования, персонала, прослеживаемости продукции и управления изменениями. Однако инспектирование обязательно не для каждого медицинского изделия: необходимость определяется классом риска и применимыми правилами.

ПП РФ № 135 устанавливает особенности проверки производства, включая изделия класса 2а, выпускаемые в стерильном виде, и изделия классов 2б и 3. Конкретные обязанности зависят от предусмотренных условий и исключений.

Росздравнадзор также обращает внимание на последствия нарушения требований к периодическому инспектированию уже зарегистрированных изделий.

До проверки необходимо сопоставить заявленные производственные площадки с фактическими процессами и документацией системы управления качеством.

Ошибка 13. Заявитель неправильно или не в срок отвечает на запрос Росздравнадзора

Запрос Росздравнадзора требует ответа по существу выявленных недостатков в установленный срок. Простое повторное представление прежних документов без пояснений может не устранить замечания. Если необходимые сведения отсутствуют, представлены неполностью или поступили с нарушением срока, регистрационная процедура может завершиться неблагоприятным решением.

ПП РФ № 1684 предусматривает отдельные сроки устранения недостатков документов и представления дополнительных материалов при экспертизе.

При подготовке ответа необходимо:

• разобрать каждое замечание отдельно;
• определить подтверждающий документ;
• исправить связанные противоречия;
• проверить согласованность обновленных материалов;
• направить ответ установленным способом в пределах срока.

Важно сохранять подтверждение отправки и отслеживать статус заявления через электронный кабинет. Это позволяет своевременно обнаружить технические проблемы при передаче документов.

Чем замечание отличается от основания для отказа в государственной регистрации

Замечание указывает на недостаток документов или доказательств, который рассматривается в рамках установленной процедуры. Отказ в государственной регистрации является итоговым решением Росздравнадзора при наличии предусмотренных нормативными правилами оснований. Поэтому получение запроса само по себе не означает, что регистрация обязательно завершится отказом.

Различия представлены в таблице.

Основания отказа определяются ПП РФ № 1684. Нельзя считать любое замечание самостоятельным основанием отказа: необходимо учитывать его содержание, стадию процедуры и результаты экспертизы.

Что делать после получения запроса или замечаний по регистрационному досье

После получения запроса необходимо определить, какие сведения признаны недостаточными, какие документы требуют исправления и в какой срок нужно ответить. Действия зависят от стадии регистрации. Если замечания относятся к доказательствам безопасности или эффективности, исправления отдельных формулировок может быть недостаточно.

Сначала устанавливают причину каждого замечания, затем проверяют связанные разделы регистрационного досье.

Например, изменение заявленной характеристики может затронуть техническую документацию, протокол испытаний, клиническую оценку и эксплуатационные материалы.

Ответ должен содержать необходимые подтверждения и не создавать новых противоречий. Если требуется дополнительное исследование, нужно учитывать процессуальные возможности его представления на соответствующем этапе.

Можно ли исправить ошибку в ходе процедуры или придется подавать заявление заново

Некоторые ошибки можно устранить без повторной подачи заявления, если правила соответствующего этапа допускают представление исправленных документов. Возможность зависит от характера недостатка и того, меняются ли существенные характеристики изделия. Если доказательственная база не подтверждает безопасность и эффективность, простое исправление документов может оказаться недостаточным.

Например, опечатка в реквизитах и отсутствие исследования обязательной характеристики требуют принципиально разных действий.

Если принято окончательное решение об отказе, необходимо изучить его основания. После устранения препятствий возможна повторная регистрационная процедура по действующим правилам.

Чек-лист проверки досье перед подачей в Росздравнадзор

Предварительная проверка должна охватывать идентификацию изделия, документацию изготовителя, доказательства безопасности и эффективности, полномочия заявителя и сведения о производстве. Основная задача — обнаружить противоречия до подачи заявления. Особенно важно проверить соответствие документов актуальным требованиям ПП РФ № 1684 и приказов Минздрава.

Контрольный перечень:

• Медицинское назначение сформулировано однозначно.
• Вид и класс потенциального риска обоснованы.
• Данные изготовителя, заявителя и представителя совпадают.
• Производственные площадки указаны корректно.
• Техническая и эксплуатационная документация согласованы.
• Заявленные характеристики подтверждены испытаниями.
• Протоколы относятся к представленным моделям.
• Биологическая безопасность оценена с учетом назначения.
• Клинические данные подтверждают эффективность.
• Материалы по управлению рисками актуальны.
• Документация на программное обеспечение полная.
• Переводы иностранной документации проверены.
• Система управления качеством соответствует применимым требованиям.

После проверки необходимо устранить выявленные противоречия и убедиться, что изменения отражены во всех связанных документах.

Вопросы и ответы

Сколько раз Росздравнадзор может направлять запросы по одному досье?

Количество и порядок запросов определяются соответствующей процедурой ПП РФ № 1684. Нельзя рассчитывать на неограниченное число попыток исправления документов. Сроки и возможность представления дополнительных материалов необходимо оценивать применительно к конкретному этапу.

Можно ли заменить протокол испытаний после подачи заявления?

Возможность зависит от стадии регистрации, причины замены и процессуального порядка представления дополнительных материалов. Если новый протокол относится к другим образцам или подтверждает измененные характеристики, может потребоваться дополнительная оценка.

Что делать, если ошибка обнаружена самим заявителем после подачи?

Необходимо определить ее существенность и проверить предусмотренный способ представления исправленных сведений. При этом важно не изменять доказательственную базу без учета требований процедуры и не допускать расхождений между документами.

Всегда ли замечание Росздравнадзора означает будущий отказ?

Нет. Замечание может быть устранено представлением надлежащих документов и пояснений. Отказ возможен при наличии установленных оснований, в том числе когда необходимые доказательства отсутствуют или выявленные нарушения не устранены.

Можно ли повторно подать документы после отказа в регистрации?

Да, сам по себе отказ не означает бессрочного запрета на регистрацию изделия. Перед повторной подачей необходимо устранить причины отрицательного решения и подготовить соответствующий комплект документов. Новое заявление рассматривается по применимому порядку.

Источники

1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
2. Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
3. Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».
4. Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
5. Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий».
6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Государственная регистрация медицинских изделий.
7. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Семинар «Анализ типичных ошибок и практический разбор ситуаций при регистрации медицинских изделий по итогам 2025 года». 12.03.2026.