Получение замечаний на этапах регистрации медицинского изделия - это обычная практика и нужно всегда быть готовым к процедуре оперативной корректировки документации и/или предоставлению недостающих данных. Дело в том, что на каждом этапе регистрации определен срок для предоставления ответа на запрос регистрирующего органа. Сроки строго регламентированы в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации в ППРФ №1416 от 27.12.2012 г. Поэтому важно отслеживать процедуру регистрации в разделе «Кабинет заявителя» на сайте Роздравнадзора (подробнее в статье «Рассмотрение регистрационного досье»).
Условно, этап проверки документации, представленной в регистрационном досье (подробнее в статье «Регистрационное досье»), относительно полноты и достоверности содержащихся в ней сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия будем называть нулевым этапом.
В случае выявления нарушений на нулевом этапе, Заявителю будет направлено «Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов» с установленным 30-дневным сроком для устранения нарушений и предоставления ответа в регистрирующий орган.
В случае непредставления по истечении 30 календарных дней Заявителем ответа на запрос регистрирующий орган направляет уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия и возврате Заявления и регистрационного досье Заявителю.
У Заявителя также к сроку предоставления ответа на замечания имеется в запасе два дня, рассчитанных на пересылку документов.
Следом за нулевым этапом регистрационное досье медицинских изделий 2а, 2б и 3 класса переходит к I этапу экспертизы качества, эффективности и безопасности с целью определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия. На I этапе регистрации осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов регистрационное досье, необходимых к предоставлению в соответствии с ППРФ №1416.
На данном этапе будет производится:
- проверка информации, указанной в Заявлении о регистрации;
- анализ количества документов необходимых и достаточных для идентификации характеристик медицинского изделия в соответствии с его назначением и потенциальным классом риска (таких как: «Файл менеджмента риска», «Файл проектирования с учетом эксплуатационной документации», «Файл жизненного цикла программного обеспечения» и т.д.);
- проверка документов, подтверждающих полномочия изготовителя или уполномоченного представителя изготовителя; документов, предоставленных для подтверждения договорных отношений и подтверждения адреса места производства; юридическую корректность заверения этих документов и сроков их действия.
Рисунок 1 - Пример уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов
Медицинские изделия 1 класса риска и изделия для диагностики in vitro, минуя I этап экспертизы качества, эффективности и безопасности, направляются на II этап. Медицинские изделия 2а, 2б и 3 классов направляются II этап последовательно после успешного прохождения I этапа экспертизы с положительным заключением регистрирующего органа о возможности проведения клинических испытаний и фактического их проведения.
На II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений. В случае недостаточности материалов и сведений для вынесения экспертом заключения на II этапе эксперт направляет уведомление «Запрос о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия» с установленным 50-дневного срока для устранения нарушений и предоставления ответа в регистрирующий орган.
Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. При непредставлении Заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия прекращается и регистрирующий орган направляет уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия.
Рисунок 2 – Пример запроса о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия
Ответ на уведомление регистрирующего органа должен быть направлен в виде сопроводительного письма Акта об устранении выявленных замечаний.
Акт об устранении замечаний должен содержать:
- номер и дату уведомления – запроса на которое составлен акт;
- входящий номер и дату регистрационного досье;
- таблицу с цитатами из уведомления и комментарии к ним.
Акт устранения замечаний должен заверен представителем Заявителя и иметь, присвоенные документу, исходящий номер и дату составления. Форма акта устранения замечаний представлена на рисунке 3.
По факту устранения всех замечаний и подготовки необходимые документов Заявитель должен заполнить Акт устранения замечаний, приложить его к документам для отправки и обозначить в описи.
Рисунок 3 – Форма акта об устранении замечаний