Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на прикладное программное обеспечение (в дальнейшем именуемый ПО), предназначенное для оценки морфологических, оптических и кинетических параметров сперматозоидов человека методом компьютерного анализа изображений, с последующей регистрацией результатов в установленной форме, для повышения безопасности пользователей медицинского изделия.
Данный документ выполнен в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Чтобы определить какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя, был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, для составления полного списка возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
Цель анализа риска:
- определить риски, связанные с применением изделия;
- оценить и ограничить эти риски;
- проверить принятые меры по ограничению рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.
