Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Настоящая статья, интервью для которой было предоставлено генеральным директором компании ООО «Невасерт» Артёмом Павленко, была опубликована в журнале «БИЗНЕС СТОЛИЦЫ».

ЗА РЕГИСТРАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – К НАСТОЯЩИМ ПРОФЕССИОНАЛАМ!

Любое медицинское изделие подлежит обязательной государственной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Целью данной процедуры является подтверждение качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и техники, попадающих в обращение на российский рынок. Благодаря этой процедуре на российский рынок поступает только качественная и безопасная продукция. Регистрация — сложный многоэтапный процесс. Для успешного его проведения требуются особые знания и большой опыт. Поэтому для решения вопросов по получению регистрационного удостоверения многие производители и поставщики товаров медицинского назначения обращаются в организации, специализирующиеся на оформлении подобной разрешительной документации. Одна из них — компания «Невасерт», генеральный директор которой Артем Павленко рассказал нашему изданию о принципах работы своей фирмы.

Генеральный директор Артём ПавленкоНедавно вашей компании исполнилось 10 лет. А с чего началась ее история?

Она началась с того, что несколько человек, работавших в лаборатории по техническим испытаниям приборов медицинского назначения, решили заняться более сложным и интересным делом. Ведь испытания - лишь часть большой работы, конечной целью которой является регистрация изделия в Росздравнадзоре. Нам же хотелось вести проекты полностью, а не трудиться только над их элементами. Вот из этого желания и родилась компания «Невасерт», проводящая весь комплекс мероприятий, необходимых для получения разрешительных документов.

Из чего состоит комплекс выполняемых вами работ?

Для того, чтобы зарегистрировать медицинское изделие, необходимо подготовить так называемое регистрационное досье - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия. Регистрационное досье включает в себя, как правило, несколько десятков документов: документы, подтверждающие полномочия изготовителя, сведения о нормативной документации на медицинское изделие, техническую и эксплуатационную документацию, результаты технических, токсикологических испытаний и исследований, сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность и так далее. Наша работа над проектом начинается с создания нормативной, технической и эксплуатационной документации, без которой ни одна лаборатория не примет образец на испытания. Затем следует комплекс мероприятий по проведению обязательных исследований и испытаний изделия, внесению финальных правок и корректировок в документацию (при необходимости) и формированию регистрационного досье. А в завершение - подача регистрационного досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Какие медицинские изделия входят в сферу вашей компетенции?

Мы не стремимся объять необъятное, а стараемся работать адекватно. У нас трудятся опытные высококлассные эксперты, но их познания не безграничны. А чтобы зарегистрировать изделие, нужно очень хорошо знать, как специфику его работы, так и стандарты (ГОСТы), относящиеся к данному типу оборудования. Поэтому компания «Невасерт» работает с продукцией, в которой ее специалисты прекрасно разбираются. К ней относятся системы функциональной диагностики, лечебные аппараты, дезинфекционные и стерилизационные устройства, приборы для медицинских лабораторных исследований, протезно‑ортопедические изделия, инструменты, медицинские средства перемещения и перевозки, расходные материалы, мебель.

НАША РАБОТА НАД ПРОЕКТОМ НАЧИНАЕТСЯ С СОЗДАНИЯ НОРМАТИВНОЙ, ТЕХНИЧЕСКОЙ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, БЕЗ КОТОРОЙ НИ ОДНА ЛАБОРАТОРИЯ НЕ ПРИМЕТ ОБРАЗЕЦ НА ИСПЫТАНИЯ.

Почему изготовителям и продавцам медицинских изделий выгодно обращаться к вам - ведь они и самостоятельно могут заниматься сбором документов?

Чтобы производитель или поставщик медицинских изделий смог самостоятельно пройти процедуру государственной регистрации, ему необходимо иметь в своей штатной структуре специальный отдел. И в некоторых очень крупных компаниях такое практикуется - имеется штат, работают специалисты, которые занимаются исключительно вопросами получения разрешительных документов. Но для подавляющего большинства игроков рынка продукции медицинского назначения такой подход не оправдывается с точки зрения рентабельности. Многим компаниям гораздо выгоднее обращаться по мере необходимости в стороннюю организацию, оказывающую услуги в сфере регистрации медицинских изделий, чем постоянно расходовать средства на содержание собственных экспертов.

Какие еще выгоды получают организации, обращаясь за получением услуг в компанию «Невасерт»?

Организациям выгодно обращаться к нам за помощью в решении задач по получению разрешительной документации, поскольку им не приходится переплачивать. Дело в том, что некоторые фирмы, работающие в области регистрации медицинских изделий, не имеют собственных экспертов и потому перепродают услуги (например, наши), из‑за чего их стоимость для заказчика существенно увеличивается. У нас же есть штатные специалисты, нам не нужно ничего перепродавать, и наши клиенты получают услуги по адекватным ценам. Также в ряду выгод, которые получает заказчик, обратившись в сертификационный центр «Невасерт», - индивидуальный подход: для каждого клиента мы разрабатываем специальную программу сотрудничества. Кроме того, мы гарантируем подлинность оформленных с нашей помощью документов, прозрачность сделки, конфиденциальность информации, полученной в ходе проведения работ, компетентную консультационную поддержку на протяжении всего проекта.

Много ли у вас конкурентов? Что позволяет вашей компании удерживать свои позиции на рынке?

Конкурентов у нас хватает, но мы работаем уже 10 лет, и нашим основным преимуществом перед многими из них является опыт. Ведь то, чем занимается эксперт по регистрации медицинских изделий, - довольно сложный процесс. Нужно не только разработать с нуля пару десятков очень важных документов, но и добиться того, чтобы в них во всех не было никаких расхождений. В противном случае Росздравнадзор вынесет отрицательный вердикт. А это - недопустимая для наших клиентов потеря времени.

МНОГИМ КОМПАНИЯМ ГОРАЗДО ВЫГОДНЕЕ ОБРАЩАТЬСЯ В СТОРОННЮЮ ОРГАНИЗАЦИЮ, ОКАЗЫВАЮЩУЮ УСЛУГИ В СФЕРЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ЧЕМ ПОСТОЯННО РАСХОДОВАТЬ СРЕДСТВА НА СОДЕРЖАНИЕ СОБСТВЕННЫХ ЭКСПЕРТОВ.

С какими трудностями вам приходится сталкиваться в своей работе? Как вы их преодолеваете?

Основные трудности возникают при взаимодействии с государственными органами. Например, если вчера мы получили от одного эксперта положительное заключение, то завтра, сделав все абсолютно так же, можем получить от другого эксперта отрицательный ответ. Дело в том, что в законах довольно много обтекаемых трактовок, которые каждый понимает по‑разному: один специалист видит одно, другой - другое. И поделать с этим ничего нельзя. Можно лишь, имея достаточный опыт, предвидеть и минимизировать количество замечаний, чтобы быстро внести в документацию необходимые исправления.

В вашей компании работают специалисты высокого уровня. Как они его достигают? Где проходят обучение?

Обучение происходит в процессе работы - только так можно постичь секреты нашей профессии и стать профи в деле регистрации медицинских изделий. Значительный объем знаний эксперты компании «Невасерт» получают, общаясь с работниками лабораторий и врачами лечебно‑профилактических учреждений. Хочу также отметить, что сотрудники нашего сертификационного центра тщательно изучают действующие нормативно‑правовые документы и следят за появлением новых. Это необходимо для успешного ведения проектов. Ведь стандарты постоянно меняются, и если в разрабатываемой нами документации мы сошлемся на недействующий ГОСТ, то получим от Росздравнадзора отказ.

У центра сертификации «Невасерт» есть два офиса - в Санкт-Петербурге и Москве. Вы работаете с организациями только из этих городов?

География нашей деятельности - вся страна. Мы готовы оказывать услуги компаниям из любых городов и регионов России, тем более, что специфика нашей работы вполне позволяет это делать. Ведь каналов коммуникации для общения с заказчиком в современном мире предостаточно. А образцы медицинских изделий, которые нужно передать лабораториям на исследования и испытания, доставляются к нам транспортными компаниями.

МЫ ГОТОВЫ ОКАЗЫВАТЬ УСЛУГИ КОМПАНИЯМ ИЗ ЛЮБЫХ ГОРОДОВ И РЕГИОНОВ РОССИИ, ТЕМ БОЛЕЕ, ЧТО СПЕЦИФИКА НАШЕЙ РАБОТЫ ВПОЛНЕ ПОЗВОЛЯЕТ ЭТО ДЕЛАТЬ.

Есть планы по дальнейшему развитию компании?

Компания «Невасерт» постоянно развивается, совершенствуется и предлагает, что‑то новое. Например, совсем недавно мы разработали и зарегистрировали в Росстандарте собственную систему добровольной сертификации продукции, услуг и систем менеджмента «НЕВАСЕРТ‑ТЕСТ» (СДС «НСТ») - свидетельство No РОСС RU.32289.04НСТ0 от 19 августа 2020 г.


Объектами ее сертификации являются:

  • системы менеджмента качества в различных областях деятельности, в том числе, конечно, и в сфере производства медицинской техники;
  • продукция согласно кодам ОК 034 –2014;
  • услуги потребителям, юридическим лицам и ИП согласно кодам ОК 034 –2014.

НАШ ЦЕНТР ВСЕ ВРЕМЯ РАБОТАЕТ НАД УЛУЧШЕНИЕМ КАЧЕСТВА ОБСЛУЖИВАНИЯ И ПОВЫШЕНИЕМ УРОВНЯ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫХ УСЛУГ, ЧТОБЫ ВСЕГДА ОПРАВДЫВАТЬ ОЖИДАНИЯ КЛИЕНТОВ.