В связи со сложившейся эпидемиологической ситуацией Правительством РФ 18 марта 2020 года было утверждено Постановление № 299 с перечнем необходимых дополнений и изменений, вносимых в ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 г. В компанию ООО «Невасерт» поступали запросы на разработку и сопровождение регистрационного досье по упрощенной процедуре регистрации. Заказчиками являлись как представители отечественного, так и иностранного производства медицинских изделий.
Статистика зарегистрированных медицинских изделий по упрощенной регистрации за 2020 год, начиная с апреля, насчитывает более трех десятков выданных регистрационных удостоверений (РУ) из которых:
- РУ на маски лицевые для защиты дыхательных путей одноразового использования (вид 367580), в том числе маски хирургические одноразового использования (вид 182450);
- РУ на халат изолирующий одноразового применения (вид 129880), в том числе халат процедурный многоразового использования (вид 164070);
- РУ на комбинезон изолирующий (вид 104010);
- РУ на костюм изолирующий (вид 104010);
- РУ на перчатки смотровые/процедурные нитриловые (вид 185830) и виниловые (вид 205280) неопудренные.
В процентном соотношении запросы производителей по каждому из видов медицинских изделий изображены на рисунке 1.
Рисунок 1
Основные запрашиваемые данные по изделию были следующие:
- конструктивные особенности;
- основные линейные размеры;
- масса изделия;
- варианты цвета;
- кратность использования;
- поверхностная плотность используемого в изготовлении изделия материала;
- тип упаковки;
- количество изделий в упаковке;
- требования к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации (для изделий многоразового использования).
На основании вышеизложенных данных происходило формирование вариантов исполнения изделия.
Комплект регистрационного досье для представителей отечественного производства на каждое регистрируемое изделие состоял из документов, указанных в описи, согласно рисунку 2.
Рисунок 2 - Пример описи документов регистрационного досье на подачу в Росздравнадзор с целью регистрации медицинских изделий отечественного производства по упрощенной процедуре регистрации
Комплект регистрационного досье для представителей иностранного производства на каждое регистрируемое изделие состоял из документов, указанных в описи, согласно рисунку 3.
Рисунок 3 - Пример описи документов регистрационного досье на подачу в Росздравнадзор с целью регистрации медицинских изделий иностранного производства по упрощенной процедуре регистрации
Также сотрудники компании сопровождали процедуру проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности зарегистрированных изделий по упрощенной процедуре во ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора с целью получения РУ бессрочного действия. В процессе работы были получены положительные заключения.
По факту получения РУ многие клиенты оставили отзывы о качестве предоставляемых услуг компанией ООО «Невасерт». Некоторые из них приведены на рисунках ниже.
Рисунок 4 - Отзыв о работе с компанией ООО «Невасерт» от ООО «Лео-Стиль»
Рисунок 5 – Благодарственное письмо от ООО ТД «МАГЕЛЛАН ЦЕНТР»
Рисунок 6 – Благодарственное письмо от ООО «Единое национальное объединение труда»
Заключение
Компания ООО «Невасерт» проводила подготовку и сопровождение комплекта документов регистрационного досье по упрощенной процедуре регистрации медицинских изделий согласно Постановления № 299 от 18 марта 2020 года. Всего за 2020 год было получено более трех десятков Регистрационных удостоверений. Все работы были выполнены в заранее оговоренный срок, со своевременным исполнением поставленных задач, о чем свидетельствуют многочисленные отзывы клиентов.