Статьи

Главной целью экономического политики Евразийского экономического союза является создание единого рынка между государствами – участниками Союза, что упрощает передвижение, использование и реализацию товаров на территории стран, входящих в состав ЕАЭС, к которым относятся Россия, Белоруссия, Казахстан, Армения, Киргизия.

Для определения соответствия продукции всем требованиям Технических регламентов существуют такие процедуры как декларирование и сертификация. В отличие от сертификата, который изготавливается на едином бланке утвержденного образца, декларация о соответствии печатается на простом листе бумаге формата А 4 и не имеет степеней защиты. Но между тем и декларация о соответствии и сертификат обладают одинаковой юридической силой. Существуют перечни продукции, в одном из которых указана продукция, на которую необходимо оформить сертификат, в другом – продукция, которая подлежит декларированию.

Таким образом, декларация о соответствии является разрешительным документом, подтверждающим соответствие продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС, а также официальным заявлением о безопасности данной продукции.

Для подтверждения технической готовности организации к изготовлению медицинских изделий в соответствии с требованиями технической документации и действующего законодательства, производитель должен предоставить информацию по проектированию и производству медицинского изделия. Для этого он должен реализовать основные стадии, этапы разработки и проектирования изделия, заканчивающиеся выпуском первой промышленной партии изделия и проведением квалификационных испытаний.

В данной статье мы рассмотрим размер государственной пошлины (далее - госпошлина) и требования к ее оплате за государственную регистрацию медицинских изделий. В перечень документов, необходимых для предоставления заявителем в целях осуществления регистрации медицинских изделий (согласно ППРФ N 1416 от 27 декабря 2012 г.), входят сведения об уплате госпошлины. Госпошлина взимается с заявителя за предоставление государственных услуг. Сведения, подтверждающие информацию об уплате госпошлины, устанавливают межведомственное взаимодействие между заявителем и Росздравнадзором.

В свете последних событий, происходящих в Мире, Правительством РФ были внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Постановление № 299 от 18 марта 2020 г. содержит перечень необходимых дополнений и изменений, вносимых в ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Изменения устанавливают особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения. В данной статье рассмотрены этапы регистрации и требования к ним.