Отчеты

Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Аппарат фототерапии новорожденных в целях повышения безопасности пользователей медицинского изделия.

Данный документ выполнен в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя (пациента), был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.

Одежда медицинская LINESTA® (далее – одежда) предназначена для соблюдения требований гигиены, защиты от возможного инфицирования опасными видами инфекции врачей и медицинских сестер, а также защиты пациента от внутрибольничной и внебольничной инфекции, которую может переносить на своей повседневной одежде персонал больницы.

Условия применения данного медицинского изделия – это лечебно-профилактические учреждения широкого профиля.

Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR) (далее – Покрытие), предназначено для использования в медицинской практике для закрытия ран при повреждении кожных покровов, слизистых оболочек и в качестве дополнительного средства гемостаза во время хирургических операций при капиллярных, венозных и небольших артериальных кровотечениях различной локализации, когда остановка кровотечения другими традиционными методами неэффективна или невозможна.

Изделия медицинские для защиты от излучения MDT предназначены для индивидуальной защиты персонала и пациентов от ионизирующего излучения во время медицинского рентгенологического исследования и лечения.

Данные медицинские изделия применяются в условиях лечебно-профилактических учреждений для защиты медицинского персонала (хирурга, анестезиолога, рентгенлаборанта) и пациента во время проведения операций под рентгеновским контролем: флюорография, рентгеноскопия, ангиография, маммография, кардиохирургия, денситометрия, лапароскопия, стоматологические исследования и т.п.