Для медицинских изделий потенциального класса риска 2а, 2б и 3 проведение клинических испытаний, согласно процедуры государственной регистрации, разрешено только после получения уведомления от регистрирующего органа о разрешении проведения клинических испытаний медицинского изделия. Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». Согласно данному приказу производитель может проводить клинические испытания в форме анализа и оценки клинических данных (сравнением с аналогичным медицинским изделием) или же проведением испытаний с участием человека. Зачастую, необходимость проведения клинических испытаний с участием человека возникает, если:
- у изделия нет аналогов,
- изделию присвоен новый вид медицинского изделия,
- в изделии применены новые сложные и/или уникальные медицинские технологии.
Одним из оснований для проведения клинических испытаний с участием человека является получение Заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, которое выдается Советом по этике Минздрава России.
На основании опыта сотрудников ООО «Невасерт», связанного с получением положительного Заключения от Совета по этике, в данной статье будут рассмотрены основные требования по подготовке досье для предоставления в Совет по этике, адреса взаимодействия, а также внешний вид Заключения.
Досье
После получения разрешения на проведение клинических испытаний, выданного Росздравнадзором, производителю медицинского изделия необходимо связаться с медицинским центром, имеющим соответствующую аккредитацию для проведения работ по клиническим испытаниям. С медицинским центом должно быть заключено «Соглашение о намерениях» и составлена «Программа клинических испытаний». После получения заверенных оригиналов производитель медицинского изделия должен начать формировать досье.
В состав досье для предоставления в Совет по этике должны входить следующие документы:
1) Заявление на разрешение проведения клинических испытаний (исследований) медицинского изделия;
2) Уведомление Росздравнадзора о принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия;
3) Соглашение о намерениях;
4) Программа клинических испытаний;
5) Технические условия (ТУ) или Выписка из технического файла (для изделия иностранного производства);
6) Эксплуатационная документация;
7) Файл менеджмента риска;
8) Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (при наличии);
9) Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения (при наличии);
10) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
11) Фотографические изображения медицинского изделия;
12) Акт, Программа, Протокол оценки результатов технических испытаний;
13) Протокол испытаний на соответствие параметрам электромагнитной совместимости (при наличии);
14) Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
Текст Заявления на разрешение проведения клинических испытаний (исследований) медицинского изделия должен быть следующим:
Рисунок 1 – Пример Заявления на разрешение проведения клинических испытаний
Позиции документов 2, 12, 13, 14 в досье предоставляются в виде копий, заверенных на сшивке производителем медицинского изделия.
Помимо того, что все документы досье должны быть отправлены в Совет по этике в распечатанном виде, необходимо также приложить флеш-накопитель с их сканами.
Адреса взаимодействия
Адрес отправки досье для рассмотрения его Советом по этике указан на сайте Министерства Здравоохранения Российской Федерации: https://minzdrav.gov.ru/ru в разделе «Контакты»: «Прием корреспонденции». На момент написания статьи актуальным адресом является: г. Москва, ул. Неглинная, д. 25, 3-й подъезд, «Экспедиция».
Отправку досье предпочтительнее осуществлять курьерской доставкой с отметкой о вручении.
Заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия
По факту рассмотрения досье Советом по этике проверяющий будет связываться с производителем медицинского изделия по номеру телефона и/или по электронной почте, указанными в Заявлении на разрешение проведения клинических испытаний. Поводом для связи могут являться: недостаточность количества предоставленных данных, уточнение информации или уведомление о положительном или отрицательном Заключении об этической обоснованности проведения клинических испытаний. В случае получения положительного Заключения производителю будет назначена встреча для личного получения документа.
Итак, рассмотрим внешний вид положительного Заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия на рисунке 2 и 3, т.к. состоит из двух листов.
