10 марта 2021 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13673 на медицинское изделие: Шкаф медицинский (далее – Шкаф) по ТУ 32.50.30-001-48837523-2019 (рисунок 1) производства ООО «Пасифик Трейд и Сервис». Вся работа по оформлению регистрационного досье с целью получения регистрационного удостоверения на Шкаф медицинский была произведена коллективом компании ООО «Невасерт».
Шкаф предназначен для оснащения кабинетов, палат и медицинских лабораторий лечебно-профилактических учреждений широкого профиля с целью хранения инструментов и материалов.
Сфера применения: в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Изделие регистрировалось в 23 вариантах исполнения, в перечень которых согласно конструктивным особенностям входят как напольные шкафы, так и навесные. Каждый шкаф имеет специфическое наименование и присвоенный ему артикул. Перечень вариантов исполнения зарегистрированных медицинских изделий представлен на 2 листе бланка РУ (рисунок 2).
Специалистами отдела регистрации медицинских изделий была создана и согласована эксплуатационная и нормативная документация, а именно:
- технические условия;
- инструкция по применению;
- файл менеджмента риска;
- сводный комплект технической документации
- сведения о нормативной документации.
Эксплуатационная документация была оформлена в соответствии с требованиями действующих стандартов. Изложенная информация содержит все сведения, необходимые пользователю для правильной и безопасной эксплуатации шкафа и включает в себя перечень разделов, основные из которых приведены ниже:
- Назначение и условия применения.
- Принцип действия и конструкция шкафа.
- Меры предосторожности.
- Технические требования.
- Требования безопасности.
- Использование по назначению.
- Уход за изделием.
- Указания по эксплуатации.
- Транспортирование и хранение.
- Требования утилизации и охраны окружающей среды.
- Гарантии изготовителя.
Шкаф соответствует требованиям ГОСТ 16371, технических условий ТУ 32.50.30-001-48837523-2019 и комплекту конструкторской документации, утвержденной производителем в установленном порядке.
Компанией «Невасерт» было организовано проведение технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний.
Все необходимые исследования и испытания были проведены в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Проведение технических испытаний
Для проведения технических испытаний было отобрано 3 образца с учетом конструктивных особенностей для охватывания всего спектра технических особенностей изделия. Составлена заявка на проведение технических испытаний. Технические испытания были проведены согласно утвержденной программе в полном объеме и с требуемой точностью.
По окончании технических испытаний были получены:
- Программа технических испытаний медицинского изделия;
- Протокол технических испытаний медицинского изделия;
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
Результаты испытаний показали, что Шкаф медицинский по ТУ 32.50.30-001-48837523-2019, производства ООО «Пасифик Трейд и Сервис», Россия, СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
Проведение токсикологических испытаний
Для проведения токсикологических испытаний в исследовательскую лабораторию было отобрано 2 образца для оценки каждого материала, используемого при изготовлении изделия. Также были предоставлены сведения о составе материалов, а также Сертификаты соответствия (при наличии) на них.
По окончании токсикологических испытаний были получены:
- Программа токсикологических исследований медицинского изделия;
- Протокол испытаний каждого отобранного образца изделия;
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
Результаты испытаний показали, что Шкаф медицинский по ТУ 32.50.30-001-48837523-2019, производства ООО «Пасифик Трейд и Сервис», Россия, СООТВЕТСТВУЕТ требованиям безопасного применения и может быть рекомендован для проведения клинических испытаний.
Проведение клинических испытаний
Для проведения клинических испытаний в экспертное учреждение были представлены:
- заявление на проведение клинических испытаний;
- фотографические изображения медицинского изделия;
- сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
- эксплуатационная документация производителя: Инструкция по применению ПТИС.324259.001 И;
- техническая документация: Технические условия ТУ 32.50.30-001-48837523-2019, Сводный комплект технической документации;
- результаты технических испытаний;
- результаты токсикологических испытаний.
По факту проведения клинических испытаний был получен Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия. В Акте содержится заключение о том, что результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия, его СООТВЕТСТВИЕ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.
Регистрационное досье
В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия: «Шкаф медицинский» специалистами ООО «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
1. Заявление о регистрации медицинского изделия.
2. ТУ 32.50.30-001-48837523-2019. Технические условия.
3. ПТИС.324259.001 И. Инструкция по применению.
4. ПТИС.324259.001 ФМР. Файл менеджмента риска.
5. ПТИС.324259.001 СКТД. Сводный комплект технической документации.
6. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
7. Фотографические изображения медицинского изделия
8. Акт квалификационных испытаний.
9. Акт оценки результатов технических испытаний.
10. Протокол и программа климатических испытаний.
11. Протокол сравнения технических характеристик.
12. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
13. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
14. Договор аренды нежилого помещения.
15. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия
16. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
17. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «ПАСИФИК ТРЕЙД И СЕРВИС»
Заключение
В результате работы, выполненной специалистами ООО «Невасерт», благодаря их опыту и знаниям был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: Шкаф медицинский по ТУ 32.50.30-001-48837523-2019 производства ООО «Пасифик Трейд и Сервис», Россия, в сроки, установленные действующим законодательством.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «Пасифик Трейд и Сервис».
Рисунок 1 - Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: Шкаф медицинский по ТУ 32.50.30-001-48837523-2019, производства ООО «Пасифик Трейд и Сервис», Россия
Рисунок 2 - Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие: Шкаф медицинский по ТУ 32.50.30-001-48837523-2019, производства ООО «Пасифик Трейд и Сервис», Россия