Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Для медицинских изделий потенциального класса риска 2а, 2б и 3 проведение клинических испытаний, согласно процедуры государственной регистрации, разрешено только после получения уведомления от регистрирующего органа о разрешении проведения клинических испытаний медицинского изделия. Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». Согласно данному приказу производитель может проводить клинические испытания в форме анализа и оценки клинических данных (сравнением с аналогичным медицинским изделием) или же проведением испытаний с участием человека. Зачастую, необходимость проведения клинических испытаний с участием человека возникает, если:

  • у изделия нет аналогов,
  • изделию присвоен новый вид медицинского изделия,
  • в изделии применены новые сложные и/или уникальные медицинские технологии.

Одним из оснований для проведения клинических испытаний с участием человека является получение Заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, которое выдается Советом по этике Минздрава России.

На основании опыта сотрудников ООО «Невасерт», связанного с получением положительного Заключения от Совета по этике, в данной статье будут рассмотрены основные требования по подготовке досье для предоставления в Совет по этике, адреса взаимодействия, а также внешний вид Заключения.

Досье

После получения разрешения на проведение клинических испытаний, выданного Росздравнадзором, производителю медицинского изделия необходимо связаться с медицинским центром, имеющим соответствующую аккредитацию для проведения работ по клиническим испытаниям. С медицинским центом должно быть заключено «Соглашение о намерениях» и составлена «Программа клинических испытаний». После получения заверенных оригиналов производитель медицинского изделия должен начать формировать досье.

В состав досье для предоставления в Совет по этике должны входить следующие документы:

1) Заявление на разрешение проведения клинических испытаний (исследований) медицинского изделия;

2) Уведомление Росздравнадзора о принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия;

3) Соглашение о намерениях;

4) Программа клинических испытаний;

5) Технические условия (ТУ) или Выписка из технического файла (для изделия иностранного производства);

6) Эксплуатационная документация;

7) Файл менеджмента риска;

8) Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (при наличии);

9) Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения (при наличии);

10) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

11) Фотографические изображения медицинского изделия;

12) Акт, Программа, Протокол оценки результатов технических испытаний;

13) Протокол испытаний на соответствие параметрам электромагнитной совместимости (при наличии);

14) Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.

Текст Заявления на разрешение проведения клинических испытаний (исследований) медицинского изделия должен быть следующим:


Рисунок 1 – Пример Заявления на разрешение проведения клинических испытаний

Позиции документов 2, 12, 13, 14 в досье предоставляются в виде копий, заверенных на сшивке производителем медицинского изделия.

Помимо того, что все документы досье должны быть отправлены в Совет по этике в распечатанном виде, необходимо также приложить флеш-накопитель с их сканами.

Адреса взаимодействия

Адрес отправки досье для рассмотрения его Советом по этике указан на сайте Министерства Здравоохранения Российской Федерации: https://minzdrav.gov.ru/ru в разделе «Контакты»: «Прием корреспонденции». На момент написания статьи актуальным адресом является: г. Москва, ул. Неглинная, д. 25, 3-й подъезд, «Экспедиция».

Отправку досье предпочтительнее осуществлять курьерской доставкой с отметкой о вручении.

Заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия

По факту рассмотрения досье Советом по этике проверяющий будет связываться с производителем медицинского изделия по номеру телефона и/или по электронной почте, указанными в Заявлении на разрешение проведения клинических испытаний. Поводом для связи могут являться: недостаточность количества предоставленных данных, уточнение информации или уведомление о положительном или отрицательном Заключении об этической обоснованности проведения клинических испытаний. В случае получения положительного Заключения производителю будет назначена встреча для личного получения документа.

Итак, рассмотрим внешний вид положительного Заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия на рисунке 2 и 3, т.к. состоит из двух листов.


Рисунок 2 – Первый лист Заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия



Рисунок 3 – Второй лист Заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия