Аппарат матричный для неинвазивного терапевтического воздействия оптическим излучением на внутренние органы и ткани (далее – аппарат), предназначен для неинвазивного облучения импульсным инфракрасным и красным светом внутренних органов и тканей тела человека.
Создаваемое аппаратом излучение ближнего инфракрасного и/или красного света на молекулярном уровне стимулирует процессы дыхательной цепи в митохондриях клеток, освобождение связанного оксида азота, ускорение производства аденозин-трифосфорной кислоты (АТФ) и, как результат, обеспечивает нормализацию процессов свободно-радикального окисления, ускорение регенерации (восстановления) поврежденных клеток нервных и мышечных тканей, улучшение микроциркуляции крови в мелких сосудах и капиллярах, нормализацию водного баланса клеток, противовоспалительный, противоотёчный и обезболивающий эффекты, повышение местного и общего иммунитета организма человека.
Изделие применяется в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) и домашних условиях.
Аппарат изготавливается в четырех вариантах исполнения (H, B, L, M) в зависимости от конструктивных особенностей внешнего вида и от количества световых модулей с инфракрасными и/или красными светодиодами.
Аппарат H состоит из: шлема-гарнитуры H, блока управления H и зарядного устройства. Аппарат H обеспечивает транскраниальное облучение коры и подкорковых зон головного мозга пациента ближним инфракрасным и красным светом.
Аппарат L состоит из: жилета-гарнитуры L, блока управления LBM и зарядного устройства. Аппарат L обеспечивает чрескожное облучение лёгких со стороны грудной клетки и со спины пациента встречными потоками ближнего инфракрасного света.
Аппарат B состоит из: жилета-гарнитуры B, блока управления LBM и зарядного устройства. Аппарат B обеспечивает чрескожное облучение нервных тканей и кровеносной системы спинного мозга пациента (шейный, пояснично-крестцовый, грудной отделы позвоночника) ближним инфракрасным и красным светом.
Аппарат M состоит из: моноблока M, блока управления LBM и зарядного устройства. Аппарат M обеспечивает чрескожное облучение ближним инфракрасным светом определенных анатомических зон пациента в соответствии с медицинским предписанием (схемой лечения).
Для подтверждения соответствия Изделия требованиям нормативных документов по санитарно-техническим, токсикологическим и биологическим показателям Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям, то есть были проведены технические, токсикологические и клинические испытания медицинского изделия.
В испытательной лаборатории были проведены технические испытания Аппарата на соответствие требованиям Технических условий, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 и т.д.
Также были проведены токсикологические испытания, для проведения которых были предъявлены:
- Заявления на проведение токсикологических испытаний.
- Образцы изделия.
- Сведения о составе материалов.
- Техническая и эксплуатационная документация.
В ходе клинических испытаний были проведены исследования, вот перечень некоторых из них:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
Для регистрации медицинского изделия «Аппарат матричный для неинвазивного терапевтического воздействия оптическим излучением на внутренние органы и ткани» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов, вот перечень некоторых из них:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия ТУ 26.60.13-010-78719318-2020.
- Руководство по эксплуатации.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида.
- Заключение по результатам токсикологических испытаний.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Акт квалификационных испытаний.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Аппарат матричный для неинвазивного терапевтического воздействия оптическим излучением на внутренние органы и ткани» в сроки, установленные действующим законодательством.
Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО "Элторг"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «Элторг».
Рис.2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Аппарат матричный для неинвазивного терапевтического воздействия оптическим излучением на внутренние органы и ткани» по ТУ 26.60.13-010-78719318-2020 производства Общества с ограниченной ответственностью «Элторг», Россия
Рис.3: Приложение к регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Аппарат матричный для неинвазивного терапевтического воздействия оптическим излучением на внутренние органы и ткани» по ТУ 26.60.13-010-78719318-2020 производства Общества с ограниченной ответственностью «Элторг», Россия