сертификация

Система менеджмента качества понятие всеобъемлющее для любой деятельности, связанной с производством продукции, так как представляет собой совокупность процессов, направленных на обеспечение стабильного качества выпускаемой продукции и оказываемых услуг. Промышленность медицинских изделий так же имеет установившуюся регламентированную систему менеджмента качества (СМК), которую производитель должен внедрять, регулировать, поддерживать на своем производстве и, соответственно, сертифицировать её. Сертификат соответствия системы менеджмента качества является документальным подтверждением того, что на предприятии внедрена действующая СМК. В данной статье мы рассмотрим некоторые особенности системы менеджмента качества медицинских изделий.

В ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» указано, что он распространяется на технические средства, способные создавать электромагнитные помехи и(или) качество функционирования которых зависит от воздействия внешних электромагнитных помех.

Этот ТР ТС не распространяется на технические средства:

• используемые изготовителями других технических средств в качестве их составных частей и не предназначенные для самостоятельного применения;
• пассивные в отношении электромагнитной совместимости;
• не включенные в Единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования.