Регистрация «Тумба медицинская» - отчет

Регистрация «Тумба медицинская» - отчет

10 марта 2021 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13672 на медицинское изделие: Тумба медицинская (далее – Тумба) по ТУ 32.50.30-002-48837523-2019 (рисунок 1) производства ООО «Пасифик Трейд и Сервис». Вся работа по оформлению регистрационного досье с целью получения регистрационного удостоверения на Тумбу медицинскую была произведена коллективом компании ООО «Невасерт».

Тумба предназначена для оснащения кабинетов, палат и медицинских лабораторий лечебно-профилактических учреждений широкого профиля с целью создания для пользователей места для хранения инструментов и материалов.

Сфера применения: в условиях лечебно-профилактических учреждений.

Изделие регистрировалось в 25 вариантах исполнения согласно конструктивным особенностям тумбы. Каждая тумба имеет специфическое наименование и присвоенный артикул. Перечень вариантов исполнения зарегистрированных медицинских изделий представлен на 2 листе бланка РУ (рисунок 2).

Эксплуатационная документация была оформлена в соответствии с требованиями действующих стандартов. Изложенная информация содержит все сведения, необходимые пользователю для правильной и безопасной эксплуатации тумбы и включает в себя перечень разделов, основные из которых приведены ниже:

  • Назначение и условия применения.
  • Принцип действия и конструкция тумбы.
  • Меры предосторожности.
  • Технические требования.
  • Требования безопасности.
  • Использование по назначению.
  • Уход за изделием.
  • Указания по эксплуатации.
  • Транспортирование и хранение.
  • Требования утилизации и охраны окружающей среды.
  • Гарантии изготовителя.

Тумба соответствует требованиям ГОСТ 16371, технических условий ТУ 32.50.30-002-48837523-2019 и комплекту конструкторской документации, утвержденной производителем в установленном порядке.

Компанией «Невасерт» было организовано проведение технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний.

Все необходимые исследования и испытания были проведены в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.

Проведение технических испытаний

Для проведения технических испытаний было отобрано 3 образца с учетом конструктивных особенностей для охватывания всего спектра технических особенностей изделия. Составлена заявка на проведение технических испытаний. Технические испытания были проведены согласно утвержденной программе в полном объеме и с требуемой точностью.

По окончании испытаний были получены:
  • Программа технических испытаний медицинского изделия;
  • Протокол технических испытаний медицинского изделия;
  • Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.

Результаты испытаний показали, что Тумба медицинская по ТУ 32.50.30-002-48837523-2019, производства ООО «Пасифик Трейд и Сервис», Россия, СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.

Проведение токсикологических испытаний

Для проведения токсикологических испытаний в исследовательскую лабораторию было отобрано 3 образца для оценки каждого материала, используемого при изготовлении изделия. Также были предоставлены сведения о составе материалов, а также Сертификаты соответствия или Декларации соответствия (при наличии) на них.

По окончании испытаний были получены:

  • Программа токсикологических исследований медицинского изделия;
  • Протокол испытаний каждого отобранного образца изделия;
  • Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.

Результаты испытаний показали, что Тумба медицинская по ТУ 32.50.30-002-48837523-2019, производства ООО «Пасифик Трейд и Сервис», Россия, СООТВЕТСТВУЕТ требованиям безопасного применения и может быть рекомендована для проведения клинических испытаний.

Проведение клинических испытаний

Для проведения клинических испытаний в экспертное учреждение были представлены:

По факту проведения клинических испытаний был получен Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия. В Акте содержится заключение о том, что результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия, его СООТВЕТСТВИЕ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.

Регистрационное досье

Заключение

В результате работы, выполненной специалистами ООО «Невасерт», благодаря их опыту и знаниям был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: Тумба медицинская по ТУ 32.50.30-002-48837523-2019 производства ООО «Пасифик Трейд и Сервис», Россия, в сроки, установленные действующим законодательством.

Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «Пасифик Трейд и Сервис».

Рисунок 1 - Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: Тумба медицинская по ТУ 32.50.30-002-48837523-2019, производства ООО «Пасифик Трейд и Сервис», Россия

Рисунок 2 - Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие: Тумба медицинская по ТУ 32.50.30-002-48837523-2019, производства ООО «Пасифик Трейд и Сервис», Россия