Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Сведения о нормативной документации представляют собой документ, входящий в основной перечень документов регистрационного досье с целью осуществления государственной регистрации медицинского изделия.

Для начала рассмотрим определение нормативной документации, приведенное в ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»:

«"Нормативная документация" - документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.»

Иными словами, документ содержащий сведения о нормативной документации представляет собой краткий свод всех нормативов, которым соответствует регистрируемое изделие. Строгой формы изложения и содержания сведений нет, документ не регламентирован. Потому, основываясь на многолетнем опыте работы, компания ООО «Невасерт» разработала определенную структуру построения документа «Сведения о нормативной документации» (далее – Документ).

1. Сведения о нормативной документации на изделие отечественного производства

Документ на изделия отечественного производства должен включать в себя следующую информацию:

  • Наименование медицинского изделия;
  • Сведения о разработчике, производителе, юридическом лице на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, адрес места производства медицинского изделия;
  • Нормативные документы, используемые при разработке и производстве изделия с указанием иного документа, которым данное соответствие подтверждается. Соответствие должно быть подтверждено Актом квалификационных испытаний.
  • Свод нормативных документов (ГОСТы, технические условия и др.), которым регистрируемое изделие соответствует. Соответствие должно быть подтверждено Актом оценки результатов технических испытаний, Протоколом испытаний на соответствие параметрам электромагнитной совместимости (в случае применимости данного требования к изделию) и Заключением по результатам токсикологических исследований (кроме изделий лабораторного назначения).
  • Перечень нормативных правовых актов и иных документов, применимых при подготовке комплекта регистрационного досье.
  • Классификационные сведения: класс риска, код ОКПД2 и вид по номенклатурному классификатору.
  • Дополнительные сведения в виде перечня технической, эксплуатационной и конструкторской документации.
Пример структуры и содержания документа на медицинское изделие отечественного производства представлен на рисунке 1.



Рисунок 1 - Пример структуры и содержания документа
на медицинское изделие отечественного производства

2. Сведения о нормативной документации на изделие иностранного производства

Документ на изделия иностранного производства должен включать в себя следующую информацию:

  • Наименование медицинского изделия;
  • Сведения о разработчике, производителе, юридическом лице на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, уполномоченном представителе производителя, адреса мест производства медицинского изделия;
  • Сводная таблица национальных и международных нормативных стандартов/документов в стране изготовителя, используемых при разработке и производстве медицинского изделия, по отношению к ним идентичных российских национальных стандартов/документов. После таблицы приводится перечень документов, подтверждающих соответствие изделия перечисленным стандартам.

Соответствие может подтверждаться следующими документами:

- Декларация соответствия в соответствии с Приложением VII Директивы по медицинским приборам 93/42/ЕЕС;

- Сертификатом системы менеджмента качества ISO 13485;

- Сертификатом системы менеджмента качества ISO 9001;

- Сертификатом Внутренней системы менеджмента качества (Самосертификация) и др.

  • Свод нормативно-правовых документов, действующих на территории РФ, которым соответствует регистрируемое изделие (ГОСТы, выписка из технического файла и др.). Соответствие должно быть подтверждено документами, подтверждающими проведение испытаний изделия на территории РФ: Актом оценки результатов технических испытаний, Протоколом испытаний на соответствие параметрам электромагнитной совместимости (в случае применимости данного требования к изделию) и Заключением по результатам токсикологических исследований (кроме изделий лабораторного назначения).
  • Перечень нормативных правовых актов и иных документов, применимых при подготовке комплекта регистрационного досье.
  • Классификационные сведения: класс риска, код ОКПД2 и вид по номенклатурному классификатору.
  • Дополнительные сведения в виде перечня технической и эксплуатационной документации.

ВНИМАНИЕ! Документ «Сведения о нормативной документации» на медицинское изделие иностранного производства заверяется уполномоченным представителем производителя.

Пример структуры и содержания документа на изделие иностранного производства представлен на рисунке 2.



Рисунок 2 - Пример структуры и содержания документа
на изделие иностранного производства