В статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указывается, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, которая гарантирует безопасность и качество этих изделий на Российском рынке.
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия – это документ, который свидетельствует о факте государственной регистрации в соответствующем реестре Росздравнадзора с присвоением уникального регистрационного номера, и разрешает использование данных медицинских изделий для людей.
Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению. Кроме того, регистрационное удостоверение медицинского изделия может иметь приложение, в котором должен быть указан перечень комплектующих элементов, которые требуются для нормального функционирования устройства.
Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.
Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).
В реестре медицинских изделий указываются необходимые сведения о медицинском изделии и лице (организации, индивидуальном предпринимателе), получившем регистрационное удостоверение.
Вот некоторые из них:
- Регистрационный номер медицинского изделия.
- Дата государственной регистрации медицинского изделия.
- Срок действия регистрационного удостоверения.
- Наименование медицинского изделия.
- Наименование организации - заявителя медицинского изделия.
- Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия.
- Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия.
- Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия.
Сам термин «медицинское изделие» был утвержден на территории нашей страны 1 января 2013 года. Ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».
В действующем сейчас Постановлении Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» используется понятие «медицинское изделие».
В настоящее время на территории Российской Федерации существуют три разных формы регистрационного удостоверения, все они являются равноправно действующими. Это объясняется тем, что федеральное ведомство, отвечающее за медицинское направление, меняло свою структуру и название. Форма регистрационного удостоверения зависит от года его оформления.
До 2004 года регистрационное удостоверения выдавалось министерством здравоохранения (Минздравом) сроком до 10 лет. При этом срок начала действия Регистрационного удостоверения и дата его окончания указывались в самом документе.
В 2005 и 2006 годах регистрационное удостоверение выдавалось Росздравнадзором. Максимальный срок, на который проходило оформление документов – 10 лет. Эта форма предусматривала в тексте документа указание даты окончания действия государственной регистрации. Государственная регистрация медицинских изделий по данной форме производилась до вступления в силу Административного регламента.
На рисунках приведены примеры номеров регистрационных удостоверений, которые выдавались в эти периоды времени, то есть до 1 декабря 2006 года:
Согласно Приказу Минздравсоцразвития № 735 от 30.10.2006 г. «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», вступил в силу Административный регламент, и выдача Регистрационного удостоверения стала осуществляться по новой форме и в соответствии с порядком, установленным данным регламентом. Это удостоверение выдается без ограничения срока действия, если сведения о медицинском изделии и о лице, получившим удостоверение, не изменились.
На этих рисунках изображены образцы номеров регистрационных удостоверений, действующих в настоящее время в Российской Федерации:
