Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

В связи со сложившейся эпидемиологической ситуацией Правительством РФ 18 марта 2020 года было утверждено Постановление № 299 с перечнем необходимых дополнений и изменений, вносимых в ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 г. В компанию ООО «Невасерт» поступали запросы на разработку и сопровождение регистрационного досье по упрощенной процедуре регистрации. Заказчиками являлись как представители отечественного, так и иностранного производства медицинских изделий.

Статистика зарегистрированных медицинских изделий по упрощенной регистрации за 2020 год, начиная с апреля, насчитывает более трех десятков выданных регистрационных удостоверений (РУ) из которых:

  • РУ на маски лицевые для защиты дыхательных путей одноразового использования (вид 367580), в том числе маски хирургические одноразового использования (вид 182450);
  • РУ на халат изолирующий одноразового применения (вид 129880), в том числе халат процедурный многоразового использования (вид 164070);
  • РУ на комбинезон изолирующий (вид 104010);
  • РУ на костюм изолирующий (вид 104010);
  • РУ на перчатки смотровые/процедурные нитриловые (вид 185830) и виниловые (вид 205280) неопудренные.

В процентном соотношении запросы производителей по каждому из видов медицинских изделий изображены на рисунке 1.

Рисунок 1


Основные запрашиваемые данные по изделию были следующие:

  • конструктивные особенности;
  • основные линейные размеры;
  • масса изделия;
  • варианты цвета;
  • кратность использования;
  • поверхностная плотность используемого в изготовлении изделия материала;
  • тип упаковки;
  • количество изделий в упаковке;
  • требования к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации (для изделий многоразового использования).

На основании вышеизложенных данных происходило формирование вариантов исполнения изделия.

Комплект регистрационного досье для представителей отечественного производства на каждое регистрируемое изделие состоял из документов, указанных в описи, согласно рисунку 2.



Рисунок 2 - Пример описи документов регистрационного досье на подачу в Росздравнадзор с целью регистрации медицинских изделий отечественного производства по упрощенной процедуре регистрации


Комплект регистрационного досье для представителей иностранного производства на каждое регистрируемое изделие состоял из документов, указанных в описи, согласно рисунку 3.



Рисунок 3 - Пример описи документов регистрационного досье на подачу в Росздравнадзор с целью регистрации медицинских изделий иностранного производства по упрощенной процедуре регистрации


Также сотрудники компании сопровождали процедуру проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности зарегистрированных изделий по упрощенной процедуре во ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора с целью получения РУ бессрочного действия. В процессе работы были получены положительные заключения.

По факту получения РУ многие клиенты оставили отзывы о качестве предоставляемых услуг компанией ООО «Невасерт». Некоторые из них приведены на рисунках ниже.



Рисунок 4 - Отзыв о работе с компанией ООО «Невасерт» от ООО «Лео-Стиль»



Рисунок 5 – Благодарственное письмо от ООО ТД «МАГЕЛЛАН ЦЕНТР»



Рисунок 6 – Благодарственное письмо от ООО «Единое национальное объединение труда»


Заключение

Компания ООО «Невасерт» проводила подготовку и сопровождение комплекта документов регистрационного досье по упрощенной процедуре регистрации медицинских изделий согласно Постановления № 299 от 18 марта 2020 года. Всего за 2020 год было получено более трех десятков Регистрационных удостоверений. Все работы были выполнены в заранее оговоренный срок, со своевременным исполнением поставленных задач, о чем свидетельствуют многочисленные отзывы клиентов.