Отчеты

Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на  обеззараживатели-очистители фотокаталитические воздуха для повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия.

Настоящий файл выполнен согласно требованиям ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить, какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя, был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, чтобы иметь полный список возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

Цель анализа риска:

• определить риски, связанные с применением изделия;
• оценить и ограничить эти риски;
• проверить принятые меры по ограничению рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.

Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Электрокардиостимулятор имплантируемый (далее по тексту – стимулятор) в целях повышения безопасности пользователей медицинского изделия. Настоящий Файл выполнен согласно требованиям ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить, какие из характеристик системы могут повлиять на безопасность пользователя (пациента), был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е ГОСТ ISO 14971 для получения наиболее полного перечня возможных рисков.

Настоящий файл включает анализ риска, цель которого включает в себя:

• определить риски, связанные с применением изделия;
• оценить и ограничить эти риски;
• проверить принятые меры по ограничению рисков.

Данный документ включает анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.

Согласно полученному запросу был разработан файл менеджмента риска на модуль медицинский «Центр крови» (далее – модуль) для повышения безопасности пользователей медицинского изделия. Данный документ выполнен согласно требованиям ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Данный документ выполнен в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя, был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, для составления полного списка возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

Цель анализа риска:

• определить риски, связанные с применением изделия;
• оценить и ограничить эти риски;
• проверить принятые меры по ограничению рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.

Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Систему аппаратно-программную «Кардиомодуль» в целях повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия. Настоящий документ выполнен согласно требованиям ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Согласно требованиям методики, приведенной в Приложениях С и Е ГОСТ ISO 14971, был разработан план мероприятий для того, чтобы определить какие из характеристик системы могут повлиять на безопасность пользователя (пациента), а также для получения наиболее полного перечня возможных рисков, опасных ситуаций.

Настоящий файл включает анализ риска, цель которого включает в себя:

• определить риски, связанные с применением изделия;
• оценить и ограничить эти риски;
• проверить принятые меры по ограничению рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.