Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

В свете последних событий, происходящих в Мире, Правительством РФ были внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Постановление № 299 от 18 марта 2020 г. содержит перечень необходимых дополнений и изменений, вносимых в ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Изменения устанавливают особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.

Перечень медицинских изделий, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, представлен в таблице ниже.

Вид

Наименование

1.

104010

Костюм изолирующий

2.

122540

Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные

3.

122560

Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные

4.

129350

Халат операционный одноразового использования

5.

129380

Халат операционный многоразового использования

6.

129870

Халат изолирующий многоразового использования

7.

129880

Халат изолирующий одноразового использования

8.

132380

Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования

9.

139350

Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные

10.

139360

Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные

11.

141650

Бахилы токонепроводящие, нестерильные

12.

157010

Халат для пациента одноразового использования

13.

157240

Халат для пациента многоразового использования

14.

164050

Халат процедурный одноразового использования

15.

164070

Халат процедурный многоразового использования

16.

180770

Респиратор общего применения

17.

181360

Костюм хирургический изолирующий

18.

181520

Маска хирургическая многоразового использования

19.

181830

Респиратор хирургический

20.

182450

Маска хирургическая одноразового использования

21.

185830

Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные

22.

185850

Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные

23.

188380

Костюм хирургический на манжетах

24.

205280

Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные

25.

205290

Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные

26.

248320

Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный

27.

269290

Бахилы водонепроницаемые

28.

293810

Бахилы токопроводящие, нестерильные

29.

298450

Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные

30.

311720

Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные

31.

320790

Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные

32.

321530

Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные

33.

332470

Набор одежды хирургический/смотровой

34.

349230

Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные

35.

351490

Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные

36.

367580

Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования

Изменения для изделий, представленных в перечне, позволяют упростить структуру регистрации. Рассмотрим этапы регистрации и требования к ним на структурной схеме рисунка 1.


Рисунок 1 - Структурная схема упрощенной регистрации медицинских изделий

Упрощенной регистрации подлежит медицинское изделие, включенное в перечень, одного вида, наименования от одного производителя (изготовителя).

Документы, составленные на иностранном языке, должны предоставляться с переводом на русский язык, заверенные в установленном порядке.

Государственная регистрация производится однократно!

Рассмотрим положительные и отрицательные стороны упрощенной регистрации медицинских изделий.

Рассматриваемый вопрос

Результат

1.

Возможность получения Регистрационного удостоверения в срок, не превышающий 10 дней с момента подачи документов в РЗН

+

2.

Реализация медицинских изделий в течении не менее 6 месяцев с момента получения Регистрационного удостоверения

+

3.

150 рабочих дней на подготовку регистрационного досье

+

4.

Возможность внесения корректировок в техническую и эксплуатационную документацию после проведения испытаний

+

5.

Выявление нарушения в процессе проведения испытаний с отменой РУ

-

6.

Формирование регистрационного досье в два этапа

±

7.

Ускоренная реализация продукции на Российском рынке

+

8.

Окупаемость затрат на государственную регистрацию

+

9.

Удовлетворение нужд потребителей

+

Упрощенная регистрация позволяет сочетать одновременно реализацию медицинского изделия с подготовкой регистрационного досье для проведения экспертизы качества. Такой подход сокращает время регистрации медицинского изделия и несет максимальную пользу для потенциального пользователя, обеспечивая тем самым население изделиями первой необходимости для защиты от заражения инфекционными заболеваниями. Сертификационный центр «Невасерт» поддерживает нововведения, считает изменения уместными и крайне необходимыми.