Статьи

Сведения о нормативной документации представляют собой документ, входящий в основной перечень документов регистрационного досье с целью осуществления государственной регистрации медицинского изделия.
Документ содержащий сведения о нормативной документации представляет собой краткий свод всех нормативов, которым соответствует регистрируемое изделие. Строгой формы изложения и содержания сведений нет, документ не регламентирован. Потому, основываясь на многолетнем опыте работы, компания ООО «Невасерт» разработала определенную структуру построения документа «Сведения о нормативной документации».

Процедура регистрации медицинских изделий проводится регистрирующим органом поэтапно. В случае недостаточности предоставленных материалов и сведений, содержащихся в поданном регистрационном досье, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений в определенный срок. В данной статье мы рассмотрим сроки, установленные для устранения выявленных замечаний и предоставления корректных данных в регистрирующий орган, а также общие правила оформления акта об устранении замечаний.

Настоящая статья, интервью для которой было предоставлено генеральным директором компании ООО «Невасерт» Артёмом Павленко, была опубликована в журнале «БИЗНЕС СТОЛИЦЫ».

Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. В данной статье будет рассмотрен процесс  отслеживания на всех этапах рассмотрения регистрационного досье от момента подачи eгo в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) до уведомления о выдаче регистрационного удостоверения.