Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

В процессе подготовки комплекта документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия, в соответствии с требованиями ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», а также Приказа №11н от 19 января 2017 г. «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» возможен целый ряд ошибок, которые могут послужить основанием для направления замечаний Изготовителю Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и возможном отказе в регистрации уже на I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Для сведения к минимуму возможных ошибок обратимся к документу «Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации» утв. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 24.08.2018 г. (далее – Методические рекомендации) и подчеркнем наиболее важные аспекты.

Под распространенными ошибками будем понимать те недочеты комплекта регистрационного досье, которые эксперт при проведении экспертизы I этапа сочтет достаточными для постановки вопроса о предоставлении ему необходимых дополнительных материалов и сведений.

Первым делом стоит подчеркнуть, что целью Методических рекомендаций является единообразие и унификация соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов, заявлению о регистрации и комплекту регистрационного досье в части состава и содержания документации, предоставляемой на экспертизу.

Рассмотрим возможные ошибки и способы их устранения в таблице ниже.

п/п

Распространенные ошибки

Важно!

Способы устранения ошибки

1

Несоответствие комплекта регистрационной документации прилагаемой описи

Необходимо контролировать соответствие наименований, обозначений и номеров каждого документа описи, а также количество заявленных страниц. Каждый недостающий, неполный или лишний документ создает необходимость устранения несоответствия.

2

Недостаточный перечень документов, предусмотренных пунктом 10 ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 г.

Для государственной регистрации медицинского изделия необходимо предоставить:

  • заявление о регистрации;
  • опись документов;
  • копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
  • сведения о нормативной документации на медицинское изделие
  • техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (ТУ, сводный комплект технической документации);
  • эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
  • фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
  • документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
  • документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия;
  • для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий.

3.

Наименование медицинского изделия не соответствует назначению и области его применения и/или вводит в заблуждение потребителя

Наименование должно четко отражать назначение и область применения медицинского изделия.

Наименование изделия должно быть указано в именительном падеже, единственном числе.

Например:

Правильно

Не верно

Комплекс для утилизации медицинских отходов

Комплекс для утилизации отходов

Лезвие осциллирующей пилы медицинское одноразовое

Лезвие одноразовое

Стол медицинский лабораторный

Столы лабораторные

4.

Отсутствие единообразия в наименовании и назначении медицинского изделия в разных документах регистрационного досье

Наименование и назначение должны быть указаны в каждом документе регистрационного досье в соответствии с Заявлением о регистрации. Не допускается добавление дополнительных слов и уточнений в контексте наименования и назначения медицинского изделия.

5.

Наименование медицинского изделия не содержит товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия, которые при этом указаны в документах регистрационного досье

Если предприятие-изготовитель не имеет соответствующих документов, подтверждающих права на использование товарного знака, то в требованиях и проекте маркировки не должно быть упоминания о товарном знаке.

6.

Несоответствие состава медицинского изделия, указанного в заявлении о регистрации и разных документах регистрационного досье

Перечень входящих в комплект поставки составных частей медицинского изделия должен быть идентичен во всех документах регистрационного досье и Заявлении о регистрации. Строго соблюдать перечень принадлежностей (при наличии).

7.

Отсутствие в Заявлении о регистрации вариантов исполнения медицинского изделия

Если медицинское изделие выполнено в различных вариантах исполнения, т.е. изделия, имеющие один принцип действия, изготовленные на одной и той же конструктивной и технологической основе одним изготовителем, единого класса риска, но различны по функциональным свойствам и/или типоразмерам ряда, то необходимо указать все варианты исполнения в приложении к Заявлению о регистрации.

8.

Несоответствие сведений, указанных в Заявлении о регистрации и иных документах регистрационного досье

Каждый пункт Заявления о регистрации должен содержать актуальную информацию, подтвержденную документами изготовителя, действующими на момент подачи регистрационного досье. В документах регистрационного досье не допускается расхождения данных.

9.

Несоответствие требованиям пункта 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

В назначении изделия должны быть установлены медицинские цели, такие как: профилактика, диагностика, лечение, реабилитация, восстановление, замещение и т.п.

10.

Несоответствие вида медицинского изделия, указанного в Заявлении о регистрации

Вид медицинского изделия должен быть подобран в соответствии с действующей номенклатурной классификацией.

Необходимо запомнить:

один вид медицинского изделия = одно регистрационное досье.*

(*допускаются исключения)

11.

Несоответствие класса в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия

Класс потенциального риска должен устанавливаться по максимальному вреду и опасности, которые может нанести медицинское изделие пациенту, персоналу, пользователю, оборудованию и окружающей среде. В соответствии с классом риска оплачивается госпошлина, потому в выявлении класса риска нужно проявлять особую внимательность.

12.

Несоответствие кода ОКПД2

Код ОКПД2 должен быть установлен в соответствии с действующим классификатором

13.

Недостаточность сведений в документе «Сведения о нормативной документации»

Перечень указанных нормативных документов должен быть подтвержден другими документами регистрационного досье

14.

Несоответствие документа фотографических изображений медицинского изделия

В документе должны быть представлены фотографии общего вида изделия, элементов входящих в комплект поставки, каждого в отдельности и принадлежностей (при наличии). Размер фотографии должен быть не менее 18×24 см с высоким уровнем разрешения.

Мы рассмотрели распространенные ошибки, которые могут возникнуть при подаче комплекта документов для регистрации медицинских изделий. Далее по тексту Методических рекомендаций производится детальная оценка технической и эксплуатационной документации на соответствие требованиям Приказа №11н, оценка полноты проведенных технических и токсикологических испытаний, которая требует особого внимания при составлении комплекта документации и не может быть рассмотрена в контексте данной статьи распространенных ошибок или, иначе говоря, как «элементарная» ошибка.

Ликвидируя распространенные ошибки при написании комплекта регистрационной документации, Вы:

  • предоставляете в регистрирующий орган корректно составленное Заявление о регистрации;
  • пресекаете возможные вопросы к наименованию и назначению регистрируемого медицинского изделия;
  • предоставляете комплект документации в соответствии с правилами и требованиями к подаче регистрационного досье в регистрирующий орган;
  • и, несомненно, совершенствуете свою профессиональную подготовку!