Статьи

В данной статье мы рассмотрим размер государственной пошлины (далее - госпошлина) и требования к ее оплате за государственную регистрацию медицинских изделий. В перечень документов, необходимых для предоставления заявителем в целях осуществления регистрации медицинских изделий (согласно ППРФ N 1416 от 27 декабря 2012 г.), входят сведения об уплате госпошлины. Госпошлина взимается с заявителя за предоставление государственных услуг. Сведения, подтверждающие информацию об уплате госпошлины, устанавливают межведомственное взаимодействие между заявителем и Росздравнадзором.

В свете последних событий, происходящих в Мире, Правительством РФ были внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Постановление № 299 от 18 марта 2020 г. содержит перечень необходимых дополнений и изменений, вносимых в ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Изменения устанавливают особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения. В данной статье рассмотрены этапы регистрации и требования к ним.

Регистрационное досье - комплект документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в уже зарегистрированное изделие, в соответствии с постановлением правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 г «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
В статье рассмотрены  различия предоставляемых документов в регистрационном досье для отечественного и иностранного производителя.
Информация в статье основана на необходимых требованиях, предъявляемых к регистрационному досье, и многолетнем опыте регистрации медицинских изделий Сертификационным центром «Невасерт».

В процессе подготовки комплекта документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия, в соответствии с требованиями ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», а также Приказа №11н от 19 января 2017 г. «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» возможен целый ряд ошибок, которые могут послужить основанием для направления замечаний Изготовителю Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и возможном отказе в регистрации уже на I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Для сведения к минимуму возможных  ошибок обратимся к документу «Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации» утв. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 24.08.2018 г.  и подчеркнем наиболее важные аспекты.