Статьи

Для медицинских изделий потенциального класса риска 2а, 2б и 3 проведение клинических испытаний разрешено только после получения уведомления от регистрирующего органа. Согласно приказу Минздрава России от 09.01.2014 № 2н производитель может проводить клинические испытания в форме анализа и оценки клинических данных (сравнением с аналогичным медицинским изделием) или же проведением испытаний с участием человека. Одним из оснований для проведения клинических испытаний с участием человека является получение Заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, которое выдается Советом по этике Минздрава России.

На основании опыта сотрудников ООО «Невасерт», связанного с получением положительного Заключения от Совета по этике, в данной статье будут рассмотрены основные требования по подготовке досье для предоставления в Совет по этике, адреса взаимодействия, а также внешний вид Заключения.

Система менеджмента качества понятие всеобъемлющее для любой деятельности, связанной с производством продукции, так как представляет собой совокупность процессов, направленных на обеспечение стабильного качества выпускаемой продукции и оказываемых услуг. Промышленность медицинских изделий так же имеет установившуюся регламентированную систему менеджмента качества (СМК), которую производитель должен внедрять, регулировать, поддерживать на своем производстве и, соответственно, сертифицировать её. Сертификат соответствия системы менеджмента качества является документальным подтверждением того, что на предприятии внедрена действующая СМК. В данной статье мы рассмотрим некоторые особенности системы менеджмента качества медицинских изделий.

Нередко бывают случаи, когда подаваемый комплект регистрационного досье на медицинское изделие с целью осуществления его государственной регистрации, направляется сотрудниками Роздравнадзора в отказные. Уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия может быть направлено заявителю на любом этапе рассмотрения документов. Отказ может быть связан с несвоевременной подачей запрашиваемых документов, предоставлением некорректных документов, с не устранением выявленных нарушений и т.д. В настоящей статье мы подробно рассмотрим каждый случай, по которому может быть выдано уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия и варианты повторной подачи регистрационного досье на регистрацию.

В статье будут рассмотрены особенности при подготовке документации, входящей в комплект регистрационного досье, на электрическое медицинское изделие лабораторного назначения. Такие медицинские изделия применяются при проведении медико-биологических и химико-аналитических исследований в медицине в условиях лечебно-профилактических учреждений и в медицинских лабораториях. Изделие предназначено для измерения, индикации, регистрации, анализа свойств вещества или используемое для приготовления растворов и материалов, а также оборудование, предназначенное для диагностики в лабораторных условиях.