В данной статье мы рассмотрим размер государственной пошлины (далее - госпошлина) и требования к ее оплате за государственную регистрацию медицинских изделий. В перечень документов, необходимых для предоставления заявителем в целях осуществления регистрации медицинских изделий (согласно ППРФ N 1416 от 27 декабря 2012 г.), входят сведения об уплате госпошлины. Госпошлина взимается с заявителя за предоставление государственных услуг. Сведения, подтверждающие информацию об уплате госпошлины, устанавливают межведомственное взаимодействие между заявителем и Росздравнадзором.
Согласно Федеральному закону РФ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»:
Государственная пошлина взимается за предоставление государственных и муниципальных услуг в случаях, порядке и размерах, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
Росздравнадзор, согласно статьи 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации N 117-ФЗ от 05.08.2000, устанавливает четыре вида госпошлин в соответствии с действиями, связанными с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий:
1) За государственную регистрацию медицинских изделий – 7000 руб.;
2) За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти):
- 1 класс – 45000 руб.;
- 2а класс – 65000 руб.;
- 2б класс – 85000 руб.;
- 3 класс – 115000 руб.;
3) За внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие:
3.1) за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия госпошлина составляет - 1 500 руб.;
3.2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
- 1 класс – 20000 руб.;
- 2а класс – 30000 руб.;
- 2б класс – 40000 руб.;
- 3 класс – 55000 руб.;
4) За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 1500 руб.
При осуществлении стандартной процедуры государственной регистрации медицинских изделий госпошлина 1 (7000 руб.) и 2 (в зависимости от класса потенциального риска) оплачивается заявителем до подачи Заявления о регистрации медицинского изделия и регистрационного досье.
При осуществлении упрощенной процедуры регистрации медицинских изделий, введенной Правительством в период текущей эпидемиологической ситуации согласно постановления 299 от 18.03.2020 г., (из перечня Приложения к ППРФ от 27 декабря 2012 г.) оплачивается госпошлина 1 (7000 руб.) до подачи Заявления о регистрации медицинского изделия и первого комплекта документов. В последствии по истечении 150 рабочих дней должна быть уплачена госпошлина 2 (в зависимости от класса потенциального риска) до подачи недостающего комплекта документов, формирующих регистрационное досье.
На рисунках ниже представлены образцы для заполнения платежных поручений.
Рисунок 1 – Образец заполнения платежного поручения на оплату госпошлины
за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Рисунок 2 - Образец заполнения платежного поручения на оплату госпошлины
за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий
Рисунок 3 - Образец заполнения платежного поручения на оплату госпошлины
за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (согласно п. 3.1)
Рисунок 4 - Образец заполнения платежного поручения на оплату госпошлины
за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (согласно п. 3.2)
Рисунок 5 - Образец заполнения платежного поручения на оплату госпошлины
за внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие,
за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие