Регистрация «Аппарат матричный для неинвазивного терапевтического воздействия оптическим излучением на внутренние органы и ткани» - отчёт

Регистрация «Аппарат матричный для неинвазивного терапевтического воздействия оптическим излучением на внутренние органы и ткани» - отчёт

27 апреля 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17036 на медицинское изделие: «Аппарат матричный для неинвазивного терапевтического воздействия оптическим излучением на внутренние органы и ткани» по ТУ 26.60.13-010-78719318-2020 производства Общества с ограниченной ответственностью «Элторг», Россия, 603006, г. Нижний Новгород, ул. Агрономическая, д. 134, пом. П1, офис 106, страна-производитель Россия.

 Аппарат матричный для неинвазивного терапевтического воздействия оптическим излучением на внутренние органы и ткани (далее – аппарат), предназначен для неинвазивного облучения импульсным инфракрасным и красным светом внутренних органов и тканей тела человека.

Создаваемое аппаратом излучение ближнего инфракрасного и/или красного света на молекулярном уровне стимулирует процессы дыхательной цепи в митохондриях клеток, освобождение связанного оксида азота, ускорение производства аденозин-трифосфорной кислоты (АТФ) и, как результат, обеспечивает нормализацию процессов свободно-радикального окисления, ускорение регенерации (восстановления) поврежденных клеток нервных и мышечных тканей, улучшение микроциркуляции крови в мелких сосудах и капиллярах, нормализацию водного баланса клеток, противовоспалительный, противоотёчный и обезболивающий эффекты, повышение местного и общего иммунитета организма человека.

Изделие применяется в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) и домашних условиях.

Аппарат изготавливается в четырех вариантах исполнения (H, B, L, M) в зависимости от конструктивных особенностей внешнего вида и от количества световых модулей с инфракрасными и/или красными светодиодами.

Аппарат H состоит из: шлема-гарнитуры H, блока управления H и зарядного устройства. Аппарат H обеспечивает транскраниальное облучение коры и подкорковых зон головного мозга пациента ближним инфракрасным и красным светом.

Аппарат L состоит из: жилета-гарнитуры L, блока управления LBM и зарядного устройства. Аппарат L обеспечивает чрескожное облучение лёгких со стороны грудной клетки и со спины пациента встречными потоками ближнего инфракрасного света.

Аппарат B состоит из: жилета-гарнитуры B, блока управления LBM и зарядного устройства. Аппарат B обеспечивает чрескожное облучение нервных тканей и кровеносной системы спинного мозга пациента (шейный, пояснично-крестцовый, грудной отделы позвоночника) ближним инфракрасным и красным светом.

Аппарат M состоит из: моноблока M, блока управления LBM и зарядного устройства. Аппарат M обеспечивает чрескожное облучение ближним инфракрасным светом определенных анатомических зон пациента в соответствии с медицинским предписанием (схемой лечения).

Для подтверждения соответствия Изделия требованиям нормативных документов по санитарно-техническим, токсикологическим и биологическим показателям Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям, то есть были проведены технические, токсикологические и клинические испытания медицинского изделия.

В испытательной лаборатории были проведены технические испытания Аппарата на соответствие требованиям Технических условий, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 и т.д.

В результате оценки результатов технических испытаний было вынесено ЗАКЛЮЧЕНИЕ о том, что медицинское изделие: «Аппарат матричный для неинвазивного терапевтического воздействия оптическим излучением на внутренние органы и ткани» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.

  • Также были проведены токсикологические испытания, для проведения которых были предъявлены:
  • Заявления на проведение токсикологических испытаний.
  • Образцы изделия.
  • Сведения о составе материалов.
  • Техническая и эксплуатационная документация.
  • В ЗАКЛЮЧЕНИИ по результатам испытаний указано, что Изделие СООТВЕТСТВУЕТ требованиям безопасного применения, требованиям Нормативной документации может быть рекомендовано для проведения клинических испытаний.
  • В ходе клинических испытаний были проведены исследования, вот перечень некоторых из них:
  • Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
  • Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
  • Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
  • Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ по результатам клинических испытаний: «Аппарат матричный для неинвазивного терапевтического воздействия оптическим излучением на внутренние органы и ткани» производства ООО «Элторг», Россия СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендован для регистрации и последующего применения в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.

Для регистрации медицинского изделия «Аппарат матричный для неинвазивного терапевтического воздействия оптическим излучением на внутренние органы и ткани» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов, вот перечень некоторых из них:

  1. Заявление о регистрации медицинского изделия.
  2. Технические условия ТУ 26.60.13-010-78719318-2020.
  3. Руководство по эксплуатации.
  4. Файл менеджмента риска.
  5. Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
  6. Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения на медицинское изделие.
  7. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  8. Фотографические изображения общего вида.
  9. Заключение по результатам токсикологических испытаний.
  10. Акт оценки результатов технических испытаний.
  11. Акт квалификационных испытаний.
  12. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
  13. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).

В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Аппарат матричный для неинвазивного терапевтического воздействия оптическим излучением на внутренние органы и ткани» в сроки, установленные действующим законодательством.

Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО "Элторг"

Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «Элторг».

Рис.2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Аппарат матричный для неинвазивного терапевтического воздействия оптическим излучением на внутренние органы и ткани» по ТУ 26.60.13-010-78719318-2020 производства Общества с ограниченной ответственностью «Элторг», Россия


Рис.3: Приложение к регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Аппарат матричный для неинвазивного терапевтического воздействия оптическим излучением на внутренние органы и ткани» по ТУ 26.60.13-010-78719318-2020 производства Общества с ограниченной ответственностью «Элторг», Россия