Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Был получен запрос на разработку файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности на Аппарат лазерный терапевтический.

Настоящий файл выполнен согласно требованиям, IEC 62366:2007 (ГОСТ Р МЭК 62366-2013) «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».

Чтобы достигнуть достаточного (безопасного) уровня эксплуатационной пригодности Аппарата, для пациента/пользователя был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях E, G и H к стандарту, так, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков.

Данный документ включает описание эксплуатационной пригодности, основные рабочие функции, сценарии использования, требования к пользовательскому интерфейсу для основных рабочих функций, анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.

Характеристики и назначение медицинского изделия

Аппарат лазерный терапевтический (далее – аппарат), предназначен для лазерной терапии больных с различными заболеваниями в области физиотерапии, кардиологии, неврологии, хирургии, ангиологии, дерматологии, косметологии и спортивной медицине. Воздействие осуществляется лазерным излучением низкой интенсивности.

Аппарат выполнен по блочному принципу: базовый блок, который задаёт и контролирует параметры воздействия, к нему подключаются лазерные излучающие головки, являющиеся источником лазерного света, на них надеваются (накручиваются) насадки, через которые проводится воздействие на пациента – освечивание лазерным светом.

Область применения – физиотерапия в условиях лечебно-профилактических учреждений здравоохранения.

Аппарат обеспечивает продолжительный режим работы ежедневно в течение 8 часов.

Средняя наработка на отказ должна быть не менее 2000 часов.

Средний ресурс аппарата до списания должен быть не менее 5000 часов.

Среднее время восстановления работоспособности аппарата не более 2 часов.

Детали изделия изготовлены из материалов, имеющих национальные или международные сертификаты, и разрешенные для производства изделий, контактирующих с кровью.

Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.

Для идентификации характеристик Аппарата, связанных с эксплуатационной пригодностью, влияющих на безопасность ее применения, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Приложение E. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением медицинского изделия.

Для примера приведем несколько вопросов, которые указаны в данном перечне:

  • Стерильно ли медицинское изделие или оно предназначено для стерилизации   пользователем, или необходимы другие виды микробиологической обработки?
  • Чувствительно ли медицинское изделие к воздействию окружающей среды?
  • Необходимо ли техническое обслуживание и/или калибровка?
  • Существуют ли отсроченные и/или длительные последствия от использования?
  • Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности?
  • Имеет ли медицинское изделие управляющий интерфейс?
  • Предназначено ли медицинское изделие для применения как мобильное или портативное?

Оценка рисков.

Для полного анализа рисков эксплуатационной пригодности Аппарата был рассмотрен весь диапазон сценариев применения и связанных факторов, которые могут привести к вреду.

Для оценивания риска рассмотрены все возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости приводится в таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками, введенные на стадии производства медицинского изделия». Приведем некоторые примеры возникновения опасных ситуаций:

Виды опасности

Описание сценария

Вред

Средства управления рисками

Аппарат

Пользователь/оператор не был должным образом ознакомлен с противопоказаниями по применению:

пользователь использует изделие на пациентах

 с противопоказаниями

Травмы пациента

Паспорта и руководства по эксплуатации.

Аппарат

Пользователь/оператор не ознакомился с правилами проведения процедур:

пользователь применяет аппарат с чрезмерным объемом или частотой.

Травмы пациента

Паспорта и руководства по эксплуатации.

Поверхности аппарата

Процедура очистки и дезинфекции были выполнены некорректно:

контакт с поверхностями.

Бактериальное заражение.

Паспорта и руководства по эксплуатации.

Остаточный риск.

Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей в определенном сценарии, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском подтверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала.

В результате анализа рисков выявлены прогнозируемые опасные ситуации, риск возникновения которых является допустимым. Остаточный совокупный риск является допустимым.

Заключение.

Произведен процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности медицинского изделия: «Аппарат лазерный терапевтический». Остаточный совокупный риск является допустимым.