Был получен запрос на разработку файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности на Аппарат лазерный терапевтический.
Настоящий файл выполнен согласно требованиям, IEC 62366:2007 (ГОСТ Р МЭК 62366-2013) «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».
Чтобы достигнуть достаточного (безопасного) уровня эксплуатационной пригодности Аппарата, для пациента/пользователя был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях E, G и H к стандарту, так, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков.
Данный документ включает описание эксплуатационной пригодности, основные рабочие функции, сценарии использования, требования к пользовательскому интерфейсу для основных рабочих функций, анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.
Характеристики и назначение медицинского изделия
Аппарат лазерный терапевтический (далее – аппарат), предназначен для лазерной терапии больных с различными заболеваниями в области физиотерапии, кардиологии, неврологии, хирургии, ангиологии, дерматологии, косметологии и спортивной медицине. Воздействие осуществляется лазерным излучением низкой интенсивности.
Аппарат выполнен по блочному принципу: базовый блок, который задаёт и контролирует параметры воздействия, к нему подключаются лазерные излучающие головки, являющиеся источником лазерного света, на них надеваются (накручиваются) насадки, через которые проводится воздействие на пациента – освечивание лазерным светом.
Область применения – физиотерапия в условиях лечебно-профилактических учреждений здравоохранения.
Аппарат обеспечивает продолжительный режим работы ежедневно в течение 8 часов.
Средняя наработка на отказ должна быть не менее 2000 часов.
Средний ресурс аппарата до списания должен быть не менее 5000 часов.
Среднее время восстановления работоспособности аппарата не более 2 часов.
Детали изделия изготовлены из материалов, имеющих национальные или международные сертификаты, и разрешенные для производства изделий, контактирующих с кровью.
Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.
Для идентификации характеристик Аппарата, связанных с эксплуатационной пригодностью, влияющих на безопасность ее применения, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Приложение E. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением медицинского изделия.
Для примера приведем несколько вопросов, которые указаны в данном перечне:
- Стерильно ли медицинское изделие или оно предназначено для стерилизации пользователем, или необходимы другие виды микробиологической обработки?
- Чувствительно ли медицинское изделие к воздействию окружающей среды?
- Необходимо ли техническое обслуживание и/или калибровка?
- Существуют ли отсроченные и/или длительные последствия от использования?
- Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности?
- Имеет ли медицинское изделие управляющий интерфейс?
- Предназначено ли медицинское изделие для применения как мобильное или портативное?
Оценка рисков.
Для полного анализа рисков эксплуатационной пригодности Аппарата был рассмотрен весь диапазон сценариев применения и связанных факторов, которые могут привести к вреду.
Для оценивания риска рассмотрены все возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости приводится в таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками, введенные на стадии производства медицинского изделия». Приведем некоторые примеры возникновения опасных ситуаций:
| Виды опасности | Описание сценария | Вред | Средства управления рисками |
|---|---|---|---|
| Аппарат | Пользователь/оператор не был должным образом ознакомлен с противопоказаниями по применению: пользователь использует изделие на пациентах с противопоказаниями | Травмы пациента | Паспорта и руководства по эксплуатации. |
| Аппарат | Пользователь/оператор не ознакомился с правилами проведения процедур: пользователь применяет аппарат с чрезмерным объемом или частотой. | Травмы пациента | Паспорта и руководства по эксплуатации. |
| Поверхности аппарата | Процедура очистки и дезинфекции были выполнены некорректно: контакт с поверхностями. | Бактериальное заражение. | Паспорта и руководства по эксплуатации. |
Остаточный риск.
Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей в определенном сценарии, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском подтверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала.
В результате анализа рисков выявлены прогнозируемые опасные ситуации, риск возникновения которых является допустимым. Остаточный совокупный риск является допустимым.
Заключение.
Произведен процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности медицинского изделия: «Аппарат лазерный терапевтический». Остаточный совокупный риск является допустимым.