В свете последних событий, происходящих в Мире, Правительством РФ были внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Постановление № 299 от 18 марта 2020 г. содержит перечень необходимых дополнений и изменений, вносимых в ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Изменения устанавливают особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.
Перечень медицинских изделий, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, представлен в таблице ниже.
| № | Вид | Наименование |
|---|---|---|
| 1. | 104010 | Костюм изолирующий |
| 2. | 122540 | Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные |
| 3. | 122560 | Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные |
| 4. | 129350 | Халат операционный одноразового использования |
| 5. | 129380 | Халат операционный многоразового использования |
| 6. | 129870 | Халат изолирующий многоразового использования |
| 7. | 129880 | Халат изолирующий одноразового использования |
| 8. | 132380 | Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования |
| 9. | 139350 | Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные |
| 10. | 139360 | Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные |
| 11. | 141650 | Бахилы токонепроводящие, нестерильные |
| 12. | 157010 | Халат для пациента одноразового использования |
| 13. | 157240 | Халат для пациента многоразового использования |
| 14. | 164050 | Халат процедурный одноразового использования |
| 15. | 164070 | Халат процедурный многоразового использования |
| 16. | 180770 | Респиратор общего применения |
| 17. | 181360 | Костюм хирургический изолирующий |
| 18. | 181520 | Маска хирургическая многоразового использования |
| 19. | 181830 | Респиратор хирургический |
| 20. | 182450 | Маска хирургическая одноразового использования |
| 21. | 185830 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные |
| 22. | 185850 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные |
| 23. | 188380 | Костюм хирургический на манжетах |
| 24. | 205280 | Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные |
| 25. | 205290 | Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные |
| 26. | 248320 | Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный |
| 27. | 269290 | Бахилы водонепроницаемые |
| 28. | 293810 | Бахилы токопроводящие, нестерильные |
| 29. | 298450 | Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные |
| 30. | 311720 | Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные |
| 31. | 320790 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные |
| 32. | 321530 | Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные |
| 33. | 332470 | Набор одежды хирургический/смотровой |
| 34. | 349230 | Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные |
| 35. | 351490 | Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные |
| 36. | 367580 | Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования |
Изменения для изделий, представленных в перечне, позволяют упростить структуру регистрации. Рассмотрим этапы регистрации и требования к ним на структурной схеме рисунка 1.
Рисунок 1 - Структурная схема упрощенной регистрации медицинских изделий
Упрощенной регистрации подлежит медицинское изделие, включенное в перечень, одного вида, наименования от одного производителя (изготовителя).
Документы, составленные на иностранном языке, должны предоставляться с переводом на русский язык, заверенные в установленном порядке.
Государственная регистрация производится однократно!
Рассмотрим положительные и отрицательные стороны упрощенной регистрации медицинских изделий.
| № | Рассматриваемый вопрос | Результат |
|---|---|---|
| 1. | Возможность получения Регистрационного удостоверения в срок, не превышающий 10 дней с момента подачи документов в РЗН | + |
| 2. | Реализация медицинских изделий в течении не менее 6 месяцев с момента получения Регистрационного удостоверения | + |
| 3. | 150 рабочих дней на подготовку регистрационного досье | + |
| 4. | Возможность внесения корректировок в техническую и эксплуатационную документацию после проведения испытаний | + |
| 5. | Выявление нарушения в процессе проведения испытаний с отменой РУ | - |
| 6. | Формирование регистрационного досье в два этапа | ± |
| 7. | Ускоренная реализация продукции на Российском рынке | + |
| 8. | Окупаемость затрат на государственную регистрацию | + |
| 9. | Удовлетворение нужд потребителей | + |
Упрощенная регистрация позволяет сочетать одновременно реализацию медицинского изделия с подготовкой регистрационного досье для проведения экспертизы качества. Такой подход сокращает время регистрации медицинского изделия и несет максимальную пользу для потенциального пользователя, обеспечивая тем самым население изделиями первой необходимости для защиты от заражения инфекционными заболеваниями. Сертификационный центр «Невасерт» поддерживает нововведения, считает изменения уместными и крайне необходимыми.