Вопросы — Ответы

При государственной регистрации медицинских изделий предусмотрены следующие пошлины:

1) 11 000 рублей за выдачу регистрационного удостоверения.

2) Пошлины за экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в зависимости от класса риска:

- 1 класс риска – 72 000 рублей;
- 2а класс риска – 104 000 рублей;
- 2б класс риска – 136 000 рублей;
- 3 класс риска – 184 000 рублей.

Это зависит от различных факторов, таких как класс риска изделия, страна производителя, стерильно ли изделие и тип регистрации. Для национальной процедуры срок для изделий 1-го класса риска составляет 5-8 месяцев, для 2а, 2б и 3 классов – 10-15 месяцев. В рамках ЕАЭС сроки значительно дольше: 12-18 месяцев для 1-го класса и 18-24 месяца для 2а, 2б и 3.

В России существует несколько схем для получения РУ медицинского изделия в рамках национальных правил:

- В соответствии с Постановлением № 1416, которое регулирует государственную регистрацию медицинских изделий, включая изделия из специального перечня.
- В соответствии с постановлением Правительства №299 от 18 марта 2020 года, для средств индивидуальной защиты, указанных в срок оформления РУ составляет 5 рабочих дней.
- В соответствии с Постановлением № 430, касающимся особенностей обращения и регистрации серий медицинских изделий.
- В соответствии с Постановлением № 552 от 1 апреля 2022 года, которое охватывает особенности регистрации медицинских изделий в условиях экономических ограничений. Также возможна регистрация по правилам ЕАЭС, результатом чего будет получение РУ, действующего в 2-5 странах ЕАЭС.

Внесение изменений возможно в случаях:

- изменений сведений о заявителе;
- изменения адреса места производства медицинского изделия;
- изменения наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

Это государственная процедура, проводимая согласно постановлению правительства РФ № 1416, а также Приказа № 885н Минздрава РФ.

Необходимо предоставить:

- заявление о внесении изменений;
- документы, подтверждающие вносимые изменения (их перечень зависит от характера вносимых изменений);
- квитанции об оплате государственной пошлины.

Заявителю будет выдано новое регистрационное удостоверение: его номер останется прежним, а дата выдачи будет изменена. В государственный реестр медицинских изделий на сайте Росздравнадзора вносится информация о внесении изменений в регистрационное удостоверение. На ранее выданном оригинальном бланке регистрационного удостоверения ставится отметка о его недействительности с указанием даты.

В соответствии с п. 11 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014) в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз) не подлежат регистрации медицинские изделия:

а) ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;

б) которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;

в) ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;

Регистрация по правилам ЕАЭС предлагает ряд преимуществ, одним из которых является проведение испытаний медицинских изделий только один раз в аккредитованной лаборатории референтного государства. Результаты испытаний включаются в регистрационное досье и подаются в Уполномоченный орган референтного государства для экспертизы. При положительном результате экспертизы досье передается на согласование в уполномоченные органы государств признания.

Да, для оформления РУ необходимо провести испытания изделия в аккредитованных лабораториях. Мы сотрудничаем только с проверенными лабораториями, чьи протоколы не вызывают вопросов у Росздравнадзора. Наш опыт в организации испытаний помогает выбрать подходящие организации в зависимости от специфики медицинских изделий.

Токсикологические исследования требуются для медицинских изделий, которые будут контактировать с организмом человека в процессе их эксплуатации.

Для медицинских изделий (кроме изделий для диагностики in-vitro), имеющих аналогичные зарегистрированные изделия в России, клинические испытания проводятся в форме анализа и оценки. Для изделий in-vitro испытания проводятся в форме клинико-лабораторных исследований. Если медицинское изделие не имеет зарегистрированных аналогов, могут потребоваться клинические испытания с участием человека.

Регистрационные удостоверения, полученные по национальной процедуре после 31 декабря 2021 года выдаются бессрочно.

Регистрационные удостоверения, полученные по правилам ЕАЭС, выдаются бессрочно.